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  • 식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개하고 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. ‘중앙IRB 제도’는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합...
    2021-07-30 15:00
  • ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    ‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다
    이번 개정안으로 중앙임상시험심사위원회의 근거가 마련되면서 의약품 임상시험 심사 시간이 단축된다. 그동안 의약품 다기관 임상시험의 경우 각 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받아야해 임상시험 시작 지연 등 업계의 불만이 컸다. 또 해외 다기관 임상시험 심사 기간이 미국 13일, 유럽 14일인 것에 비해 우리나라는 5배 이상 걸린다는 지적도 있었다....
    2021-07-20 11:12
  • "셀트리온 코로나19 항체치료제, 델타 변이 동물실험서 유효성 확인"
    "셀트리온 코로나19 항체치료제, 델타 변이 동물실험서 유효성 확인"
    인할론은 지난달 흡입형 렉키로나의 임상 1상 개시를 위해 호주 윤리위원회에 자료를 제출했고, 임상 2상에서 유효성을 확인할 계획이다. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로, 가정에서도 손쉽게 흡입기를 통해 렉키로나를 투여함으로써 코로나19 환자의 편의성과 접근성을 개선할 것으로 보인다. 셀트리온...
    2021-07-16 16:52
  • 김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    김강립 식약처장, 셀트리온 등 코로나19 치료제 개발업체 만나 애로사항 청취
    식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련ㆍ공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등을 지원해 코로나19 치료제의 신속한 개발을 돕고 있다. 김 처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할...
    2021-07-14 14:00
  • 정부 "백신주권에 한 걸음씩 다가서…자체개발·제조 추진 중"
    정부 "백신주권에 한 걸음씩 다가서…자체개발·제조 추진 중"
    권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 11일 브리핑에서 "백신 연구개발을 추진하면서 '백신주권'에 한 걸음씩 다가서고 있다"고 밝혔다. 권 부본부장에 따르면 백신주권은 백신 연구개발 및 제조·기술, 임상시험을 통한 백신 효능 확인, 원부자재 확보·백신 대량생산 및 적기 접종 등 세 가지 능력을 포함하는 개념이다. 권 부본부장은 이와...
    2021-06-11 15:38
  • 식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정한 사안이다. 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이고, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은...
    2021-06-11 10:42
  • [종합] 문 대통령 "3분기부터 성공 가능성 높은 국내 코로나19 백신 선구매"
    [종합] 문 대통령 "3분기부터 성공 가능성 높은 국내 코로나19 백신 선구매"
    권덕철 보건복지부 장관은 회의 후 브리핑에서 “신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다”며 “임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 연구개발(R&D)예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화하는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다”고...
    2021-06-07 17:00
  • 방역당국, 코로나19 예방접종 후 이상반응 166건 '추가 보상' 결정
    방역당국, 코로나19 예방접종 후 이상반응 166건 '추가 보상' 결정
    질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 25일 제2차 코로나19 예방접종 피해보상 전문위원회를 열어 심의대상 190건 중 166건에 대해 보상하기로 했다고 27일 밝혔다. 누적 보상인원은 4월 1차 전문위에서 확정된 4명을 더해 170명이 됐다. 심의대상은 피해보상 신청금액이 30만 원 미만인 소액심의 대상 162건과 30만 원 이상의 정규심의 대상 28건(사망 2건) 등 총...
    2021-05-27 14:41
  • 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정
    모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정
    식약처는 코로나19 백신·치료제의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단-중앙약사심의위원회(중앙약심)-최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 ‘3중 자문’ 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나의 코로나19 백신이 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에서 2회 투여...
    2021-05-21 07:43
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 17일 ~ 21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 17일 ~ 21일)
    최저임금위원회 위원 위촉장 전수식(최저임금위원회) △청년채용특별장려금 추진계획, 국무회의 의결(석간) △최저임금위원회 제12대 위원 위촉장 전수 19일(수) 20일(목) △고용부 장관 10:00 국정현안조정회의(서울청사) △고용부 차관 10:30 차관회의(서울청사) 21일(금) △고용부 장관 08:30 코로나19 중대본회의(서울청사) ◇환경부 17일(월)...
    2021-05-16 09:58
  • 정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    정부가 국산 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 백신 개발을 위해 mRNA 백신전문위원회를 열고 기술개발과 관련한 부처별 지원 방향 논의에 나선다. 앞서 정부는 올해 안에 국내에서 mRNA 백신 임상시험을 시작한다는 목표를 제시한 바 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 14일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "mRNA 기술개발과...
    2021-05-14 15:11
  • 식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
    2021-05-13 15:42
  • 국내 코로나19 백신 개발업체 "비교임상ㆍ자금 지원ㆍ정부 선구매" 요구
    국내 코로나19 백신 개발업체 "비교임상ㆍ자금 지원ㆍ정부 선구매" 요구
    이에 대해 김강립 처장은 “식약처가 허가한 3개 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센) 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민ㆍ관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표”라며 “비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을...
    2021-05-13 15:20
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    식약처는 이번 자문단회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다. 단 GC녹십자가 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않을 것”이라며 “이...
    2021-05-11 19:29
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자의 ‘지코비딕주’가 이번 식약처 검증자문단 검증 결과 안전성과 효과성을 인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 ‘지코비딕주’는 코로나19...
    2021-05-11 18:37
  • 영국ㆍ독일, AZ 백신 접종연령 제한 변경…국내는 아직 변동 계획 없어
    영국ㆍ독일, AZ 백신 접종연령 제한 변경…국내는 아직 변동 계획 없어
    정 청장은 “최근에 코로나19 백신 개발 업체들이 추가적인 임상을 통해 접종 가능한 대상 연령을 낮추는 상황이다. 백신의 허가사항이 변경되면 접종 대상자 확대에 대해 전문가 의견 수렴, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 계획 조정을 검토할 것”이라고 말했다. 정부는 코로나19에 취약하고 중증으로 악화할 가능성이 높은 고령층 등을 중심으로 상반기 내에...
    2021-05-10 16:01
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    중앙약사심의위원회는 13일 열리고 당일 결과가 공개된다. 28일 간격으로 2회 투여 94.1% 예방효과…안전성도 허용할 만한 수준 검증자문단은 미국에서 3만 351명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 자료를 바탕으로 모더나의 코로나19 백신 안전성과 효과성을 검증했다. 모더나 백신 2차 투여를 완료한 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방...
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 결과를 발표했다. 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가...
    2021-05-10 10:20
  • 모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 모더나의 코로나19 백신 임상시험 자료에 대한 검증자문단 회의를 9일 열고, 결과는 다음 날인 10일 발표한다고 7일 밝혔다. 검증 자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 모더나의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 앞서...
    2021-05-07 16:39
  • [종합] "코로나19 집단면역 어려울 것"…2분기 접종대상 60~64세 추가
    [종합] "코로나19 집단면역 어려울 것"…2분기 접종대상 60~64세 추가
    오명돈 신종감염병 중앙임상위원회 위원장(서울대 감염내과 교수)은 3일 국립중앙의료원에서 진행된 기자간담회에서 “코로나19 바이러스는 토착화할 것”이라며 이같이 밝혔다. 예방접종이 목표대로 진행돼도 접종자가 미접종자에게 바이러스를 전파할 가능성이 존재하고, 변이 바이러스 확산에 따른 ‘돌파 감염’ 우려가 크다는 이유에서다. 오 위원장은...
    2021-05-03 17:00
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