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  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상...
    2023-04-10 08:31
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 올해 허가신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다.
    2023-04-03 09:01
  • 셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”
    임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다고 밝혔다.
    2023-04-03 08:54
  • [특징주] 지아이이노베이션, 코스닥 상장 첫날 공모가 대비 50%↑
    [특징주] 지아이이노베이션, 코스닥 상장 첫날 공모가 대비 50%↑
    2대 1로 세 자릿수 경쟁률을 보였다. 이날 현대차증권은 지아이이노베이션에 대해 기술이전과 임상 결과 대비 공모가가 저평가됐다며 "알레르기 치료제 'GI-301'은 졸레어 대비 IgE 감소율을 통해 유효성이 확보된 상태이기 때문에 유한양행에서 제3자 기술이전 기대감이 높고, 일본 지역 기술 이전도 연내 기대 중"이라고 했다.
    2023-03-30 09:11
  • 지아이이노베이션, 경쟁력 대비 공모가는 저평가
    지아이이노베이션, 경쟁력 대비 공모가는 저평가
    엄민용 현대차증권 연구원은 "알레르기 치료제 'GI-301'은 졸레어 대비 IgE 감소율을 통해 유효성이 확보된 상태이기 때문에 유햔앙향에서 제3자 기술이전 기대감이 높고, 일본 지역 기술 이전도 연내 기대 중"이라고 말했다. 엄 연구원은 "이중융합 단백질 항암제 'GI-101'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 한국·미국...
    2023-03-30 08:03
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    GI-301은 강력한 면역글로불린E(IgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제해 경쟁약물 ‘졸레어’의 한계점을 극복한 치료제이다. 현재 일본 기술이전을 위해 현지 제약사들과 접촉 중이다. 이 회장은 “일본 제약사 3곳과 얘기가 오가고 있다”며 “연내 기술이전을 성사시키겠다”라고 강조했다. 지아이이노베이션은 전임상...
    2023-03-13 15:58
  • “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    하 연구원은 "유플라이마와 램시마SC 외에도 스텔라라, 졸레어 시밀러 등이 신제품 허가가 이어지며 자가면역질환 관련 포트폴리오 확대와 매출ㆍ이익 성장이 지속될 전망"이라고 내다봤다. 한편 지난해 연간 실적은 매출액 2조2839억 원, 영업이익 6471억 원을 기록했다. 하 연구원은 "바이오시밀러 사업 매출액은 1조3021억 원으로 높은...
    2023-03-06 08:01
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑
    구체적으로 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 5개의 바이오시밀러를 임상 3상 진행중에 있다. 셀트리온 관계자는 ”이번 분기에는 바이오의약품과 케미컬의약품이 글로벌 시장에서 성장하며 매출과 영업이익 모두...
    2022-11-09 16:20
  • 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 日특허 등록
    지아이이노베이션, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 日특허 등록
    기존 약물인 노바티스 사의 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화하고, 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다. 이 같은 우수성을 바탕으로 GI-301은 2020년 유한양행에 계약금 200억 원 및 향후 마일스톤을 합해 총 1조4000억 원 규모(글로벌 판권, 일본 제외)로 기술이전 된 바 있다. 다만, 일본에...
    2022-08-18 09:24
  • [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    그는 "2023년은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43와 졸레어 바이오시밀러 CT-P39와 유플라이마 미국 출시가 기다리고 있다"며 "참고로 6~9개월 선생산에 들어갈 것으로 보여 셀트리온 실적에 올해 연말 및 내년 초부터 반영될 것으로 파악된다"라고 설명했다. 이어 "지난 5월 31일 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 임상3상 IND를 신청해...
    2022-07-12 08:15
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 동국제약, 전문의약품 확대를 위한 R&D 박차 동국제약은 회사설립 초기부터 R&D와 기술혁신에 주력하며 끊임없이 신제품 개발을 추진해 전문의약품을 확대하고 있다....
    2022-05-25 14:39
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 글로벌 임상중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
    2022-05-17 16:00
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 “환자모집 완료”
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 “환자모집 완료”
    항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획이다”고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P42 외에도 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 개시했다.
    2022-04-21 10:28
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 7539억 ”전년대비 5.9%↑”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 7539억 ”전년대비 5.9%↑”
    셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인으로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 지난해 4분기에는 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 시작한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “지난해 주력 항체 바이오시밀러 및 코로나19...
    2022-02-16 14:34
  • 셀트리온헬스케어, 악재 선반영한 주가 '목표가↓' -유진투자증권
    셀트리온헬스케어, 악재 선반영한 주가 '목표가↓' -유진투자증권
    이어 "2022년 아바스틴(CT-P16), 2023년 스텔라라(CT-P43), 2024년 졸레어(CT-P39), 아일리아(CT-P42), 2025년 프롤리아(CT-P41) 바이오시밀러들이 순차적으로 출시 예정인 점은 긍정적이다"고 덧붙였다. 다만 "현 주가는 악재를 대부분 선반영한 상태라고 판단한다"며 "현재 개발중인 변이 대응 치료제, 흡입형 신종 코로나바이러스 감염증...
    2021-12-13 08:24
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”
    셀트리온은 10일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab) 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 3개군으로 나눠 각각 유럽...
    2021-12-10 09:41
  • 셀트리온, 日 학회서 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 日 학회서 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표
    유럽알레르기학회 산하 컨퍼런스서 CT-P39 임상 1상 결과 최초 공개600명 대상 글로벌 임상 3상도 순항 중… 2023년 상반기 내 완료할 것 셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence, 이하 유케어) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)의...
    2021-12-10 08:51
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있다.
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    이밖에 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "주요 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정적인 성장세를...
    2021-11-10 16:38
  • 셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청
    셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청
    한편 셀트리온은 △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) △골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) △안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) △자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를...
    2021-10-01 08:54
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