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  • GC녹십자엠에스, 115억원 규모 콜레스테롤 측정시스템 중국 수출
    GC녹십자엠에스, 115억원 규모 콜레스테롤 측정시스템 중국 수출
    중국에 본사를 둔 호론은 체외진단장비 및 진단시약 등을 생산하며, 중국 전역에 걸친 영업망을 통해 연평균 50% 이상의 매출 성장률을 기록하고 있다. 그린케어 리피드는 혈액 샘플 채취 후 2분 30초 내에 총콜레스테롤(TC)과 고밀도콜레스테롤(HDL), 중성지방(TG) 등 3가지 항목을 동시에 측정할 수 있는 의료기기다. 이 제품은 블루투스, 와이파이 등이 지원돼...
    2019-06-13 10:36
  • JW중외제약, 생리 예정일 전 임신진단 테스트기 ‘원큐 플러스업’ 출시
    JW중외제약, 생리 예정일 전 임신진단 테스트기 ‘원큐 플러스업’ 출시
    원큐 플러스업은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin·HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다. 이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능하다. 검사결과는 3분 이내 확인할 수 있으며 99% 이상의 진단 정확도를 보인다. JW중외제약 관계자는 “최근...
    2019-06-12 10:20
  • 필로시스헬스케어, 헬스케어 플랫폼 기업으로 도약
    필로시스헬스케어는 이번 사명변경을 시작으로 체외진단기기 포트폴리오 강화 및 이를 바탕으로 한 토탈헬스케어 서비스 기업으로 발돋움하기 위해 진단의료기기와 시약, 건강기능식품, 제약, 세포치료제, 등을 중심으로 사업 다각화를 추진할 계획이다. 필로시스헬스케어 최인환 대표이사는 “모바일 앱을 이용해 기상부터 취침, 수면에 이르기까지 실시간으로...
    2019-06-12 09:50
  • 팜스웰바이오, 관계사 큐브바이오 지분 21.09%로 확대
    큐브바이오는 올해 2월 중국 내 협력회사인 ‘심양아이생물과기유한공사’를 통해 제2급 의료기기 ‘체외진단시약’ 및 ‘체외진단시약 임상검사분석기기’ 판매허가증을 취득했다. 앞으로 계획은 암 환자 발생비율이 빠르게 증가하는 중국 및 허가가 진행된 필리핀을 기반으로 동남아 의료시장 진출을 확대하는 것이다. 또한 큐브바이오는 이달 16일...
    2019-05-28 13:41
  • [BioS]GC녹십자엠에스, 685만弗 '당화혈색소 측정시스템' 수출
    [BioS]GC녹십자엠에스, 685만弗 '당화혈색소 측정시스템' 수출
    일본에 본사를 둔 아크레이는 체외진단 장비와 진단시약 등을 생산하는 글로벌 의료기기 기업으로, 한국을 비롯한 13개 국에 22개 지사를 보유하고 있다. 이번 계약은 4년간 총 685만달러(약 81억원) 규모이다. 계약에 따라 GC녹십자엠에스의 당화혈색소 시스템이 유럽과 아시아 지역 등지에 공급된다. 특히 아크레이의 수출 네트워크가 미국, 유럽, 중국 등 80개국에...
    2019-05-17 09:26
  • [BioS]지노믹트리 "대장암 조기진단 내년 상반기 美 임상"
    [BioS]지노믹트리 "대장암 조기진단 내년 상반기 美 임상"
    국내 임상에서 소량의 분변(1~2g)으로 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증해 2018년 8월에 한국식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 미국에서는 나스닥 상장사 이그잭사이언스(Exact Science)가 대장암 조기진단 단일 제품으로 시장을 장악하고 있다. 시가총액은 12조원에 이른다....
