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  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    아미코젠파마, 진원생명과학, 제넨셀, 크리스탈지노믹스 등이 경구용 치료제를 개발 중이다. 현대바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 자사의 코로나19 치료용 경구제로 니클로사마이드 개량 신약 ‘CP-COV03’의 임상1상 계획을 승인받았다. 현대바이오는 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.
    2021-11-12 09:43
  • 삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”
    이러한 혁신을 통해 고객사가 바이오의약품을 개발하는데 소요되는 시간을 9개월까지 단축할 수 있게 했다. 멀티모달리티(Multimodality)를 통한 비즈니스 포트폴리오 다각화도 강조한다. 멀티모달리티는 하나의 공장에서 세포·유전자치료제, 백신 등 다양한 형태의 의약품을 생산하는 것을 의미한다. 삼성바이오로직스는 2022년 상반기 가동을 목표로...
    2021-11-09 09:17
  • [곽재원의 4차 산업혁명] 2021년은 신흥 제약사들의 대약진의 해
    [곽재원의 4차 산업혁명] 2021년은 신흥 제약사들의 대약진의 해
    그래서 리스크가 높은 최첨단 영역에서는 신흥기업과의 협업이 잘 진행되고 있다. 단기간 개발이 요구되는 코로나19 관련 의약품에서 그 경향이 현저하게 나타나고 있다. 다른 사례도 있다. 일라이 릴리의 링거약은 2012년 설립된 중국의 상하이 준시 바이오사이언시스(上海君实生物医药科技股份有限公司)의 기술이 바탕이 되었다. 랭킹 4위인 스위스 제약업체...
    2021-11-08 05:00
  • 프레스티지바이오파마, 충북 오송 제1캠퍼스 별관 준공… “상업용 백신 생산시설로 활용”
    프레스티지바이오파마, 충북 오송 제1캠퍼스 별관 준공… “상업용 백신 생산시설로 활용”
    지난 5월 착공해 전날 준공된 제1캠퍼스 별관 건물은 연면적 10014㎡ 규모의 다용도 첨단 바이오의약품 연구·제조 및 백신 생산시설이다. 이 건물에는 상업용 백신 생산시설이 들어서게 된다. 프레스티지바이오파마에 따르면 관계사 프레스티지바이오로직스의 특허기술 알리타(ALITA) 스마트 바이오 팩토리TM 시스템을 활용해 6개월 만에 준공을 마쳤다....
    2021-10-29 16:44
  • [스탁리포트] 26일, 코스피 기관·외국인 순매수 개인 매도, 코스닥 외국인·기관 순매수 개인 매도 마감
    74%), 압타바이오(+13.62%), 앱클론(+13.55%), 국보(+12.93%), 한주케미칼앤홀딩스(+12.89%) 하락 종목: 플리토(-28.55%), 에스트래픽(-10.36%), 큐에스아이(-8.33%), PI첨단소재(-7.85%), 이미지스(-7.75%), 한샘(-7.3%), 에이치엘비제약(-7.04%), 에스제이그룹(-7.03%), 삼아제약(-6.29%), 디이엔티(-6.17%) [코스피 기관 순매수 업종] 전기·전자 2,241.68억 원, 제조업 2...
    2021-10-26 15:36
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
    2021-10-25 09:50
  • [인사] 보건복지부
    최봉근 △국민연금재정과장 박재찬 △보건의료정책과장 고형우 △공공의료과장 신욱수 △보험정책과장 현수엽 △예비급여과장 노정훈 △건강정책과장 이선영 △보건의료기술개발과장 성창현 △첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위원회사무국장 진영주 △의료인력정책과장 차전경 ◇과장급 승진 △의료정보정책과장 정연희 △재생의료정책과장 김영학
    2021-10-22 10:34
  • [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    바이젠셀은 GMP시설을 오는 2022년 상반기 완공을 목표로 하고 있으며 첨단바이오의약품 제조업 허가, 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀에 따르면 신규 GMP 시설은 7개의 클린룸을 갖추고 있으며 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히 유전자 치료제 연구를 위한 LMO(Living Modified...
    2021-10-22 10:22
  • 보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    첨단바이오의약품 제조업 허가 외에 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가를 받고 내년 상반기 완공이 목표다. 새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있고 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히, 유전자 치료를 위한 ‘LMO(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설‘도 함께 설계해 ‘세포치료제’...
