진단의료기기 검색결과

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HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, 호흡기 감염병 체외진단기기 식약처 허가

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 개발한 호흡기 진단 제품이 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 체외진단 의료기기로 허가받았다고 4일 밝혔다. RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스다. 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수다. 일반적으로 감기와 증상이...

2024-07-04 15:07
디엑스앤브이엑스, 파나큐라와 한의학 진단키트 개발

경희대학교 캠퍼스타운 입주기업으로 한약 알레르기 진단키트 및 신속진단 PCR기기를 개발하는 등 한의학 분야에서 체외진단의료기기 산업을 주도하고 있다. 이번 MOU를 통해 양사는 한의학 분야에서 활용될 수 있는 다양한 체외진단의료기기를 공동 개발하는데 협력할 계획이다. 특히 DXVX의 클리덱스(Clidex, CDx)와 연계한 체외진단의료기기 기술과 파나큐라의...

2024-07-04 10:03
한의사협회 “일차 의료공백 대비 한의사 역할 확대 필요”

최근 한의사들의 혈액·소변검사기, 초음파진단기기, 체외진단키트 등 현대의료기기의 사용 합법과 관련한 법원 판결도 잇따르고 있다. 법으로는 써도 된다고 하지만, 건강보험 급여가 적용되지 않고 행위로도 등재되지 않아 비급여로도 한의사들은 사용하기 어려운 실정이다. 윤 회장은 “진단을 통해 보다 더 정확하고 안전한 진료를 볼 수 있게끔 한의사의 진단기기...

2024-06-27 15:36
스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략

박선희 스카이랩스 사업본부 상무이사는 “우리 제품은 다른 웰니스 제품과 달리 의료기기다. 증명된 임상 논문을 바탕으로 식약처 허가를 받고 심평원 수가를 받았다”며 “기존 고혈압 치료에서 미흡했던 부분에 대해 새로운 대안을 제시하고, 데이터를 축적해 국민 건강에 기여할 수 있다”고 말했다. 스카이랩스는 단기적으로 국내 시장에 안착하고, 장기적으로는...

2024-06-27 14:22
솔바이오, 국내 벤처 메카 ‘G밸리’로 본사 확장 이전

서울 의료기기 업체의 30% 이상이 G밸리에 입주해 있고, 산업단지 내에 각종 개발 인프라를 갖춘 개발지원기관도 다수 운영 중이다. 반경식 솔바이오 대표는 “세계 최초로 엑소좀 이질성을 극복하고 엑소좀을 변형 없이 순수하게 분리할 수 있는 독보적인 엑소좀 플랫폼 기술 개발에 성공, 이를 기반으로한 사업을 본격 확대하기 위해 대한민국 벤처심장부 G밸리로...

2024-06-27 13:27
한국로슈진단, 디지털 PCR 장비 ‘디지털 라이트사이클러 애널라이저’ 출시

한국로슈진단은 디지털 유전자 증폭 반응(Digital PCR, dPCR) 장비인 ‘디지털 라이트사이클러 애널라이저(Digital LightCycler Analyzer)’가 최근 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받고 국내 정식 출시됐다고 27일 밝혔다. 이 제품은 질병 진단을 위해 기존의 실시간(Real-Time) PCR 방식으로는 검출할 수 없는 미량의 특정 DNA와 RNA 표적을 정량화한다. 이를...

2024-06-27 09:19
코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정

이어 올해 2월에는 심혈관영상검출·진단 보조 소프트웨어 ‘AVIEW Aorta(에이뷰 에이올타)’가 혁신의료기기로 지정됐다. 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 국내 최초의 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 3등급을 획득했다. 박준민 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO)는 “이번 혁신의료기기 지정으로 AVIEW Aorta와 AVIEW PE가 응급진료 영역으로 신속히...

2024-06-27 09:14
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

제이엘케이는 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 24일 공시했다. 510(k)은 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 전립선암은 서구화된 식습관으로 국내 발병률도 가파르게 증가하고 있고, 여러 종류의 자기공명영상(MRI)을 분석한 후 복합적으로 판단해야 하기에...

2024-06-26 05:00
"땡큐 미국"...경과원, 美 의료기기 전시회서 2418만 달러 계약 추진 성과

엑스선진단장비에 대한 현지 바이어들의 관심이 높아, 이를 기반으로 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 더욱 가속할 계획"이라고 참가 소감을 밝혔다. 강성천 경과원 원장은 “K-메디컬과 K-바이오의 우수한 기술력을 인정받아 북미와 중남미에서 한국 의료기기 수요가 증가할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 위해 전시회...

2024-06-25 16:15
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’ 식약처 허가

이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례다. 앞서 진행된 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다. 캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암...

