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국산 신약 '케이캡', 10월 누계 처방 880억…지난해 실적 돌파

미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증(사용범위)을 확보했다. HK inno.N은 위식도역류질환 치료 후 유지 요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방 요법(3상) 등의 국내 임상시험을 진행하며 케이캡정의 적응증을 꾸준히 늘리고 있다.

2021-11-16 13:20
제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도

한독과 제넥신은 미국과 유럽을 포함한 다국가 임상 3상 시험을 준비하고 있다. 프로스트 앤 설리반에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만 명 중 3.7%만 성장호르몬 제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년 22억 달러에 이를 것으로 전망된다.

2021-11-11 14:15
부광약품, 항암제 ‘SOL-804’ 美특허 등록

현재 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등에서 진행하고 있다. 국내에서는 지난달 임상 1상이 승인돼 서울대학교 병원에서 40명을 대상으로 본격적인 진행을 앞두고 있다. 이번 임상시험은 대조약 자이티가와 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상시험이다. SOL-804는 전이성...

2021-11-11 13:52
[BioS]부광약품, 전립선암 신약 'SOL-804' 美 특허등록

한편, 부광약품은 지난 10월 SOL-804의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 서울대병원에서 40명을 대상으로 한 임상을 앞두고 있다. 해당 임상시험은 대조약 ‘자이티가(Zytiga)’와 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단 회 투여 임상이다.

2021-11-11 12:26
삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?

글로벌 CDMO 시장 연평균 31% 성장…2026년 12조 추정 CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 위탁업체로부터 세포주를 받아 단순 생산하면 위탁생산(CMO)으로, 위탁업체가 세포주를 만든 후 생산을 하면 위탁개발(CDO)로...

2021-11-09 15:21
이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련

CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조 5000억~18조9000억 원)로 성장이 예상되는 차세대 바이오산업이다. ◇4대 성장 엔진 ‘웰니스’ 첫 걸음 이번 바타비아의 인수는 CJ그룹...

2021-11-08 16:55
미국 FDA, 5~11세 화이자 백신 긴급사용 승인

자체 임상 시험에서 코로나19 백신의 예방 효과는 90.7%였다. 이에 따라 미국에서는 그동안 백신 접종 대상에서 제외돼 있던 이 연령대 어린이 약 2800만 명에게 접종 자격이 주어졌다. 이 어린이들에게는 성인 투약분의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신이 3주 간격으로 두 차례 접종된다. 현재까지 이 연령대 어린이의 백신 접종을 승인한 국가는 중국과 쿠바...

2021-10-30 08:05
고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국에 기술 이전

KBL693 역시 지난 3월 완료한 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 내약성 평가 결과를 확보해 현재 FDA에 임상 2상 시험계획 제출을 준비하고 있다. 고광표 고바이오랩 대표는 "신이는 중국 마이크로바이옴 분야 선도 회사로, 중국 의약품 시장의 특수성을 감안할 때 이번 기술 이전 계약을 통해 KBL697과 KBL693에 대한 중국 내 허가 및 상업화가 보다 빨리...

2021-10-28 10:06
휴온스바이오파마, '휴톡스' 도미니카공화국 허가 획득

러시아는 연내 허가를 획득할 것으로 내다보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "세계 시장에서 휴톡스의 영향력을 빠르고 견고하게 굳히기 위해 메이저 시장과 더불어 신흥 시장 공략에도 공을 들이고 있다"며 "올해 안에 러시아 허가 획득과 대만 임상시험계획(IND) 신청 등의 성과가 있을 것"이라고 말했다.

2021-10-28 09:57
레고켐바이오, ADC 후보물질 효능평가·작용기전 결과 논문 게재

후보물질들이 글로벌 임상단계로 순차적으로 진입하게 된다”며 “이번 논문 발표를 계기로 기술이전 파트너사들과의 지속적인 협력을 통해 해외 학회 발표 및 논문 게재 등으로 기술의 우수성을 알리도록 하겠다”라고 말했다. 레고켐바이오의 관계자는 “LCB14는 중국 파트너사인 복성제약을 통한 임상1상 시험이 순조롭게 진행 중이다”라고 전했다.