    2019-05-08 15:13
  • 지난해 임플란트 생산실적 1조 넘어…수출액도 18.4% 증가
    지난해 임플란트 생산실적 1조 넘어…수출액도 18.4% 증가
    0% 증가했다. 지난 5년간 성장률도 연평균 8.1%로 성장세를 유지하고 있다. 식약처 관계자는 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 제정을 통헤 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련했다”며 “우수한 의료기기의 신속한 제품화를 통해 국민 건강 증진에 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2019-04-29 10:36
  • [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 2건의 임상결과 발표
    [BioS]젠큐릭스, 유방암 예후진단키트 2건의 임상결과 발표
    진스웰BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 및/또는 PR+), HER2 음성이며 림프절 전이 3개 이하인 환자를 대상으로 10년 내 재발 및 전이 위험도를 예측하는 검사로 2016년 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기로 허가받았다. 이 검사는 유방암의 재발 및 전이 위험도에 따라 환자를 고위험군과 저위험군으로 분류해 항암 화학치료 결정의 보조적...
    2019-04-29 09:19
  • GC녹십자엠에스, 한국의료기기산업협회와 동반상생 업무협약 체결
    GC녹십자엠에스, 한국의료기기산업협회와 동반상생 업무협약 체결
    전날 경기도 용인 본사에서 맺은 이번 업무협약은 GC녹십자엠에스와 한국의료기기산업협회에 소속된 체외진단 관련 회원사간의 협력 관계를 구축하고 협업의 기회를 제공하기 위해 추진됐다. 올해 창립 20주년을 맞은 한국의료기기산업협회는 중견 및 중소 의료기기 전문기업들의 상생을 위한 협력의 연결고리 역할을 수행하고 있다. GC녹십자엠에스는 이번...
    2019-04-26 13:26
  • 한독, 인바디와 자동혈압계 OEM 계약 체결…“바로잰 브랜드 확장”
    한독, 인바디와 자동혈압계 OEM 계약 체결…“바로잰 브랜드 확장”
    또, 진단사업 부문에는 지멘스의 체외 진단용 의료기기와 벡크만쿨터의 미생물 동정, 항생제 감수성 검사기기 등이 있다. 인바디는 세계 최초로 체성분 분석기 ‘인바디’를 개발해 국내는 물론 글로벌 시장에도 진출한 의료기기 제조회사다. 현재 미국, 일본, 유럽, 중국, 인도, 아시아 등 6곳의 현지 법인을 보유, 90여 개국에 제품과 서비스를 제공하고 있다.
    2019-04-25 15:13
  • 팜스웰바이오 “큐브바이오, 상장 작업 본격 시동”
    팜스웰바이오 “큐브바이오, 상장 작업 본격 시동”
    큐브바이오는 올해 2월 중국 내 협력회사인 ‘심양아이생물과기유한공사’를 통해 제2급 의료기기 ‘체외진단시약’ 및 ‘체외진단시약 임상검사분석기기’ 판매허가증을 취득했다. 앞으로 계획은 암환자 발생비율이 빠르게 증가하는 중국 및 허가가 진행된 필리핀을 기반으로 동남아 의료시장 진출을 확대하는 것이다.
    2019-04-16 13:25
  • 피씨엘, 환경부 환경기술개발사업 신규과제 선정
    체외면역진단기기 전문기업 피씨엘이 2019년도 환경부 환경기술개발사업 ‘상·하수도 혁신 기술개발사업’에 선정됐다고 15일 밝혔다. 피씨엘은 약 21여억 원 내외로 (정부출연금 및 민감부담금 포함 2019년 5억 원 내외 정부출연금), 향후 3년간 지속 연구비를 지원받게 된다. 회사 관계자는 “‘생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합미량오염물질 측정 및...
    2019-04-15 13:21
  • 한독, 미코바이오메드와 파트너십…콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판
    한독, 미코바이오메드와 파트너십…콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판
    한독은 체외진단 의료기기 제조 회사 미코바이오메드와 콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약을 통해 한독은 자가 측정에 최적화된 사용자 인터페이스를 갖춘 콜레스테롤 측정기 ‘바로잰 리피드’와 의료전문가용 콜레스테롤 측정기 ‘바로잰 리피드 플러스’ 2종을 5월 출시해 국내 마케팅과 유통을 담당할...