2024-06-25 08:13
피씨엘, AI 이용 디지털 헬스케어 플랫폼 개발…타이거컴퍼니와 MOU

다중진단 플랫폼과 타이거컴퍼니가 보유한 SaaS, AI 기술력을 결합해 치매의 선제 예방 및 데이터 관리와 생애 전주기를 통한 디지털 헬스케어의 플랫폼을 구축하고자 한다”라고 설명했다. 김소연 피씨엘 대표는 “타이거컴퍼니는 기업의 업무 혁신을 위한 선구적인 기업이며, 피씨엘은 의료기기 분야의 선도적인 연구를 해왔다”라면서 “사업 협력을 통해 중소...

2024-06-24 11:06
삼성메디슨, 'WCFM 2024'서 영상 진단 분야 미래 비전 제시

WCFM 2024는 산부인과 분야 내 세계에서 가장 명망 있는 전문 학회로 전 세계 50여 개국에서 약 2500명 이상 의료진이 참가한다. 삼성메디슨은 'Samsung AI'라는 테마로 소니오(Sonio)와 전시 협업을 통해 초음파 진단기기라는 하드웨어와 AI 기반 리포팅 소프트웨어의 결합을 통한 영상 진단 분야 미래 비전을 제시한다. 삼성메디슨은 앞서 5월 초 산부인과...

2024-06-24 09:46
삼성메디슨. 세계태아의학학술대회 참가…영상진단 미래 비전 제시

WCFM 2024는 산부인과 분야 내 세계에서 가장 명망 있는 전문 학회로 전 세계 50여 개국에서 약 2500명 이상 의료진이 참가한다. 삼성메디슨은 'Samsung AI'라는 테마로 소니오(Sonio)와 전시 협업을 통해 초음파 진단기기라는 하드웨어와 인공지능(AI) 기반 리포팅 소프트웨어의 결합을 통한 영상 진단 분야 미래 비전을 제시할 계획이다. 삼성메디슨은...

2024-06-24 09:12
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처 허가를 받았다. 큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대 큐렉소는 인공관절...

2024-06-22 05:00
대법원 “한의사, 초음파 진단기기 활용 합법”…의사 단체 “강력 규탄”

하지만 의협 한방특위는 “초음파 진단기기 사용의 가장 큰 위해는 전문성과 숙련도를 갖추지 못한 자가 초음파 진단기기를 사용했을 때 발생하는 오진과 치료기회의 상실”이라며 “한의사가 2년 동안 68회나 초음파 검사를 하고서도 암 진단을 놓침으로써 환자의 생명과 건강을 위협한 사건”이라고 지적했다. 이번 판결이 비의료인의 초음파 기기 사용으로 이어질 수...

2024-06-20 11:02
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에 따르면 편두통의 유병률은 여성 9.2%, 남성 2.9%, 편두통일 개연성이 높은 두통인 개연 편두통 유병률은 여성 16.8%, 남성 6.0%로 나타났다. 특히 편두통은...

2024-06-20 09:12
[장외시황] 에이치브이엠, 20일까지 일반투자자 대상 청약 진행

00%)으로 상승세를 이어갔다. 확장현실 메타버스 전문업체 케이쓰리아이는 2만4750원(1.02%)으로 올랐다. 클라우드 컴퓨팅 및 디지털전환 전문기업 이노그리드는 1만7500원(-33.33%)으로 급락했다. HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스는 호가 15만5000원(-18.42%)으로 하락했다.

2024-06-19 16:01
토마토시스템, 24시간 원격 응급의료서비스 출시…美 진출 본격화

원격진료 서비스 RPM(Remote Patient Monitoring)은 혈압, 혈당, 체중, 산소 포화도 등 RPM 기기를 환자에게 제공해 이뤄지는 것이 특징이다. 생체 데이터 측정 후 스마트폰 앱을 통해 결과가 실시간으로 의사에게 전달된다. 의사는 수집된 환자의 생체 데이터를 근거해 빠르고 정확한 진단과 처방을 내릴 수 있다. 7월부터 진료 시간 외, 응급환자 전용 응급의료센터도 운영할...

2024-06-18 15:03
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.

2024-06-14 09:56
대원제약, 서울시와 손잡고 바이오·의료 스타트업 오픈이노베이션 추진

기업 진단과 맞춤형 솔루션, 전문가 풀을 통한 공동 연구 및 기술 사업화 지원 컨설팅, 해외 시장 검증 및 개발, 판로 개척 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 참가사 모집은 7월 5일까지이며 △펩타이드 △저분자 △약물 전달 기술 △장치(Device)를 통한 약물 전달 기술 △기타(디지털치료기기(DTx), 전자약) 등 분야의 협업 가능한 기술을 보유한 국내 창업 8년 이내...

2024-06-13 09:07

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