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  • [인사] 식품의약품안전처
    혁신체외진단의료기기T/F팀장 △이강희 식품의약품안전평가원 운영지원과장 △강주혜 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장 △이은주 식품의약품안전평가원 연구관리T/F팀장 △손경희 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 △강윤숙 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 △김현경 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장...
    2020-03-27 17:40
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다. EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을...
    2020-03-20 16:26
  • 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출…초도 3만 명 분량
    솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출…초도 3만 명 분량
    이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다. EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 신랩은 독일에 본사를 둔 글로벌 검진센터로, 유럽 34개국과 중동 및 남미 지역 8개국 등에 총 42개의 지사를 운영하고 있다. 2017년 기준 연간 매출액은 약...
    2020-03-19 14:32
  • EDGC, 코로나19진단키트 미국 등 글로벌 공급 추진 中
    EDGC, 코로나19진단키트 미국 등 글로벌 공급 추진 中
    EDGC에 따르면 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어는 카자흐스탄 업체와 공급계약을 체결했고, 미국의 급속한 코로나19 확산에 따른 수요증가에 발맞춰 EDGC미주법인과 미국 관계회사 다이애그노믹스의 북미와 중남미권역 파트너들과의 계약을 추진하고 있다. 또 캘리포니아 주정부 납품을 위해 협의 중이며, 이미 미국 여러 병원에 테스트키트를 보내...
    2020-03-13 15:07
  • 필로시스헬스케어, 독일ㆍ그리스 업체와 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    필로시스헬스케어, 독일ㆍ그리스 업체와 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    TAHA(연 매출 약 200억 원)는 유럽과 중동지역을 기반으로 한 제약사이며, GNP(연 매출 약 100억 원)는 유럽의 체외진단의료기기 전문업체로 이번 계약은 최소 주문 금액 66억 원 규모(각 33억 원)인 것으로 알려졌다. 현재 사용되고 있는 RT-PCR 방식은 현장진단이 아니기 때문에, 채취한 검체를 실험실 등 전문시설로 운반해야 한다. 검체의 운반 도중의...
    2020-03-13 11:28
  • [BioS]휴온스-젠큐릭스, '코로나19 진단키트' 수출 추진
    [BioS]휴온스-젠큐릭스, '코로나19 진단키트' 수출 추진
    젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다" 며 "젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다"고 전했다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스는 50여년간 국내 제약산업을 이끌며 전세계 50여개국에 의약품 및 의료기기를...
    2020-03-12 09:47
  • 휴온스-젠큐릭스 맞손…코로나19 진단키트 전 세계 공급
    휴온스-젠큐릭스 맞손…코로나19 진단키트 전 세계 공급
    “젠큐릭스는 체외진단분야에서 오랫동안 기술력을 누적해 온 회사로 글로벌 시장 진출 가속화를 위해 휴온스와 손을 맞잡았다” 며 “젠큐릭스의 개선된 코로나19 진단키트를 세계 시장에 공급해 나가는데 최선을 다하겠다”고 전했다. 엄기안 휴온스 대표는 “휴온스는 50여 년간 국내 제약산업을 이끌며 전세계 50여 개국에 의약품 및 의료기기를 수출하는 등...
    2020-03-12 09:20
  • 수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 09:54
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 개발...‘무증상 감염자’까지 진단 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 08:57
  • 지노믹트리, 식약처에 폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 제조허가 신청
    지노믹트리는 식품의약품안전처에 폐암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Lung Cancer) 판매를 위한 의료기기 제조허가를 신청했다고 2일 공시했다. 회사 측은 "본 허가신청은 제품의 국내 제조 및 판매 승인을 위한 것"이라며 "제조허가 심사결과 확정시 결과를 공시할 예정"이라고 설명했다.
    2020-03-02 14:29
  • 의료기기 임상시험계획 승인 22% 증가…AI 활용 급증
    의료기기 임상시험계획 승인 22% 증가…AI 활용 급증
    특히, 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 AI 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다. AI 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야다. 인구 고령화와 정부의...
    2020-02-27 11:10
  • [바이오줌인]손미진 수젠텍 대표 "자체 개발 신속진단키트 3월 경 중국서 상용화"
    [바이오줌인]손미진 수젠텍 대표 "자체 개발 신속진단키트 3월 경 중국서 상용화"
    그는 “의료기기 영역 중에선 체외진단기기 영역이 제조ㆍ연구개발ㆍ서비스 등 성장가능성이 무궁무진한 분야로, 협의회에서는 좋은 기술을 빨리 발굴하고 빠르게 상용화할 수 있는 생태계 구축에 주력하고 있다”이라며 “올해는 한국바이오협회 산하 협의회가 아닌 사단법인화를 추진하는 등 임기동안 국가적으로도 경쟁력 있는 분야로 성장시키는 데 최선을 다할...
