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  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. 셀트리온은 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발도 신속하게 진행할 예정이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을...
    2021-11-12 09:04
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...
    2021-11-10 14:33
  • 복지부 차관 "경구 치료제 도입돼도 백신 반드시 맞아야"
    복지부 차관 "경구 치료제 도입돼도 백신 반드시 맞아야"
    백신 추가접종(부스터샷) 확대와 관련해선 질병청 예방접종 심의위원회 논의가 예정돼 있다. 백신 도입량은 충분한 만큼, 접종이 계획대로 추진되면 위중·중증환자 및 사망자 증가세도 꺾일 것이라는 게 정부의 판단이다. 질병청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면, 0시 기준 신규 확진자는 휴일효과 영향으로 이날까지 이틀째 2000명을 밑돌았으나, 위·중증환자와...
    2021-11-09 16:00
  • FDA 얀센ㆍ모더나 부스터샷 허용…방역당국 "검토 후 다음주 발표"
    FDA 얀센ㆍ모더나 부스터샷 허용…방역당국 "검토 후 다음주 발표"
    예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 결정할 예정”이라고 답변했다. 한편 방역당국은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신과 관련해 해당 백신이 추가접종에 활용될 때의 예방효과를 연구 중이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “현재 비교임상으로 3상이 진행 중인 국내 개발 백신에 대해 미리 추가접종 시 효과에 대한 연구도 실시한다”라며 “국내 개발...
    2021-10-21 15:59
  • [2021 국감] 정은경 "경구용 치료제 내년초 도입…40만 명분 확보 노력"
    [2021 국감] 정은경 "경구용 치료제 내년초 도입…40만 명분 확보 노력"
    정 청장은 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 현재 해외에서 개발 중인 코로나19 경구용 치료제의 국내 도입 시점을 묻는 질문에 "식품의약품안전처의 허가가 필요하다"며 "내년 1~2월까지는 도입을 목표로 하고 있다"고 답했다. 미국 식품의약국(FDA)은 MSD가 개발한 경구용 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인을 검토하고...
    2021-10-20 17:30
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    "내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정
    주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 △‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 △위해의약품 제조ㆍ수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산ㆍ수입금액 기준) △중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다. 우선 불법유통 의약품을 구매한...
    2021-10-19 09:29
  • "키 크는 안마의자" 허위ㆍ과장 광고 바디프랜드 1심 벌금형
    "키 크는 안마의자" 허위ㆍ과장 광고 바디프랜드 1심 벌금형
    공정거래위원회는 7월 안마의자의 효과를 허위·과장 광고한 바디프랜드에 시정 명령과 과징금 2200만 원을 부과하고 검찰에 고발했다. 이 부장판사는 "바디프랜드 측은 키 성장 효과를 강조한 것은 논문에 근거했다고 밝혔지만 직접적인 임상시험은 없다고 진술했다"며 "하이키의 키 성장 자극에 대한 경희대 한방병원의 자료 역시 광고 이후...
    2021-10-14 16:06
  • [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    [2021 국감] ‘먹는 낙태약’ 도입 우려에…식약처 “철저히 검증”
    지난달 2일 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과 미프지미소의 가교임상 면제가 유력한 상태다. 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 현대약품이 미프지미소 수입 시 예상되는 매출은 어느 정도냐는 서정숙 국회 보건복지위원회 소속 위원(국민의힘)의 질문에 “미프지미소는 임신 초기 9주 이내에서만 사용할 수 있는 약물”이라며 “실제 낙태 건수에서 임시...
    2021-10-08 20:42
  • [상보] 뉴욕증시, 국채금리 상승·기술주 부진에 하락
    [상보] 뉴욕증시, 국채금리 상승·기술주 부진에 하락
    지난주 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의 후 테이퍼링(자산매입 축소) 우려와 인플레이션 압박에 1.56%까지 오르며 6월 이후 최고치를 기록한 후 다소 낮아졌지만, 여전히 상승장에 있다. 로이트홀드의 짐 폴슨 최고투자전략가(CIO)는 CNBC방송에 “시장은 변이 코로나를 경기 회복 사이클에 반영하기 위해 조정 중”이라며 “원자재 가격과 채권 금리는...
