• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총383건

최신순 정확도순
  • 국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    서 평가원장은 “3번 접종하게 되면 오미크론에 대해 어느 정도 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다”며 “오미크론에 대한 결과도 중앙약사심의위원회와 전문가자문위원회에서 충분히 논의했다”고 설명했다. 그러나 이 백신은 기본 접종(1·2차 접종)용으로 임상시험 진행 및 허가절차를 밟았기 때문에 품목허가를 받더라도 당장 추가접종(부스터샷)에...
    2022-06-27 11:02
  • [특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 ‘급등’
    [특징주] SK바이오사이언스, 국내 최초 코로나19 백신에 ‘급등’
    이날 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 회의를 통해 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성을 자문한 결과 국내 품목허가가 가능한 수준이라고 밝혔다. 중양약심위는 SK바이오사이언스가 제출한 임상 자료를 분석한 결과, 코로나19 바이러스 예방 효과를 인정할 수 있고, 안전성도 허용할 수 있는...
    2022-06-27 10:19
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약사심의위원회 회의를 열고 이같이 결론지었다고 27일 밝혔다. 이번 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사...
    2022-06-27 10:00
  • AIㆍ빅데이터ㆍ기술제휴까지…디지털 헬스케어 속도내는 병원들
    AIㆍ빅데이터ㆍ기술제휴까지…디지털 헬스케어 속도내는 병원들
    실제 식약처는 10일 규제개혁위원회의 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’ 확정으로, 의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템으로 전화하고, 추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 등의 규제개선에 나섰다. 식약처는 “데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는...
    2022-06-22 08:00
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    또한 지난 5월 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 제약사들이 의약품 효능 입증자료를 제출하기 위한 임상시험을 최근 진행했으나, 코로나19로 인해 진행이 더뎌 기간을 기존 30개월에서 추가로 30개월 연장했다. 해당 기업 측은 “2020년초 임상시험을 시작하던 시점에 국내에서도 코로나19 확진자가 발생했다”면서 “(임상시험) 진행이 어려워 2020년 하반기가...
    2022-06-21 09:01
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방...
    2022-06-13 15:58
  • 검찰, 위장약 특허 조작·경쟁사 판매 방해 혐의 대웅제약 기소
    검찰, 위장약 특허 조작·경쟁사 판매 방해 혐의 대웅제약 기소
    위한 임상시험의 한 종류다. 대웅제약은 2016년 2월 소속 임직원이 허위로 등록한 특허를 이용해 안국제약을 상대로 특허침해금지 소송을 제기했다. 또한 2017년 10월까지 해당 사실을 병·의원 마케팅에 활용해 부당하게 경쟁사의 고객을 유인한 혐의도 받는다. 검찰은 이 같은 내용의 공정거래위원회 고발을 받고 올해 3월 압수수색에 착수했다. 대웅제약은 증거물이...
    2022-05-19 17:38
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    한 의료 전문가는 “새로운 오미크론 하위 변이가 국내에서도 발생하고 있고, 올 가을과 겨울 코로나19 재유행이 올 수 있는 만큼 미리 대응책을 꼼꼼히 챙겨야 한다”며 치료제 처방 기준 확대, 사용 가능한 치료제 신속 도입이 필요하다고 강조했다. 한편, 국회는 19일부터 20일까지 국회 예산결산특별위원회(예결위)를 열고 2차 추경에 대한 심사에 돌입했다.
    2022-05-19 16:09
  • 메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자
    메드팩토, 백토서팁 상업화 시계 빨라져 ‘매수’ - 신한금융투자
    이동건 신한금융투자 연구원은 “연초 중앙약심위원회(중앙약심)가 백토서팁+키트루다 병용 비소세포폐암 1차 치료 목적 2상 용량 변경 신청에 대해 부결 의견을 결정했다는 회의록이 공개되며 백토서팁 관련 파이프라인들에 대한 우려가 확산했다”면서 “하지만 해당 이슈는 백토서팁 자체의 문제로 보기 어렵다”고 판단했다. 이 연구원은 “이전까지 백토서팁...
    2022-05-04 08:45
  • SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    SK바사 토종 코로나백신 승인 절차 착수…이르면 6월 허가
    식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는...
    2022-04-29 17:13
  • 넉 달분 남은 코로나 치료제…'자급화' 없이 엔데믹 가능할까?
