중앙약심 검색결과, 2페이지

검색결과 총61건

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AZ 코로나 백신, 2차 자문 발표 내일로 미뤄져…중앙약심위 5시간 이상 회의 중

식약처는 4일 “현재 중앙약사심의위원회 회의가 계속 진행되고 있어 결과는 내일(5일) 발표하기로 결정했다”라고 밝혔다. 이날 식약처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 임상시험 자료에 대해 법적 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이었지만, 중앙약사심의위원회 회의가...

2021-02-04 19:32
'접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적

중앙약심위 회의를 거치면 최종점검위원회에서 허가 여부를 판가름하며, 국가출하승인을 통해 본격적인 접종이 시작된다. 해당 절차는 모두 2월 내 진행될 예정이다. 바이러스벡터 방식으로 개발된 아스트라제네카 백신은 임상 3상에서 평균 70%의 예방효과를 확인했다. mRNA 백신보다는 낮은 수치지만, 2~8도에서 보관·유통이 가능해 전국 1만 개 위탁 의료기관에서...

2021-02-03 17:00
해외선 안 한다는데…아스트라제네카 백신 65세 이상 접종할까

독일·프랑스 등 일부 유럽국가 고령자 백신 접종 제한국내 전문가 "고령 접종 가능"식약처 4일 중앙약심서 백신 접종 여부 결정 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종하지 않는 유럽 국가들이 늘고 있는 가운데, 국내 전문가들은 접종이 가능하다는 의견을 내놓아 접종 여부를 두고 귀추가 주목된다. 고령자 접종 여부를 가를...

2021-02-03 14:24
[증시 키워드] 셀트리온, '렉키로나주' 조건부 사용 허가 권고…카카오, 자산관리 서비스 중단에 놓여

식품의약안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지 못했다. 대신에 '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다. # 현대차가 지난해...

2021-01-28 08:21
[BioS]중앙약심위도 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”

식품의약품안전처는 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심위)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상을 진행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 단, 중앙약심위는 18세 이상의 중등도 및 고위험군 경증 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다. 지난 검증자문단 의견과는 달리 중앙약심위는 경증 코로나19...

2021-01-27 21:00
중앙약심위 "셀트리온 항체치료제, 경증 환자 투약에 임상적 의미 없어"

식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 조건부 허가 의견을 내놨다. 중앙약사심의윈회는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 안전성과 효과 등에 대해 자문한 결과 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가를...

2021-01-27 19:50
[증시 키워드] LG디스플레이, 4분기 흑자전환 ‘청신호’…셀트리온 항체치료제 허가 초읽기 들어가나

중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침이다. # SFA반도체 주가가 강세를 달리고 있다. 반도체 호황기 기대감이 주가에도 반영된 것으로...

2021-01-27 08:27
[2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"

기 의원은 "엄청난 일을 사전에 인지하고도 (추가로)324명에게 투약을 허용한 점은 식약처가 알고도 내통하고 공모했다는 비판으로부터 자유로울 수 없다"면서 "(인보사 허가와 관련해)중앙약심에서 비토한 사항을 손문기 전 식약처장 퇴임 때 부장 전결로 통과시킨 점에 대해 국민들에게 납득할 수 있는 사과와 해명을 하라"고 말했다.

2019-10-07 18:40
"인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"

당시 중앙약심은 "증상 완화만을 위해 유전자치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다"고 판단했다. 그러나 류영진 전 식약처장이 취임하자 같은해 7월 인보사는 중앙약심 허가를 받고, 이듬해 8월 코오롱생명과학은 '2018년 바이오 성장기업'으로 선정돼 산업자원부장관상을 수상했다. 2018년 12월에는 김수정 코오롱생명과학 소장이 인보사 개발...

2019-04-26 16:50
[BioS] 'PMS 건수 부족'..파미셀 '하티셀그램 '과징금 1395만원

중앙약심위원회는 "파미셀 제출한 ‘하티셀그램'의 재심사를 위한 증례 수 조정(600례→60례)의 타당성을 인정할 수 없다"고 결론내렸다. 이후 식약처는 내부 논의를 거쳐 하티셀그램을 사용할 수 있는 질병의 유병률이 낮고 세포치료제라는 특성상 환자 수가 많지 않다는 점을 고려해 시판 후 조사 의무 건수를 100건으로 낮춰줬다. 그럼에도 파미셀은...

2017-12-05 12:00
[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

이에 대해 중앙약심위원회는 “대조약의 변동이 있다면 미리 대조약의 역가를확인하고 동등성 평가를 위한 임상시험을 실시하면 좋겠다”라고 지적했다. 식약처의 구체적인 바이오시밀러 동등성 평가 가이드라인 요구하는 목소리도 있었다. 한 위원은 “앞으로 바이오시밀러 동등성 판단에 대한 식약처의 기준을 명문화해 판단 근거로 마련하면 좋을 것”이라고...

