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  • 브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    우선 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질로 개발 중인 ‘BBT-176’(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)의 경우 현재 임상 1/2상 용량상승시험의 주용량군 시험을 완료하고, 추가 확장 시험군을 진행하며 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정하기 위한 데이터를 확보할 계획이다. 회사 측은 “BBT-176은 더이상 치료 옵션이 없는 말기...
    2022-07-28 17:52
  • [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    한올바이오파마가 자체 개발을 진행하는 안구건조증 신약 TNF-α 절편 ‘탄파너셉트(HL036)’의 2번째 미국 임상3상(VELOS-3)을 진행하고 있는 가운데, 한올바이오파마는 최근 환자들의 유전체 차이에 의한 약물 반응성을 확인하기 위해 환자들의 SNP를 확인하는 프로토콜을 추가하는 것으로 임상시험 디자인을 확대했다. 중국에서는 하버바이오메드가 품목허가를...
    2022-07-28 14:27
  • [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    5%YoY)로 시장 컨센서스와 유사 전망 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식약처 허가를 획득 향후 WHO와 유럽 EMA 허가도 신청에 들어갈 예정, COVAX를 통해 판매 예정 이달미 SK증권 연구원 ◇피엔케이피부임상연구센타 수익성이 곧 경쟁력 화장품/건기식/뷰티 디바이스 등 피부 적용 제품에 대한 인체적용시험 전문 업체 1Q22 코로나 재확산...
    2022-07-15 08:39
  • 오리온홀딩스, 中 산둥성에 900억 투자 ‘중국 백신 개발사업 지원∙협력 계약’ 체결
    오리온홀딩스, 中 산둥성에 900억 투자 ‘중국 백신 개발사업 지원∙협력 계약’ 체결
    공장이 완공되면 산둥루캉하오리요우는 임상시험에 돌입할 예정이다. 이번 계약은 중국 바이오 시장 진출 시 가장 중요한 과정으로 꼽히는 공장 부지 확보 및 인허가 등에 대한 정부의 전폭적인 지원을 받게 된 점에서 의미가 크다. 산둥성 정부는 올해 초 결핵백신 개발 사업을 ‘중점 프로젝트’로 선정하고 적극적인 지원을 펼치고 있다. 현재 결핵백신은 전...
    2022-07-13 16:41
  • 에이비엘바이오, ‘ABL001’ 마일스톤 600만 달러 수령
    에이비엘바이오, ‘ABL001’ 마일스톤 600만 달러 수령
    그 중 중국 내 권리는 엘피사이언스(Elpiscience)에게 이전됐다. 계약에 따라 임상 1상까지는 에이비엘바이오가, 이후 임상 2상부터는 콤패스 테라퓨틱스가 진행하게 된다. 에이비엘바이오는 ABL001의 임상 1b상을 완료하고, 그 결과를 3월 29일 발표한 바 있다. ABL001의 미국 임상 2상은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을...
    2022-06-27 10:24
  • [베스트&워스트] 현대일렉트릭, 美 원전용 변압기 수주 소식 영향 15.05%↑
    [베스트&워스트] 현대일렉트릭, 美 원전용 변압기 수주 소식 영향 15.05%↑
    셀트리온은 최근 루마니아 국립의료품의료기기청으로부터 흡입형 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 흡입형 코로나19 치료제는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 주입하는 방식으로, 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있다고 평가받는다. 이밖에 한신기계(11.02%), 엔씨소프트(9.30%), 대웅제약(7.62%), KG케미칼(7.00%), NHN(5.29%) 등이...
    2022-06-25 09:49
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 中 특허 취득
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 中 특허 취득
    현재 각국 규제기관의 IND(임상시험계획서) 승인 및 임상기관 승인이 순차적으로 이뤄지고 있다. 가장 먼저 승인을 받은 일본, 불가리아, 라트비아 등 3개 국에서 환자 모집 및 스크리닝(Screening, 선별검사)이 완료됐다. 환자 등록은 스크리닝에서 적합 판정을 받은 순서에 따라 순차적으로 이뤄지게 된다. 알토스바이오로직스는 2023년 3월까지 임상환자 모집을...
    2022-06-21 15:21
  • [바이오USA] "JW중외제약 개발 탈모치료제, 다국적제약사가 관심"
    [바이오USA] "JW중외제약 개발 탈모치료제, 다국적제약사가 관심"
    URC102는 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 바이오USA에서 맺은 인연으로 2019년 중국 심시어파마슈티컬에 라이선스아웃됐다. 이번에는 미국이나 유럽 기업과 기술제휴를 추진한다. 2017년부터 바이오USA에 참석했던 임 팀장은...
    2022-06-19 09:01
  • JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    회사 측에 따르면 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 이와 함께 JW중외제약은 STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3을 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 내년 임상시험...