    2021-10-05 06:44
  • 김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”라며 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별...
    2021-09-29 11:00
  • 한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개
    한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개
    비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉜다. 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구다. 특히 포지오티닙(16mg)을 하루에 한 번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서...
    2021-09-23 09:41
  • [베스트&워스트] 데브시스터즈, 쿠키런 해외 진출에 76.84% ‘상승’
    [베스트&워스트] 데브시스터즈, 쿠키런 해외 진출에 76.84% ‘상승’
    중앙에너비스는 31.69% 상승했다. 미국의 원유 재고가 6주 연속 감소하면서 국제유가가 폭등하자 정유주가 강세를 보였다. 에이비온은 30.00% 올랐다. 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적 치료제의 미국 임상 2상이 연내 시작할 것이란 전망에 매수세가 몰렸다. 에이비온은 c-MET만을 표적하는 저분자화합물 후보물질(ABN401)을 보유하고 있다. 주요 적응증은 c...
    2021-09-18 10:00
  • 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고...
    2021-09-17 17:26
  • 방역당국 "임상연구 능력 키워 '의료주권' 확보…위드 코로나 대비"
    방역당국 "임상연구 능력 키워 '의료주권' 확보…위드 코로나 대비"
    '감염병 의료활동·임상시험 인프라·연구능력' 키울 것백신 접종 거부감 적어 '의무화' 검토 안해…다음 주 접종률 미·일 추월 방역당국이 '위드(with) 코로나'에 대비하기 위해 감염병에 대한 임상연구 능력을 더욱 키우겠다고 밝혔다. 백신 접종과 관련해선 미국과 같은 의무화 대신 접종을 독려하는 현재 방침을 이어간다는 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본...
    2021-09-10 16:05
  • 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    지난 2일 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과 미프지미소의 가교임상 면제가 유력한 것으로 전해진 가운데 안전성을 크게 우려하지 않아도 된다는 의견과 신중해야 한다는 의견이 대립하고 있다. 가교임상이란 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험의 일종이다. 보통 해외 임상결과를 국내에 직접 대입할...
    2021-09-07 10:33
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    또 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고 임상시험 참여자에 대한 피해 보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다. 아울러 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제 경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ(백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증)를 지원하고 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도...
    2021-09-01 10:49
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 17일 ~ 20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (8월 17일 ~ 20일)
    △코로나19 백신 임상시험 실시기관 방문 및 임상참여 병원장 간담회 △2020년 응급실 기반 자살시도자 사후관리사업 결과 발표 20일(금) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △복지부 1차관 14:00 제2차 청년정책조정위원회 실무위원회(서울청사), 16:00 사회복지관 방역 현장점검(마포구 성산종합사회복지관) △복지부 2차관 08:30...
    2021-08-16 09:40
  • [베스트&워스트] SK바이오사이언스, 노바백스 EU 공급 소식에 43.40% 상승
    [베스트&워스트] SK바이오사이언스, 노바백스 EU 공급 소식에 43.40% 상승
    SK바이오사이언스는 앞선 4일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회는 미국 제약업체 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 올해 4분기와 내년에 확보하기 위한 계약을 승인했다고 6일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신 위탁 개발ㆍ생산(CDMO) 계약을 체결한 바 있다. SK바이오사이언스는 2분기...
    2021-08-08 10:00
  • 올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 안 전 국민 접종 가나…“임신부, 소아청소년은 상황 주시”
    올해 초까지만 해도 임상데이터 부족으로 세계보건기구(WHO)는 화이자 백신과 모더나 백신을 임신부에게 접종하지 말 것을 권고했다. 또 2월 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신(AZ)에 대해 임신부에 대한 사용은 권장하지 않고 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’라는 내용을 사용상 주의사항에 기술해야 한다고...
    2021-07-30 17:20
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