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  • [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아는 앞서 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다. Exicycler 384는 바이오니아가 자체 개발한 Real-Time PCR 장비 'Exicycler 96'의 대용량 버전이다. 코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서...
    2020-05-18 09:13
  • 물 들어올 때 노 젓는다…K-바이오 육성에 1조2000억 원 투입
    물 들어올 때 노 젓는다…K-바이오 육성에 1조2000억 원 투입
    질환 체외진단기기 개발 등을 선제 추진할 예정이다. 사업을 전담할 ‘(재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’도 이날 공식 출범했다. 단장은 김법민 고려대 바이오의공학부 교수가 맡았다. 올해 신규 과제는 예비타당성 조사 자료를 기반으로 기획했고 사업단 중심으로 임상·기술·투자 전문가의 검토를 거쳐 수정·보완할 예정이다. 신규 과제 제안요청서...
    2020-05-13 08:54
  • 에스엠비나ㆍ미코바이오메드 등 6개사 코스닥 상장예비심사 청구
    미코바이오메드는 의료용 기기 제조업체로, 체외진단용 의료기기를 판매한다. 지난해 기준 매출액 41억 원, 영업손실 117억 원 수준이다. 주관사는 KB증권이다. 에이치엠씨아이비제4호기업인수목적과 에이치엠씨아이비제5호기업인수목적은 스팩으로, 각각 자산 총계 18억 원, 23억 원이다. 박셀바이오는 항암면역세포치료제 등을 판매하는 바이오 기업이다....
    2020-05-11 17:57
  • 재료연구소 박성규 박사 연구팀, 출연연 우수연구에 선정
    재료연구소 박성규 박사 연구팀, 출연연 우수연구에 선정
    연구책임자인 박성규 책임연구원은 “나노바이오소재 융합기술을 통해 패혈증의 신속 진단기술을 구현함으로써 치사율(약 20%)과 의료비용을 획기적으로 감소시킬 수 있다”며 “패혈증과 조류독감을 비롯해 다양한 감염병 진단과 헬스케어 현장진단기기용 고감도 센서 칩으로 활용이 가능해 국내 체외진단기기업체의 기술경쟁력 제고는 물론, 세계시장 진출에 보탬이...
    2020-05-11 09:28
  • 바이오·車전지 날개 달고…태양광·LED ·의료기기는 난항
    바이오·車전지 날개 달고…태양광·LED ·의료기기는 난항
    삼성은 2012년 메디슨을 인수하며 의료기기 사업에 진출했지만, 2016년까지 적자를 기록했다. 2015년에는 치과용 엑스레이 장비업체 ‘레이’를 매각했고, 2018년에는 인체용 체외진단기기 업체 ‘넥서스’를 매각했다. 삼성은 5대 신수종 사업을 선정한 지 10년을 지나오며, 가장 잘할 수 있고 자신 있는 분야에 더 집중하는 형태로 사업을 재편하고 있다. 5대...
    2020-05-10 09:14
  • 삼성 ‘5대 신수종’ 사업 발표 10년…엇갈린 명암
    삼성 ‘5대 신수종’ 사업 발표 10년…엇갈린 명암
    또 삼성은 2012년 메디슨을 인수하며 의료기기 사업에 진출했지만, 2016년까지 적자를 기록했다. 2015년에는 치과용 엑스레이 장비업체 ‘레이’를 매각했고, 2018년에는 인체용 체외진단기기 업체 ‘넥서스’를 매각했다. 재계 관계자는 “일부 사업에서 부침이 있었지만, 바이오ㆍ제약과 자동차전지는 상당한 성과를 거둔 것으로 평가된다”며 “5대 신수종...
    2020-05-10 09:13
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    식품의약품안전처가 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 ‘체외진단의료기기법’이 1일부터 시행된다. 식약처는 질병의 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 ‘의료기기법’에서...
    2020-05-01 09:00
  • “물 들어올때 노 젓자” 코스닥 노크하는 진단키트
    “물 들어올때 노 젓자” 코스닥 노크하는 진단키트
    제놀루션은 바이러스 RNA 추출에 필요한 핵산추출 전문 기술로 주목받았고, 젠큐릭스는 유방암, 비소세포성 폐암 환자 등을 대상으로 하는 체외진단기기를 기반으로 성장해 왔다. 나머지 6개사도 각각 다른 질병 분야에서 특화된 진단기술을 무기로 증시에 도전장을 내밀었다. △피플바이오(알츠하이머 혈액 진단) △퀀타매트릭스(신속 미생물진단 기술 이용한...