    2022-06-07 13:55
  • 제넥신, GX-I7 삼중음성유방암 임상 2상 중간 결과 ASCO 발표
    제넥신, GX-I7 삼중음성유방암 임상 2상 중간 결과 ASCO 발표
    임상시험이 필요하다”고 강조했다. 제넥신의 닐 워마(Neil Warma) 대표이사는 “PD-L1양성인 환자군에서 60% 의 강력한 반응률을 보여준 사실은 매우 고무적이며, 아직 샘플은 작지만 추가적으로 검증해 나갈 예정”이라고 말했다. GX-I7은 지속형 인터루킨-7제제로 제넥신의 주력 파이프라인 중 하나다. 제넥신은 미국의 네오이뮨텍, 중국의 아이맵...
    2022-06-07 11:11
  • 지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어
    지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청한다는 계획이다. 이와 함께 넬로넴다즈 중국 임상 3상도 현지 39개 대학병원에서 진행 중이다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 회사 측에 따르면 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의...
    2022-06-07 09:27
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 '탈레트렉티닙' 임상 대상 확대
    뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 '탈레트렉티닙' 임상 대상 확대
    임상 시험을 진행하고 있다. 이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 한국과 미국, 일본 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행 중인 탈레트렉티닙은 최근 ‘중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 치료 경험이 없는 환자군(N=21)에서 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95...
    2022-06-02 10:16
  • 크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    항서제약은 중국에서 885명 위암 환자 대상으로 캄렐리주맙과 카페시타빈, 옥살리플라틴을 병용 투여하는 임상 3상을 진행 중이다. 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득한 후 항서제약이 미국과 중국에서 위암 및 간암 NDA 승인을 받고 식약처로부터 위암 및 간암 NDA...
    2022-05-30 11:07
  • [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    [BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
    임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며, 올해 2월부터 담도암(BTC)에 집중해 국내 임상2상을 주도하고 있다. 또한 한국은 ABL001의 글로벌 권리(국내, 중국 제외)를...
    2022-05-30 10:20
  • 바이오플러스, 비성형시술 수요 증가·중국 필러시장 진출로 성장세 기대 - 한화투자증권
    바이오플러스, 비성형시술 수요 증가·중국 필러시장 진출로 성장세 기대 - 한화투자증권
    이어 “하이난성은 중앙 정부와는 별도로 의약품 특별허가를 받을 수 있어 2015년 이후 임상시험으로 유효성과 안전성을 입증해야 품목신청이 가능해져 진입장벽이 높아진 중국 필러시장에서 주목할 만한 전략”이라며 “중국 필러 진출 효과는 하반기부터 반영될 것”이라고 내다봤다. 김 연구원은 “올해 예상 매출액은 588억 원, 영업이익 286억 원으로 전년...
    2022-05-27 08:45
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB)를 통과해 임상 개시를 준비 중이다. 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성·안정성·복용편의성 입증에 성공했고, 올해 1월 국내 임상 3상...
    2022-05-25 14:39
  • 피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    피씨엘, 침으로 하는 코로나19 검사키트 대만 정식 허가
    국제 임상시험에서 민감도 91.76%, 특이도 99.54%가 확인됐다. 피씨엘에 따르면 대만은 24일 현재 8만2435명의 신규환자가 발생했고, 42명이 사망하는 등 코로나19가 확산하고 있다. 피씨엘 관계자는 “정식 허가 전부터 대만 현지 업체들로부터 당사 물량을 선점하기 위한 대량 주문이 들어오고 있다. 중국제품과 가격경쟁이 없어 좋은 가격으로 수출이 가능하다....
    2022-05-24 17:52
  • 엘앤씨바이오, 인체조직 기반 무릎 연골 치료 의료기기 ‘메가카티’ 효과 확인
    엘앤씨바이오, 인체조직 기반 무릎 연골 치료 의료기기 ‘메가카티’ 효과 확인
    엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하는 것은 물론 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 기존 시술법 대비 합리적인 비용으로 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “세계 최초의...
    2022-05-19 17:37
  • 에디슨INNO, 세계 최초 개발 생체흡수성 금속 식약처 임상시험계획 승인
    에디슨INNO, 세계 최초 개발 생체흡수성 금속 식약처 임상시험계획 승인
    이후 유럽 CE 인증을 받고 임상시험승인을 위한 임상시험수탁계약 체결과 임상 시험 승인에 요구되는 중국 내 시험소의 시험에 모두 통과됐다. 글로벌데이터 분석에 따르면 외상 고정 장치 시장은 2021년 53억 달러(약 6조7500억 원)에서 2030년 59억 달러(약 7조5100억 원) 규모로 성장을 전망한다. 에디슨이노 관계자는 “리조멧 개발 이후 글로벌 시장 진출을 위해...
    2022-05-19 13:40
  • 진매트릭스, 일본뇌염백신 국산화 사업 보건복지부 국책사업자 선정
    진매트릭스, 일본뇌염백신 국산화 사업 보건복지부 국책사업자 선정
    회사는 2024년 일본뇌염백신 임상 1상 진입을 목표로, 비임상 안전성 시험과 효력시험을 2023년까지 모두 끝마칠 계획이다. 김수옥 진매트릭스 대표는 “우리 개발진은 월터리드 육군 연구소와 공동연구를 통해 일본뇌염백신을 성공적으로 제품화한 경험을 보유하고 있다”면서 "정부의 지원을 받는 백신개발 기업으로서 우리나라 필수백신의 자급화를 앞당기고...
    2022-05-18 16:05
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