    2019-04-12 09:50
  • 고령화 시대 국내 의료기기 시장 6조 규모로 성장
    고령화 시대 국내 의료기기 시장 6조 규모로 성장
    급속한 고령화로 웰니스(건강)에 관심이 높아지면서 진단·치료용부터 가정용까지 국내 의료기기 시장이 가파르게 성장하고 있다. 성장세와 더불어 기능성만이 아닌 세련된 외형과 사용 편의성을 강화한 디자인 헬스기기가 각광받는 추세다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 2017년 국내 의료기기 시장 규모는 6조 1978억원으로 2016년(5조 8713억원)에 비해 5.5...
    2019-04-10 18:29
  • 우리기술 “암 치료제 기술 수출 추진…체외진단기기 연내 상용화”
    2015년 11월 바이오벤처 MD헬스케어(MDH)와 체외진단 의료기기 공동개발 계약을 체결하고 몸속 미생물 유전자(마이크로바이옴) 기반의 패혈증 진단 장비를 개발하고 있다. 아울러 중장기 성장전략의 목적으로 차세대 항암치료제 개발, 분자진단, 황반변성 항체 치료제 등 바이오 사업을 통한 신성장동력 확보에 주력하고 있다.” -바이오 사업 추진 계획은? “바이오...
    2019-04-09 10:04
  • 제약·바이오 IPO 후끈…20여 곳 증시 입성 대기
    제약·바이오 IPO 후끈…20여 곳 증시 입성 대기
    체외진단기기 전문 연구·개발기업 젠큐릭스는 지난 1월 상장예비심사 청구서 제출을 완료하고 코스닥 이전상장을 기다리고 있다. 젠큐릭스는 최근 유방암 예후진단키트의 유럽 진출을 논의하는 등 글로벌 시장을 공략 중이다. 지난해 코스닥 상장을 추진하다 중단했던 젠바디는 다시 상장을 준비한다. 젠바디는 프리 IPO를 통해 장외시장에서 기업가치 1조 원을...
    2019-04-05 05:00
  • 티씨엠생명과학, 중국 CFDA서 ‘셀스퀘어’ 품목허가 획득
    티씨엠생명과학은 직접 개발한 의료기기에 대해 중국 식약청(CFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 품목허가를 받은 셀스퀘어 (CellSquare™100)는 세포검사를 위해 현미경용 슬라이드에 검체를 얇게 발라내는 액상세포 표본가공 장비다. 세포검사를 위한 검체를 셀스퀘어에 올리면 30초 내에 현미경용 검사 슬라이드로 만들어진다....
    2019-04-04 14:18
  • 감염병 체외진단검사 건강보험 등재까지 390일→140일
    감염병 체외진단검사 건강보험 등재까지 390일→140일
    이번 시범사업에서 정부는 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다. 기존에는 안전성 검증 이후 건강보험 등재까지 요양급여 대상 여부 판단에 30~60일, 신의료기술평가에 140~280일이 소요됐다. 시범사업 대상은 법정 감염병을 진단하는...
    2019-03-31 13:13
  • 코리아펀딩, 암 조기진단 바이오 '지노믹트리' 기업 분석 공개
    코리아펀딩, 암 조기진단 바이오 '지노믹트리' 기업 분석 공개
    또한 현재 지노믹트리의 대장암 조기진단 제품은 국내 식약처 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 인증을 받았으며, 방광암과 폐암 제품은 국내 임상이 진행 중에 있어 올해 말 결과가 나올 예정이다. 다만 해외진출까지 시간이 더 필요 한다는 점과 더불어 유통가능 물량이 44.69% (공모가 상단 기준 2235억 원) 로 유통물량이 다른 상장예정 주식에 비해 적다는 점이...
    2019-03-15 11:07
  • 팜스웰바이오, 나스닥 상장 2조 기대 큐브바이오와 의료기기 협력강화
    회사 관계자는 “큐브바이오가 지난해 12월 필리핀 식품의약품안정청(CFDA)에서 암진단기기로 인허가를 획득했다”며 “지난달에는 중국의 식품약품검정연구원에서 체외의료기기 승인 및 판매허가를 획득하는 등 본격적인 수출이 임박했다”고 말했다. 업계에 따르면 큐브바이오가 나스닥에 상장될 경우 시가총액이 약 2조 원대까지 기대된다....
    2019-03-11 14:54
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