2021-10-22 09:41
[BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"

하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성 염증성다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈주변 지방조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로...

2021-10-20 09:50
한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"

한올바이오파마가 개발 중인 바토클리맙은 완전인간 단일클론항체 신약으로 체내 병원성 항체를 줄여 이 항체가 유발할 수 있는 여러 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 특히 환자가 직접 자가투여 가능한 피하주사 제형으로 개발돼 편의성 높은 치료제로 기대받고 있다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 약 7000억 원...

2021-10-20 09:23
[BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작

전승호 대웅제약 대표는 “아시아 지역에서 궤양성대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고, 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 고무적이다”라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업개발 협업체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 궤양성대장염은 크론병과...

2021-10-20 09:21
브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시

전승호 대웅제약 대표는 “아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황 속에 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다”라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 해 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-10-20 09:05
뉴지랩파마, 탈레트렉티닙 신약개발 청신호... 中 이노벤트바이오 2상 중간 결과 발표

이어 “특히 이번 중국 임상 2상 중간 결과는 국내 임상 2상에서도 긍정적인 결과를 기대케 한다”며 “중국의 임상시험 자료들을 토대로 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상이 신속하게 성공적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 중국임상종양학회(CSCO)는 중국에서 진행되는 권위 있는 암학회이며, 2021년도에는 총 33개...

2021-10-15 13:53
위식도역류질환 치료제 시장 키우는 HK이노엔·대웅제약

회사 관계자는 “연내 미국에서 임상 1상을 마치는 것을 목표로 하고 있으며 내년에 임상 3상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 전 종합상담(Pre-IND meeting)을 추진할 예정”이라고 설명했다. 대웅제약도 미국을 비롯한 중국과 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 중남미 지역에서 펙수프라잔 기술이전 계약을 체결했으며, 규모는 1조 원에 달한다. 내년에는...

2021-10-13 16:08
넥스턴바이오 자회사 로스비보, 피하주사 통한 혈당 수치 감소 결과 도출

이번 전임상 시험 결과를 통해 로스비보는 환자 스스로 쉽게 약물 투여가 가능한 피하주사 개발 가능성을 확인했으며, 향후 당뇨병 치료제 후보로서의 임상 개발을 가속할 예정이다. 피하 주사는 인체에서 가장 많이 사용되는 투여 방법으로 GLP-1 수용체 작용제(liraglutide) 등 현재 시판 중인 당뇨병 치료제들은 피하 주사를 택하고 있다. 장점으로는 약물이 인체에...

2021-10-12 14:19
에이비엘바이오, ABL001 임상 1a상서 안전성ㆍ효능 확인

한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 보유한 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 올해 하반기에 ABL001의 임상 2상 시험계획(investigational new drug, IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이고, 중국 권리를 보유한 엘피사이언스(Elpiscience) 역시 중국에서의 임상을 계획하고 있다. 국내 권리를 보유한 한독은 현재 국내에서 담도암 환자를...

2021-10-05 09:48
[BioS]큐라클, 유재현 신임 대표이사 선임

사업개발 인력의 지속적인 확충을 통해 후속 파이프라인 연구 개발에도 더욱 매진해, 난치성 혈관질환 분야에서 세상에 없는 신약을 만들 것”이라고 말했다. 김명화 대표이사는 퇴임 후에도 비등기임원으로서 회사 자문역할을 수행할 계획이다. 한편 큐라클은 지난달 29일 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘CU01’의 3상 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다.

2021-10-01 09:56
글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑

KRPIA는 “한국은 동아시아에서 중국에 이어 두 번째로 많은 임상을 등록하면서 현재 세계 6위를 차지하고 있다”며 “이는 임상시험 발전 5개년 종합 계획 등 지속적인 규제개선 노력의 결과로 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “전 세계적으로 환자 중심의 ‘탈중심화 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)’ 및 의료 빅데이터인 실사용데이터(RWD)...

2021-09-30 15:26

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