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  • [베스트&워스트] 노터스, 역대 최대 규모 무상증자 소식에 60.31% '급등'
    [베스트&워스트] 노터스, 역대 최대 규모 무상증자 소식에 60.31% '급등'
    HLB는 암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다고 12일 밝혔다. 이 기간 태웅로직스 주가는 39.53% 올랐다. 이는 무상증자 결정 소식 영향으로 해석된다. 태웅로직스는 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다고 11일 밝혔다. 이외에...
    2022-05-14 09:00
  • [개미천국&지옥] HLB, 표적항암제 미국 최종 임상 효능 확인 소식에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] HLB, 표적항암제 미국 최종 임상 효능 확인 소식에 ‘상한가’
    HLB는 전날 암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다고 밝혔다. 계열사 주가도 강세를 보였다. 같은 날 HLB는 전 거래일보다 25.74%(8700원) 오른 4만2500원에 거래를 마감했다. HLB제약은 25.00%(2600원) 올라 1만3000원에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스는...
    2022-05-13 16:53
  • LG화학, 네 번째 항암과제 美임상 1상 진입
    LG화학, 네 번째 항암과제 美임상 1상 진입
    LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 미국 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암...
    2022-05-12 09:07
  • [단독] 코미팜 회장, ‘미공개정보이용’ 혐의 재판 중
    [단독] 코미팜 회장, ‘미공개정보이용’ 혐의 재판 중
    그리고 다음 날인 2월 11일 임상시험에 필요한 자료집(IB)과 프로토콜을 작성하도록 지시한 후, 같은 달 24일 임상시험 수탁기관 담당자를 만나 우리나라와 중국에서의 임상시험에 대한 견적의뢰를 한 것으로 조사됐다. 양 회장에게 정보를 받아 주식을 매매한 4명 중 3명은 징역 1년과 집행유예 2년을 신고받았다. 상대적으로 불법 취득 금액이 적은 1명은 벌금형에...
    2022-05-02 17:56
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    ‘KL1333’은 현재 국내 임상1상과 유럽 임상1상이 완료됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 FDA에서 2/3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다. CDK7 저해제를 이용한 Myc과발현 암세포 표적항암제로 개발하는 YPN-005의 경우 현재 비임상독성실험(GLP-TOX)이 진행 중이다. 전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염...
    2022-04-28 16:15
  • [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    [이슈크래커] 우리는 일상으로 돌아갈 수 있을까?
    CDC의 핵스톨은 자신에게 임상시험용으로 주사하고 그렇게 백신 개발이 시작됩니다. (영화이니까) 백신이 개발됐지만 “문제는 누가 먼저 수혜를 볼 것인가?”입니다. 백신 추첨이 이어지고 접종을 위해 줄지어 선 사람들의 영화 속 장면은 코로나 시대를 지난 우리의 현실과 너무나 똑같습니다. 영화에서는 일부만 보여졌지만 우리는 코로나 시대 보건, 방역, 의료...
    2022-04-17 06:00
  • '케이캡' 띄운 HK이노엔, 글로벌 신약 개발 힘준다
    '케이캡' 띄운 HK이노엔, 글로벌 신약 개발 힘준다
    중국 출시가 가시화되면서 HK이노엔은 단계별 기술료에 이어 매출에 따른 로열티를 받을 수 있게 됐다. 미국에서는 임상 1상 시험을 마치고 후속 임상을 준비 중이다. HK이노엔은 앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하고, 2030년 연 매출 2조 원을 달성하는 것을 목표로 삼았다. 오는 5월 케이캡 구강붕해정의 국내 출시를 시작으로...
    2022-04-14 16:51
  • 8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    회사는 지난해 7월 3상 임상시험계획(IND)을 다시 제출해 현재 임상을 이어가고 있다. HL036은 중국에서 상업화에 먼저 성공할 가능성이 있다. 파트너사 하버바이오메드가 현지 임상을 진행 중으로, 연내 허가신청(BLA)을 제출하고 내년 출시한다는 계획이다. 중국은 미국과 달리 징후 지표만 달성하면 허가받을 수 있다. 한올바이오파마 관계자는...
    2022-04-13 16:07
  • 코오롱생명과학, ‘인보사’ 7234억 규모 기술수출
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 7234억 규모 기술수출
    고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 새로운 적응증 확대도 가능해진 상황이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가...
    2022-04-13 09:33
  • HK이노엔, '케이캡정' 美1상 종료…후속 임상 박차
    HK이노엔, '케이캡정' 美1상 종료…후속 임상 박차
    이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다. 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 위 내 산도(pH)를...