    2021-10-22 10:05
  • [증시 키워드] 삼성바이오로직스ㆍ셀트리온, ‘바이오 클러스터’ 확장 기대
    [증시 키워드] 삼성바이오로직스ㆍ셀트리온, ‘바이오 클러스터’ 확장 기대
    삼성바이오로직스 인근에 있는 이 용지는 35만7000㎡ 규모로 차세대 백신과 치료제 등 첨단 의약품 제조시설을 유치한다는 계획이다. 현재 송도국제도시는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 바이오ㆍ헬스케어 분야 연구ㆍ제조ㆍ서비스기업 60여 개가 입주해 있으며 고용인원은 5000명 수준이다. 인천시와 인천경제청은 송도 4ㆍ5공구 92만㎡에 조성된...
    2021-10-21 08:44
  • 차바이오텍 美 자회사 마티카 바이오, 바이럴 벡터 생산공정 첨단화
    차바이오텍 美 자회사 마티카 바이오, 바이럴 벡터 생산공정 첨단화
    바이오 의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요 없고 제조 단위 간 오염을 막아 멸균 효과를 높일 수 있다는 것이 장점이다. 또 생산설비의 소형·효율화를 꾀할 수 있다. 싸토리우스는 바이오의약 공정 연구개발 및 품질보증, 생산설비를 위한 최첨단...
    2021-10-19 09:43
  • 3분기 외국인직접투자 182.1억 달러…41.3% 증가
    3분기 외국인직접투자 182.1억 달러…41.3% 증가
    산업부 관계자는 "3분기에도 K-뉴딜(디지털・그린), 신산업, 소재부품장비 등 첨단분야의 투자 유입이 지속되면서 전세계적 공급망 재편 대응 경쟁력 강화에 기여하고 있다"며 "또한 바이오의약품 원부자재 생산시설, 항체치료제 R&D센터 등에 대한 신규 투자 유치도 전개돼 K-글로벌 백신허브 전략 추진에 힘을 보태고 있다"고 말했다....
    2021-10-07 11:00
  • 우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    의약품 및 화학물질의 독성과 안전성에 대한 신뢰도 높은 평가 서비스와 국내 최초 민간 흡입독성실험시설을 구축해 유전독성실험 일반독성 실험 인프라를 제공한다. 또 동물실험 전문 수의사가 유효성 평가 서비스를 제공하고, 퇴행성 뇌질환, 비만 및 대사성 질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다. Vivarium(비바리움)에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물...
    2021-10-01 11:23
  • 헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    헬릭스미스 CGT 플랜트는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다. 크게 △바이러스벡터, CAR-T 등 유전자ㆍ세포치료제 생산을 담당하는 제조부문 △원자재, 반제품, 원료의약품 및 완제의약품의 품질검사와 환경모니터링 검사를 담당하는 품질관리부문 △제조와 품질관리시험에 적합한 유틸리티 등을...
    2021-09-13 13:49
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    이 밖에도 ‘인체조직 포럼’, ‘첨단바이오의약품, 융복합 규제과학 포럼’과 ‘서태평양지역 국가규제실험실 워크숍’도 개최된다. 두 번째 포럼이 열리는 마지막 날에는 혈액제제 포럼, 첨단 바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년 멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 등이 열린다. 아울러...
    2021-09-10 09:46
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    이뮨셀엘씨주는 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “췌장암 치료제 개발은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야다. 하지만 2014년 논문 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여 이번 췌장암...
    2021-09-07 14:28
  • SK그룹, 하반기에만 2조8000억 공격 투자…2차 전지ㆍ신재생 집중
    SK그룹, 하반기에만 2조8000억 공격 투자…2차 전지ㆍ신재생 집중
    이승웅 이베스트투자증권 연구원은 “SK는 첨단소재, 그린에너지, 바이오, 디지털 4대 핵심 분야로 ESG First의 투자 포트폴리오 재편을 추진 중”이라며 “SK머티리얼즈 합병을 통해 그룹 내 분산되어 있던 첨단소재 포트폴리오를 집중시키고 보유한 글로벌 투자 역량과 조달 능력을 활용해 첨단소재 분야의 성장이 가속화될 것”이라고 전망했다.
    2021-09-05 10:54
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    아울러 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제 경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ(백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증)를 지원하고 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)도 확대할...
    2021-09-01 10:49
  • [BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"
    [BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"
    세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 30일 이뮨셀엘씨주가 새로 시행된 법에 따라 첨단바이오의약품 허가를 다시 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식...
    2021-08-30 11:25
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해...
    2021-08-30 11:16
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