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  • 유틸렉스, 오바이오와 협력 세포치료제 중국 임상·상용화 박차
    유틸렉스, 오바이오와 협력 세포치료제 중국 임상·상용화 박차
    이번 MOU를 통해 중국 현지에서 바이러스 벡터, 종양 용해 바이러스, CAR-T 치료제 연구 및 제조를 진행할 수 있도록 △GMP시설 확보 △CRO(임상시험수탁기관) 확보 △치료제 상용화 절차 진행 등에 걸쳐 유틸렉스와 협력한다. 구오동 지아 오바이오 대표이사는 “이번 MOU를 시작으로 우수한 면역항암제 기술력을 가지고 있는 유틸렉스가 중국 현지에서 순조롭게...
    2022-03-02 09:15
  • [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    [우크라이나 침공] 의료기기 수출 ‘직격탄’…임상 차질도 우려
    보고서는 “의약품 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출 비중은 미미하지만, 의료기기 분야에서 우리나라의 러시아 및 우크라이나 수출비중은 5위로 높은 상황으로 사태 지속 시 우리 기업의 러시아 및 우크라이나로의 의료기기 수출에 대한 타격 불가피하다”면서 “러시아 및 우크라이나에서 진행되고 있는 다국가 임상시험의 지연과 중단 등...
    2022-02-28 14:42
  • 일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반한 '조건부 조기 승인'으로, 승인되면 일본이 첫 번째로 개발한 경증·중등증 환자 대상 코로나19 경구용 치료제가 된다. 시오노기제약은 3월 말까지 100만 명분을 공급할 준비가 됐다고 밝혔다. 현재 일본에서는 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '몰누피라비르'가 경구용 치료제로 사용되고 있다. 최근...
    2022-02-25 14:43
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증...
    2022-02-22 11:19
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인…2025년 허가 목표
    대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 중국 3상 승인…2025년 허가 목표
    대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 강화한다. 대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로...
    2022-02-22 09:41
  • 美베리스모 테라퓨틱스, 자회사 '베리스모 아시아' 설립
    美베리스모 테라퓨틱스, 자회사 '베리스모 아시아' 설립
    베리스모아시아는 베리스모와의 라이선스 계약을 통해 한국, 일본, 중국 및 기타 아시아 지역에서 SynKIRTM의 개발 및 임상시험을 진행한다. 앞으로 아시아지역에 특화될 수 있는 다양한 CAR-T 치료제의 개발로 사업영역을 확대하고, 국가별로 전략적 파트너를 선정해 공동개발 형태로 시장에 진입할 계획이다. 현재 국내 유수의 병원과 SynKIRTM의 국내 생산과...
    2022-02-14 14:01
  • 美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    美 FDA, 중국서 개발된 신약에 우려...미·중 새로운 갈등 불씨되나
    “중국서 임상 제대로 수행됐는지 확신할 수 없어”일라이릴리 등 글로벌 제약사 영향받을 듯 미국 식품의약국(FDA)이 중국에서 임상 시험을 한 의약품들의 신뢰성에 문제를 제기했다. 일각에서는 미·중 사이 새로운 갈등의 불씨가 될 수 있다는 우려가 나온다. 9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA가 중국에서 임상을 진행하는 신약 개발사들에 대해...
    2022-02-10 10:58
  • 티움바이오, 中 항암제 기업 베이진과 면역항암제 병용요법 공동임상 계약
    티움바이오, 中 항암제 기업 베이진과 면역항암제 병용요법 공동임상 계약
    TU2218은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에서 임상 1/2상 시험계획을 승인받고 지난 1월 첫 환자 등록을 마쳤다. 김훈택 티움바이오 대표는 “티슬리주맙은 타 PD-1 항체와 달리 대식세포 FcγR결합에 의한 T세포 사멸을 회피함으로써 더 높은 항암효과가 기대된다”면서 “이 약은 지난해 글로벌 제약사 노바티스와 북미, 유럽, 일본 지역 판권에 대해 총...
    2022-02-08 11:23
  • [BioS]티움바이오, 면역항암 병용임상 "베이진서 PD-1 지원"
    [BioS]티움바이오, 면역항암 병용임상 "베이진서 PD-1 지원"
    티움바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 TU2218의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았으며, 지난달 미국에서 첫 환자 등록이 완료됐다. TU2218이 타깃하는 TGF-β, VEGF 경로가 면역항암제에 국한적인 반응률을 보이는 면역억제적인 종양미세환경을 조성하는 요인이라는 회사측의 설명이다. 티움바이오는 TU2218로 두 경로를 동시에 저해함으로써 PD...
    2022-02-08 10:56
  • SK바이오팜, 지난해 매출 4000억 돌파…창사 이래 최대
    SK바이오팜, 지난해 매출 4000억 돌파…창사 이래 최대
    현재 중국·일본·한국에서 임상 3상을 진행 중이며, 2024년 파트너사 엔도그룹을 통해 캐나다 출시를 목표로 하고 있다. 시장 확장과 더불어 글로벌 R&D 투자에도 집중하고 있다. 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'는 지난 1월 글로벌 임상 3상에 착수했으며, SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 'SKL27969' 또한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 미국 임상...
