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  • [특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’
    메디프론은 이날 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 ‘뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기’(QPLEX Alz Plus Assay, 이하 ‘치매진단키트’)가 식약처로부터 품목 허가 승인을 득했다고 밝혔다. 해당 치매진단키트는 혈액 내 다중 바이오마커를 측정함으로써 알츠하이머병 진단의 지표가 되는...
    2020-07-21 13:52
  • “경영 효율 위해”…이어지는 상장사 합병 러시, 반응은 제각각
    “경영 효율 위해”…이어지는 상장사 합병 러시, 반응은 제각각
    줌인터넷은 원격의료 제도화 논의가 나왔던 시기인 지난달 중순 건강 관련 온라인 서비스를 제공하는 자회사 처방해줌을 흡수합병한다고 공시했다. IT 기술을 활용한 건강 관련 서비스 사업을 본사 차원에서 지속해서 진행하겠다는 구상이다. 또 코로나19 진단키트 제조업체 중 한 곳인 EDGC도 다음 달 체외진단기기 판매 및 임대사업을 영위하는 이디지씨헬스케어를...
    2020-07-20 15:11
  • 중앙오션, 신속진단키트 개발사 비바이오와 상품 공급 계약 체결
    중앙오션, 신속진단키트 개발사 비바이오와 상품 공급 계약 체결
    비바이오는 체외진단장비 개발, 설비제작, 원부자재 공급 및 기술이전을 주요 사업으로 진행하는 의료기기 전문 개발사다. 3월 신속진단키트 개발과 생산 설비 구축을 완료했으며, 임상시험 실시, 식약처 제품 등록, 5월 유럽 제품 등록(CE)을 하는 등 해외 시장 진출 준비를 맞췄다. 현재 월 150만 키트를 생산할 수 있다.
    2020-07-10 15:12
  • [장외시황] 현대카드 1만4350원(-2.71%)ㆍ메디오젠 2만500원(+2.50%)
    [장외시황] 현대카드 1만4350원(-2.71%)ㆍ메디오젠 2만500원(+2.50%)
    체외진단 의료기기 개발기업 제놀루션은 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최했다. 공모주식 수가 80만 주로 오는 14~15일 청약을 거쳐 24일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 신용카드 및 할부금융업 현대카드는 호가 1만4350원(▼400, -2.71%)으로 밀려났고, 소프트웨어 자문 및 개발 공급업체 현대엠엔소프트와 석유 정제 전문업체 현대오일뱅크가...
    2020-07-09 16:35
  • 대전 바이오 메디컬ㆍ경북 차세대 배터리 리사이클링 특구, 실증 착수
    대전 바이오 메디컬ㆍ경북 차세대 배터리 리사이클링 특구, 실증 착수
    대전은 체외진단 의료기기 개발을 위한 인체유래물은행 공동운영 등 바이오 신산업 육성의 가능성을 높였다. 중기부는 “코로나19로 현장점검 등이 자유롭지 못한 상황이었으나 영상회의 등 비대면 수단으로 사전준비(책임보험 가입, 이용자 고지, 기업 이전 등) 과정을 살폈고, 일정대로 실증착수를 할 수 있었다”고 밝혔다. 대전은 충남대병원, 을지대병원...
    2020-07-08 14:00
  • [특징주] 파나진, 피엔에이 클램프 TERT 진단키트 임상시험 완료 ‘강세’
    약자로, 염색체의 말단에 존재하는 반복염기서열 구조인 텔로미어를 신장시키는 효소인 텔로머레이즈의 핵심 요소다. 이 유전자는 암세포의 무한증식을 야기하는 주요 원인으로 꼽히고 있다. 회사 측은 TERT 진단 키트가 의료 현장에서 사용될 수 있도록 빠른 시간 안에 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 허가 및 신 의료기술 등록을 완료한다는 계획이다.
    2020-07-07 09:11
  • 비바이오, 코로나19 신속진단키트 러시아·멕시코 공급 계약 추진
    비바이오, 코로나19 신속진단키트 러시아·멕시코 공급 계약 추진
    의료기기 전문기업 비바이오가 코로나19에 대한 항체 신속진단키트로 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)를 획득하고 러시아, 중국, 멕시코와 공급 계약을 추진 중이다. 비바이오는 22일 유럽 인증 및 수출 허가 획득으로 유럽, CE-IVD 인증이 적용되는 국가로의 수출길을 열었다고 밝혔다. 회사 관계자는 “러시아, 중국, 멕시코 등에서 신속진단키트 공급 요청이 왔다”...