    2020-04-23 15:55
  • [공시 돋보기] 피씨엘, 창사 최대 매출 예약…3~4월에만 250억 규모 계약
    [공시 돋보기] 피씨엘, 창사 최대 매출 예약…3~4월에만 250억 규모 계약
    피씨엘은 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 2008년 2월 설립됐고 2017년 2월 기술력을 인정받아 신성장기업으로서 코스닥시장에 상장했다. 피씨엘은 감염 일수에 따라 검출 정확도가 조금씩 다른 4종류의 검사키트를 생산하고 있다. 검사 시간은 짧게는 10분에서 2시간이 걸린다. 하지만 통상의 신성장기업 상장사들이 그러하듯...
    2020-04-20 15:27
  • 마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공
    마크로젠, NGS 기반 유방암 체외진단시약 임상시험 성공
    악센 브라카 라이브러리 키트는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약이다. 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다. 마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을...
    2020-04-16 16:25
  • [기자수첩] K진단키트가 쏘아올린 ‘방역강국’…남은 과제는 ‘정부 몫’
    [기자수첩] K진단키트가 쏘아올린 ‘방역강국’…남은 과제는 ‘정부 몫’
    한국체외진단의료기기협회와 산업통상자원부 자료에 따르면 올해 월별 진단키트 수출액은 전년 동월 대비 1월 18%(약 216억 원), 2월 50%(약 268억 원), 3월엔 무려 117%(약 589억 원)나 치솟은 것으로 나타났다. 그간 뛰어난 기술력을 가졌어도 국내외에서 주목받지 못했던 진단 시장에 반전 드라마가 펼쳐지고 있는 것이다. 또 다른 기업 관계자도 “코로나19 발생 직전 회사를...
    2020-04-16 08:28
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    미국 전 지역의 수요를 충족하기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다. ◇브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2a상 발표 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 대상 미국 임상 2a상 첫 번 째 용량군의 중간 데이터 분석 결과 개선된 치료 반응을 확인했다고 9일...
    2020-04-10 13:43
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    한국체외진단의료기기협회는 코로나19 발생 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 진단키트 수출액 상승폭이 두 배 이상 확대하고 있다고 10일 밝혔다. 협회는 팬데믹 상황에서 이 같은 상승폭이 더욱 커질 것으로 예상하고 있다. 협회 회장사인 젠바디는 코로나19 신속 진단 키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득...
    2020-04-10 13:37
  • 지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”
    또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다. 지노믹트리는 이번 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역의 수요를 충족하기 위해 GMP와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.
    2020-04-09 09:14
  • 티씨엠생명과학, 美 LabUSA와 코로나19 진단키트 공급 및 평가 계약
    지난달 16일 티씨엠생명과학은 이 키트에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 클리아 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 티씨엠생명과학은 연구소향 공급과 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음 주 중 제출할 예정이다. 국내 공급은 질병관리본부의 긴급사용승인...
    2020-04-03 10:31
  • 티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 '클리아' 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다. 회사는 연구소 공급과 함께 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 중 제출할 예정이다. 국내 공급은 질병관리본부의 긴급사용승인, 수출은 식약처의 수출허가를 완료하는 투트랙...
    2020-04-03 10:08
  • 식약처, AI 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
    식약처, AI 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가
    식품의약품안전처는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’(딥DX 프로스테이트)를 3일 허가했다고 밝혔다. 국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 이 제품은 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다. 일반적으로 전립선암은 병리과...
    2020-04-03 10:05
  • 아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인 획득
    아벨리노랩, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급승인 획득
    아벨리노랩 이진 회장은 “코로나19 바이러스 확산 초기에 한국과 중국 소재 아벨리노랩 연구소를 통해 진단기술 개발의 필요성을 알게됐다”며 “우리 팀은 바이러스의 빠른 변이와 확산에 따라 대부분의 IVD(체외진단용 의료기기)와 DNA 기반 테스트가 정확하고 빠른 검사를 해야 되는 도전을 받고 있다. 그렇기 때문에 RNA를 기반으로 하는 접근 방법이 정확하고...
    2020-04-01 09:28
  • [BioS]바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
    [BioS]바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
    바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다. 바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽...
    2020-03-31 10:40
  • 국산 진단키트, 글로벌 표준 된다…감염병 진단기법 국제표준 승인
    국산 진단키트, 글로벌 표준 된다…감염병 진단기법 국제표준 승인
    식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진한 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 이번 승인에 따라 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법에 대한 국제표준 개발을...
    2020-03-29 11:00
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