2017-12-04 13:42
[BioS] 유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭

식약처는 지난 4월4일, 6월14일 두 차례 전문가 자문회의인 중앙약사심의위원회(약심)를 열어 인보사케이의 허가 여부를 논의했다. 4월 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 인보사케이의 허가가 물거품될 수도 있는 위기에 놓였다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사케이의 허가가...

2017-07-14 07:59
[BioS] 줄기세포치료제 PMS 60건은 안되고 100건은 되는 까닭

중앙약심위원회는 "파미셀 제출한 ‘하티셀그램'의 재심사를 위한 증례 수 조정(600례→60례)의 타당성을 인정할 수 없다"고 결론내렸다. 한 위원은 “600례에서 60례로 조정할 때, 나타나지 않았던 부작용이 나타날 확률은 200분의 1에서 20분의 1까지 높아질 수 있다고 95% 확률로 말할 수 있다. 그만큼 부작용을 찾아낼 가능성이 낮아진다”며 조사 건수 조정에...

2017-07-06 07:17
[BioS] 세계최초 줄기세포치료제, PMS 건수 부족→행정처분 위기

중앙약심위원회는 "파미셀 제출한 ‘하티셀그램'의 재심사를 위한 증례 수 조정(600례→60례)의 타당성을 인정할 수 없다"고 결론내렸다. 이날 회의록을 보면 한 위원은 “600례에서 60례로 조정할 때, 나타나지 않았던 부작용이 나타날 확률은 200분의 1에서 20분의 1까지 높아질 수 있다고 95% 확률로 말할 수 있다. 그만큼 부작용을 찾아낼 가능성이 낮아진다”...

2017-04-17 07:02
네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 품목허가 공식 절차 돌입

높은 유병률을 보이지만 아직 근본적 치료법이 없어 통증 감소를 위한 진통제, 인공관절 치환술, 세포치료 등이 행해지고 있다. 라정찬 바이오스타 연구원장은 “조인트스템을 지난 10년 이상의 기간 동안 충실한 연구개발을 통해 최선을 다해 개발했다”며 “상반기 내로 품목허가를 위한 중앙약심을 성공적으로 통과할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

2017-03-02 12:43
사후피임약 일반약 전환 무산…“처방전 필요”(종합)

김원종 복지부 보건의료정책관은 “중앙약심의에서 피임약은 단순히 의학적 프로토콜 이외에도 사회적 문화적 합의가 필요하다고 판단했다”며 “피임약 복용 인식 개선, 성문화 성숙 등이 이뤄진 다음 피임약을 재분류하는 것이 옳다는 의견이 중론이었다”로 말했다. 현재 의약품 부작용 분석을 실시하고 있는 한국의약품안전관리원이 앞으로 약 3년간 부작용...

2012-08-29 17:09
사후피임약 일반약 전환 무산…“일정 기간 유예”

이날 중앙약사심의위원회에서는 6월 7일 발표된 526개 의약품에 대한 재분류안에 대한 최종 심의를 거쳐 504개 품목을 재분류하기로 했다. 정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영해 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진키로 했다.

2012-08-29 14:45
어린이 키미테·우루사, 처방전 있어야 가능

중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체의약품의 1.3%)이다. 이중 262개 일반의약품이 전문의약품으로 변경됐으며 200개 전문의약품이 일반의약품으로 변경됐다. 이에 따라 어린이 키피테 패취, 우루사정 200밀리그람, 클린다마이신외용액제, 습진약 등 높은 스테로이드 외용제는 처방전이 있어야만 구입할 수 있게 변경됐다. 반면 히알루론산나트륨 0.1...

2012-08-29 14:40
식약청 "의약품 재분류, 이르면 내년초 시행"

식약청은 지난 7일 발표한 의약품 재분류(안)에 대해 의견수렴, 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획이다. 식약청은 완6879개 품목을 대상으로 재분류 작업을 벌여 526개 품목을 ‘전문약에서 일반약으로, 일반약에서 전문약으로’전환하기로 했다. 이에 따라 사전피임약과 어린이 키미테, 우루사 200mg 등 270여 개 일반약은 의사 처방이 필요한...

2012-06-11 16:24
긴급피임약은 일반약, 사전피임약은 전문약으로 전환된다

또 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 관계부처와 함께 긴급피임제의 오·남용 방지대책을 강구해 나간다는 방침이다. 한편 이번 의약품 재분류(안)은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 의·약단체, 소비자단체 등 각계 의견 수렴과 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정된다.

2012-06-07 12:18

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