    넉 달분 남은 코로나 치료제…'자급화' 없이 엔데믹 가능할까?
    이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 19일 정례브리핑에서 "팍스로비드의 처방을 넓히는 것은 여러 가지로 검토하고 있다"며 "처방 대상군 확대에 관한 내용은 의료적인 문제가 많아서 관련 의사결정 과정을 거칠 것"이라고 설명했다. 또한 이날 오전 대통령직인수위원회는 경구용 치료제 처방을 12세 이상 기저질환자로 확대하는 안을...
    2022-04-19 16:39
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    지난달 7일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 최종윤 국민의힘 의원은 “장기이식이나 면역억제제 투입하는 분들은 일종의 사각지대를 넘어 (백신접종이) 사실상 어려운 상황이다. 대책이 필요할 것 같다”고 말했다. 이에 대해 정은경 질병관리청장은 “개발된 제품이 현재는 있는 상황이다. 그런 부분들에 대해서도 도입 여부를 검토하고 있다”고...
    2022-03-25 16:32
  • 5~11세도 백신 접종…격리자 생활지원비는 또 깎는다
    5~11세도 백신 접종…격리자 생활지원비는 또 깎는다
    한편, 방역당국은 18일 다음 주부터 적용할 거리두기 조정안을 확정한다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장(보건복지부 대변인)은 이날 백브리핑에서 “일상회복 지원위원회 등 일정을 잡고 있다”며 “이주까지가 거리두기 기간이라, 이주에 조정하긴 해야 한다”고 말했다.
    2022-03-14 15:02
  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제가 최근 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기...
    2022-03-10 14:25
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에 대응할 수 있고, 약가는 화이자 '팍스로비드'의 4분의 1 수준으로 가격 경쟁력이 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 제넨셀 관계자는 "3월부터 본격적인...
    2022-03-02 15:46
  • (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    대표적인 게 원활한 임상시험 진행을 위한 중앙 임상시험심사위원회(IRB) 제도 조기 시행이다. 첫 적용 기업은 SK바이오사이언스다. 여기에 정부는 국내 임상시험 참여자 모집 연계, 현지 공관과 기업 간 1대 1 지원체계를 구축했으며, 임상시험 참여자 예방접종 증명서 부여 등 관련 제도들을 개선했다. 검체 분석을 위한 인력·시설도 사전 확충했다. 유 팀장은...
    2022-02-10 15:28
  • 에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재...
    2022-02-09 16:45
  • "영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”
    "영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”
    이번 처분은 자국 산업 보호를 위한 행정기관인 미국 국제무역위원회(ITC)의 판단을 정면으로 뒤집었다는 점에서 의미가 크다. 대웅제약은 독점적 지위를 가진 엘러간 보톡스의 높은 장벽을 뚫고 미국 시장 진출에 성공했으나, ITC는 수입금지 결정을 내렸다. 이에 따라 엘러간은 메디톡스와의 계약을 파기했으며, ITC는 이후 스스로의 결정을 무효화했다. 대웅제약은...
    2022-02-08 09:56
  • 김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    “중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ” 김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서...
    2022-01-19 16:00
  • 제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지
    셀트리온, 분식회계 논란헬릭스미스·아이큐어 경영권 분쟁 소송메드팩토, 사망사고…“임상 관련없어” 선그어 일부 제약 바이오업체들이 회계 위반 이슈과 횡령에 이어 경영권 분쟁 논란까지 터지며 연초부터 시름이 깊어지고 있다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 금융위원회는 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약에 대한 금융감독원의 2010~2020년...
    2022-01-18 05:00
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.15 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 88,932,000
    • +5.71%
    • 이더리움
    • 4,752,000
    • +6.4%
    • 비트코인 캐시
    • 541,000
    • +4.34%
    • 리플
    • 748
    • +0.54%
    • 솔라나
    • 216,700
    • +6.7%
    • 에이다
    • 610
    • +0.99%
    • 이오스
    • 808
    • +3.59%
    • 트론
    • 194
    • +0.52%
    • 스텔라루멘
    • 144
    • -1.37%
    • 비트코인에스브이
    • 61,400
    • +6.69%
    • 체인링크
    • 19,590
    • +5.49%
    • 샌드박스
    • 461
    • +3.6%
* 24시간 변동률 기준