    2022-02-08 10:53
  • [공시] 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 미국임상 1상 완료
    임상 종료일은 지난달 23일로 임상시험기관은 존스 홉킨스 대학 병원 (Johns Hopkins University Hospital)이다. 회사는 "임상 결과 보고서는 FC303의 안전성과 유효성이 인종과 상관없이 높다고 평가했다"며 "또한 암세포가 전이되기 쉬운 뼈 근육 폐 및 주요 장기에서 원발암은 물론 재발전〮이성 병변을 정확히 검출했고, 지난해 미국...
    2022-02-03 16:19
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’ 임상 2상 순항 “환자 투약 및 임상병원 확대”
    또 중국 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군 대상으로 43.8%로 확인됐다. 이는 화이자의 ‘잴코리(Xalkori)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 기록한 객관적 반응률(72%)보다 우수한 결과다. 이러한 임상시험 결과로 볼 때 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암의 표준 치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자들에게...
    2022-01-26 08:56
  • K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    MSD는 지난해 11월 입원과 사망 등 중증화를 30% 감소시켰다는 몰누피라비르 임상시험 결과를 공개했는데, 이는 앞서 공개한 결과에 비해 효과가 20%포인트나 감소한 수치다. 지난해 10월 임상시험 중간결과 발표에서는 775명을 대상으로 시험한 결과, 중증으로 발전할 위험을 50% 낮춰준다고 발표한 바 있다. 반면 화이자가 팍스로비드로 경증~중등증의 고위험 비입원환자...
    2022-01-25 11:30
  • 한독, 차세대 담도암 치료제 미국 임상 2상 승인
    한독, 차세대 담도암 치료제 미국 임상 2상 승인
    임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상은 글로벌 임상으로 발전됐다. 앞으로 양사는 한독이 주도하는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결해 중국을 제외한 전 세계 대상...
    2022-01-21 10:53
  • '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 보인 SKL27969는 뇌종양 및 뇌전이암의 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로 개발될 예정이다. 여기에는 SK바이오팜이 30년에 걸친 뇌질환 치료제 개발 과정에서 쌓은 뇌혈관 장벽 투과 약물 개발 역량이 투입된다. 글로벌 항암제 시장은 2025년 2730억 달러(약 325조 원)에 이를 것으로...
    2022-01-20 05:00
  • [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 당뇨병 “美 특허취득”
    [BioS]일동제약, ‘GPR40 작용제’ 당뇨병 “美 특허취득”
    일동제약은 지난해 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 IDG16177에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 현재 독일에서 임상 1상을 진행 중이다. 일동제약 관계자는 “상용화에 유리한 요건 및 권리 확보를 위해 미국 외에도 한국, 일본, 호주 등의 국가에서 이미 특허 등록을 완료한 상태”라며 “유럽과 중국 등 주요 시장국에 대한 특허도 출원...
    2022-01-19 10:24
  • 일동제약, 美서 ‘당뇨 신약물질’ 특허 취득
    일동제약, 美서 ‘당뇨 신약물질’ 특허 취득
    일동제약은 지난해 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 ‘IDG16177’에 대한 임상 계획(IND) 승인을 취득, 현재 독일 현지에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 일동제약 관계자는 “상용화에 유리한 요건 및 권리 확보를 위해 미국 외에도 한국, 일본, 호주 등의 국가에서 이미 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽과 중국 등 주요 시장국에 대한...
    2022-01-19 09:50
  • 한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    지난 11월에 미국부터 안구건조증에 대한 약효재현성을 확인하기 위한 두번째 임상 3상 시험(VELOS-3 study)을 시작했다. 중국에서는 하버바이오메드가 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 187명의 시험이 완료된 작년 말에 독립적인 위원회에 의해 중간분석을 실시했으며, 위원회의 권고에 따라 임상 프로토콜...
    2022-01-18 16:02
  • HLB생명과학 “새로운 기전의 항암제 후보물질 도입 계약”
    HLB생명과학 “새로운 기전의 항암제 후보물질 도입 계약”
    또한, EGFR/HER2/HER4 타깃의 파이로티닙의 한국 권리를 확보하여 유방암 및 폐암 치료제로서 임상 시험을 진행 중이다. 최근 HLB생명과학은 신약 연구개발 역량 강화를 위해 신약연구소를 설립하고 국내외 기업 및 연구기관들과의 활발한 오픈이노베이션을 추진하면서 파이프라인 확대에 주력하고 있다.
    2022-01-18 13:44
  • 이뮨온시아, 245억 규모 프리IPO 투자 유치
    이뮨온시아, 245억 규모 프리IPO 투자 유치
    회사 관계자는 “이번 투자유치를 통해 현재 진행 중인 임상시험과 비임상 개발 등을 가속화할 계획”이라고 말했다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 면역항암제 전문 신약개발 기업이다. 지난해 3월 중국 3D메디슨에 CD47 항체 후보물질 ‘IMC-002’의 중국지역 개발권리를 총 5400억 원에 기술이전하는 계약을...
    2022-01-17 10:52
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