    2020-02-12 14:00
  • 알파도 반려동물 소변 자가 건강진단 키트 10만개 유럽 수출
    알파도 반려동물 소변 자가 건강진단 키트 10만개 유럽 수출
    알파도펫은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기로 공식인증을 받은 제품으로 정확도와 성능을 인정받은 제품으로, 딥러닝 기술과 광학기술을 융합해서 만들어진 반려동물 체외 진단기다. 반려동물의 소변으로 비증, 잠혈, PH, 아질산염 등 10가지 항목을 검사해 요로감염, 당뇨, 요로결석, 간질환 등 다양한 질병의 이상 징후를 알려준다. 특히 반려동물들의...
    2020-02-11 08:39
  • [베스트&워스트] 코스닥, 전기차 웃고ㆍ마스크 울고…케이엠제약 ‘28.65%↓’
    [베스트&워스트] 코스닥, 전기차 웃고ㆍ마스크 울고…케이엠제약 ‘28.65%↓’
    신종 코로나바이러스 진단 키트를 개발하기로 했다고 밝혔던 체외진단용 의료기기 업체 수젠텍도 19.54% 내렸다. 한편 에코마케팅은 ‘어닝 쇼크’ 영향으로 같은 기간 27.32% 주저앉게 됐다. 에코마케팅은 지난해 4분기 매출액이 261억 원, 영업이익은 79억 원이라고 공시했다. 이는 영업이익 기준 시장 전망치를 30% 밑도는 수치다. 이와 관련해 박성호...
    2020-02-10 07:55
  • '기활법 시즌2' 시작…반도체·마이크로LED 등 '신산업 진출' 첫 승인
    '기활법 시즌2' 시작…반도체·마이크로LED 등 '신산업 진출' 첫 승인
    전자 부품 제조기업인 비케이전자는 질병 예방에 대한 국민적 관심이 커짐에 따라 저렴한 비용으로 다양한 암을 진단할 수 있는 양자점(퀀텀닷) 기반 암 체외진단 의료기기를 개발·제조하는 사업을 시작한다. 루씨엠은 단순 의료기기를 유통하는 기업이었지만 자동심장충격기(AED) 설치 의무화에 따른 보급 확대와 관리자의 현장 점검 어려움을 극복하기 위해...
    2020-02-09 13:29
  • [BioS]바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득
    [BioS]바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득
    CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다. 바이오니아는 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 COBAS 8800...
    2020-02-04 11:02
  • 큐브앤컴퍼니, ‘큐브바이오’ 중동 최대 전시회 아랍헬스서 독일ㆍ프랑스 업체와 협상
    큐브앤컴퍼니, ‘큐브바이오’ 중동 최대 전시회 아랍헬스서 독일ㆍ프랑스 업체와 협상
    큐브앤컴퍼니는 관계사 체외진단전문 기업인 큐브바이오가 1월 27일부터 30일까지 두바이 월드트레이드센터에서 개최된 ‘제 45회 두바이 국제의료기기 전시회(이하 아랍 헬스)’에 참가해 중동·독일·프랑스업체와 암진단기기 제조·생산·판매 관련 협상을 진행했다고 4일 밝혔다. 두바이 월드트레이드센터에서 열린 이번 전시회는 북미영상의학회(RSNA), 독일...
    2020-02-04 10:44
  • [베스트&워스트] 마스크ㆍ백신주 고공행진...웰크론 ‘78%↑’
    [베스트&워스트] 마스크ㆍ백신주 고공행진...웰크론 ‘78%↑’
    체외진단업체인 녹십자엠에스(11.92%)와 바디텍메드(6.92%), 중증 급성호흡기 감염바이러스 검출 키트를 개발했다고 발표한 의료기기 업체 피씨엘(16.60%)과 멕아이씨에스(10.63%)도 관련주로 묶이며 크게 올랐다. 앞서 세계보건기구(WHO)는 신종 코로나에 대해 ‘국제적 공중보건 비상사태’(PHEIC)를 선포했다. WHO가 국제적 비상사태를 선포한 것은...
    2020-02-03 08:02
  • 티씨엠생명과학, 신종 코로나바이러스 진단시약 개발 완료…2월 상용화 예정
    티씨엠생명과학, 신종 코로나바이러스 진단시약 개발 완료…2월 상용화 예정
    질병관리본부는 지난 27일 티씨엠생명과학을 비롯한 진단장비 전문업체들을 대상으로 ‘감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도’ 설명회를 개최하고 제도 참여 여부를 확인했다. 이 제도는 감염병에 의한 국가 위기 발생 위험이 있을 경우 의료기기법에 따라 긴급한 평가나 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있게 하거나 허가된 제품의 허가범위를 넓히는...
    2020-01-30 11:04
  • 티씨엠생명과학, 신종 코로나바이러스 진단시약 개발 완료
    티씨엠생명과학, 신종 코로나바이러스 진단시약 개발 완료
    질병관리본부는 지난 27일 티씨엠생명과학을 비롯한 진단장비 전문업체들을 대상으로 ‘감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도’ 설명회를 개최하고 제도 참여 여부를 확인했다. 이 제도는 감염병에 의한 국가 위기 발생 위험이 있으면 의료기기법에 따라 긴급한 평가나 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있게 제품의 허가범위를 넓힌다. 지난 2016년 메르스...
    2020-01-30 10:24
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