    2022-04-07 16:02
  • 아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·비임상기술지원센터 3자 업무협약
    아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·비임상기술지원센터 3자 업무협약
    대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 중국 바이오사이토젠, 한국비임상기술지원센터와 동물 및 질환모델 개발을 위한 3자 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 업무협약에는 3자가 면역질환 신약 개발을 위한 △동물 모델 및 질환 모델 개발 △동물 수급 및 비임상시험 진행 등에서의 협력이 포함됐다. 신약 개발 과정에서 동물 모델은 비임상...
    2022-04-07 15:10
  • [BioS]대웅 아피셀, 비임상 모델동물 개발 "3자 MOU"
    [BioS]대웅 아피셀, 비임상 모델동물 개발 "3자 MOU"
    바이오사이토젠은 면역질환 관련 비임상 동물 모델 수립과 유전자 변형 동물의 공급, 비임상 시험을 담당하게 된다. 바이오젠은 중국의 항체신약 개발 전문기업으로 인간 항체를 생산하는 마우스 모델을 바탕으로 유전자 편집, 유전자 변형동물 개발 플랫폼을 보유하고 있다. 한국비임상기술지원센터는 비임상시험에 필요한 인프라 네트워크를 제공하고 효율적인...
    2022-04-07 10:11
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 품목허가 신청
    (Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 강조했다. 또한 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 시장 진출에도 시동을 걸었다. 올해 2월 중국에서 이나보글리플로진 단일제 임상 3상 임상시험을 승인받았고, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.
    2022-04-01 15:43
  • 에이비엘바이오 “ABL001, 병용 임상 1b상서 부분관해 확인”
    에이비엘바이오 “ABL001, 병용 임상 1b상서 부분관해 확인”
    회사 측에 따르면 현재 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 ABL001의 한국을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있으며, 콤패스 테라퓨틱스가 보유한 한국 제외 전 세계 권리 중 중국 권리는 다시 엘피사이언스(Elpiscience)로 이전됐다. 한국 내 권리는 한독이 보유하고 있다. 한독은 담도암 환자 대상 국내 2상 임상시험을 진행...
    2022-03-29 15:58
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    “미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 진행 중인 넬로넴다즈의 임상 3상을 신속하게 완료해 전 세계 뇌졸중 환자의 사망과 장애를 줄이는 최초의 뇌세포 보호 신약으로 출시될 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
    2022-03-24 09:54
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 ‘GX-19N’이 현재 세계 백신시장 수급상황을 감안해 사업성이 낮다고 판단해 글로벌 임상시험을 하지 않기로 결정했다”고 설명했다. 피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중...
    2022-03-16 15:44
  • 제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    제넥신, 옵디보와 면역항암제 삼중병용 임상 2상 IND 승인
    제넥신은 암 치료 DNA백신 GX-188E, 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성...
    2022-03-14 11:13
  • 제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    추가적으로 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 회사는 내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'이 현재 세계 백신시장 수급상황을 감안해 사업성이 낮다고 판단, 글로벌 임상시험을 하지 않기로 결정했다. 제넥신은 글로벌 코로나19...
    2022-03-11 16:50
  • 제약바이오 ‘기술수출’ 올해 벌써 5건…작년 13.4조 넘나
    제약바이오 ‘기술수출’ 올해 벌써 5건…작년 13.4조 넘나
    이뮨셀엘씨의 첫 번째 해외 기술 수출로 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과 및 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도에서 생산공장 건설과 임상시험 진행 및 인허가를 맡았다. 향후 생산 및 영업, 마케팅 등도 리바라가 진행할 계획이다. 이어 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질...
    2022-03-09 14:03
  • [BioS]유틸렉스, 中오바이오와 '세포치료제' 임상개발 MOU
    [BioS]유틸렉스, 中오바이오와 '세포치료제' 임상개발 MOU
    또한 오바이오가 중국 현지에서 바이러스 벡터, 종양용해 바이러스, CAR-T 치료제 연구 및 제조를 진행할 수 있도록 ▲GMP시설 확보 ▲CRO(임상시험수탁기관) 확보 ▲치료제 상업화 절차 진행 등을 위한 협업을 진행하게 된다. 최수영 유틸렉스 대표는 “중국 현지 임상필드 및 상업화 경험을 충분히 가지고 있는 오바이오와 상의해, 중국 현지에서 유틸렉스의...
    2022-03-02 10:03
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