    2020-06-22 10:00
  • [급등락주 짚어보기] 한일 WTO 분쟁 본격화에 애국테마주 ‘급등’…우선주 상승랠리 마감
    [급등락주 짚어보기] 한일 WTO 분쟁 본격화에 애국테마주 ‘급등’…우선주 상승랠리 마감
    천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단 의료기기 전문회사와 손잡고 자체 진단키트 브랜드 ‘EZSpeed’를 출시했다고 이날 밝혔다. CE 인증도 받고 수출 준비도 완료했다는 설명이다. 쌍용차는 매각 주간사를 선정하고 새 투자자 찾기에 본격적으로 나선다는 소식에 상한가를 쳤다. 업계에 따르면 쌍용차는 최근 삼성증권과 유럽계 투자은행...
    2020-06-19 17:01
  • [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    천랩은 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비(식약처 수출허가)를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터 민감도를 나타내기...
    2020-06-19 14:12
  • 천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 유럽 CE 인증을 받고 수출 준비를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트다. 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항체가 형성되는 약 1주일 이후부터...
    2020-06-19 12:58
  • [3차 추경] 고용안전망에 9조4000억, 내수 회복·한국판 뉴딜에 11조3000억 투자
    [3차 추경] 고용안전망에 9조4000억, 내수 회복·한국판 뉴딜에 11조3000억 투자
    정부는 이 같은 방역시스템을 브랜드화해 국제표준모델로 만들고, 체외진단·방역기기와 의약외품 등 수출의 교두보로 활용할 계획이다. 안도걸 기재부 예산실장은 “한국판 뉴딜도 기업에 대한 투자 등을 유인하는 소요들이 크다”며 “K-방역도 방역 관련 R&D, 실증, 방역 관련 제품들을 국제적으로 수출하는 내용이라서 경기 진작에 상당히 영향을 줄...
    2020-06-03 10:00
  • GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 29일 밝혔다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하여 임상적․생리적․병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 곳이다. 지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에...
    2020-05-29 15:05
  • EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC헬스케어는 국내 종합병원, 검진센터 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단기기 및 시약 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 최근에는 코로나19 진단키트를 미국 콜로라도주에 10만명분 초도 물량과 유럽 최대 검진센터 SYNLAB(신랩)에 3차까지 공급을 진행했다. 그리고, 지난5일 유럽 CE인증을 획득해 신규 공급 예정인 항체검사 신속진단키트(EDGC...
    2020-05-26 10:00
  • 'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    'K-진단키트'의 위력…전 세계 110여 개국에 5600만 명분 수출
    또한, 지난 1일부터 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입, 맞춤형 안전관리체계를 구축하고 전문성을 강화한다. 식약처는 포스트 코로나 시대를 대비해 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 높이고 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화를 지원한다. 양진영 식약처...
    2020-05-22 14:48
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편, 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 △의약품 품질관리 △ 신약개발 지원 △체외진단 플랫폼 및 의료기기 △항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.
    2020-05-22 09:44
  • 작년 의료기기 생산실적 7조 돌파…'치과용 임플란트' 부동의 1위
    작년 의료기기 생산실적 7조 돌파…'치과용 임플란트' 부동의 1위
    2%, 3.1% 감소했다. 수입액은 5128억 원으로 11% 증가했다. 식약처 관계자는 “올해는 코로나19 체외진단용 시약의 수요가 폭발적으로 증가하고, 체외진단용 의료기기의 안전성 확보와 국제경쟁력 강화를 위해 ‘체외진단의료기기법’이 제정되는 등 체외진단용 시약 분야의 규모가 지속적으로 커질 것으로 예상된다”고 말했다.
    2020-05-20 15:49
  • 인코아, 코로나19 검체채취 키트 해외 수출 활발
    인코아, 코로나19 검체채취 키트 해외 수출 활발
    검체채취 키트는 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가를 받아 에콰도르, 페루 등으로 수출될 예정이다. 영국, 캐나다, 인도, 미국, 독일과도 상담이 진행 중이다. 인코아는 코로나19 바이러스가 채취 후 환경에 따라 RNA 구조가 훼손되어 검사결과에 영향을 미칠 수 있는 만큼 민감도 등의 성능에 중점을 두고 제품을 개발했다. 인체공학적 디자인과 안전한 표본...
    2020-05-20 15:34
  • EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 19일 체외진단용 의료기기 전문기업 딕스젠(DxGen)과 코로나19항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheckTM COVID-19 IgM/IgG)를 선보이며 글로벌 체외진단사업 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약은 △체외진단 신제품 공동 연구개발 △글로벌 시장 진출 확대를 위한 영업마케팅 공동 수행 △바이러스...
    2020-05-20 13:32
  • [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다. 휴메딕스도 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'의...
    2020-05-19 09:52
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 계획이다. 이수강 마크로젠 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선...
    2020-05-19 09:25
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