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  • 골드만삭스, “헬릭스미스 임상 성공 가능성 낮다”…목표가ㆍ투자의견↓
    골드만삭스, “헬릭스미스 임상 성공 가능성 낮다”…목표가ㆍ투자의견↓
    김 연구원은 “임상실험 실행과 위약효과 통제 측면의 리스크가 평균 임상 3상 단계의 타 약물들과 비교해 VM202를 더 복잡하고 좋지 않은 상황으로 만들고 있다”며 “12월 예정된 만성 족부궤양 치료제 VM202-PAD 추가 임상 잠정 결과 발표도 모멘텀으로 보지 않는다”고 평가했다. 이어 “앞서 임상 2상 단계에 접어든 타 약물들을 통한 경험적 평균치를 통해...
    2019-10-16 11:43
  • 국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    퓨어스템-알에이는 진행 중인 1/2a상에서 반복투여에 대한 치료적 탐색과 적정 투여용량을 결정하고 2b상에 진입할 예정이다. 퓨어스템-시디는 1월 임상 1상을 마치고 장기추적 관찰과 함께 해외 임상 진입을 검토 중이다. 2012년 세계 최초 지방유래 줄기세포치료제 ‘큐피스템’의 상용화에 성공한 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양, 이영양성수포성 표피박리증, 크론병...
    2019-10-10 05:00
  • 김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    희귀질환 치료제의 약가가 높은 만큼 이들 질환의 BLA를 조기 획득하면 당뇨병성 신경병증에 대한 약가도 유리하게 책정될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 루게릭병은 임상 2상이 12월 시작될 예정으로, 결과에 따라 2021년 말 BLA를 신청할 수 있다. 이밖에 허혈성 파행(임상 2상) 당뇨병성 족부궤양(임상 3상), 마약성 진통제 감소(1/2상 시작 예정) 등...
    2019-09-26 12:19
  • [전일 주요 공시] 한전KPSㆍ셀트리온ㆍ현대차 등
    당뇨병성족부궤양 치료제 관련 임상 2상 계획 승인 △에너토크, 7억9100만 규모 자사주 취득 결정 △슈프리마, 지문 인식 알고리즘 관련 특허권 취득 △옵트론텍, 계열사에 53억 규모 채무보증 결정 △이글벳, 최대주주 주식 60만 주 잇단 매각 △해성옵틱스, 150억 규모 BW 발행 추진설 관련 조회공시 요구 △삼본전자, 124만4504주 전환청구권 행사...
    2019-09-26 08:15
  • 안트로젠, 당뇨병성족부궤양 치료제 관련 임상 2상 계획 승인
    안트로젠은 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 공시했다. 회사 측은 향후 계획에 대해 “ ALLO-ASC-SHEET는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner I을 대상으로 제 2상 임상시험 진행 중”이라며 “추후 미국에서 제 3상 임상시험을 진행할 예정”...
    2019-09-25 13:54
  • 테고사이언스 ‘칼로덤’, 당뇨병성족부궤양 내달 건강보험 확대 적용
    테고사이언스 ‘칼로덤’, 당뇨병성족부궤양 내달 건강보험 확대 적용
    테고사이언스는 동종유래세포치료제 ‘칼로덤’의 당뇨병성족부궤양’에 대한 건강보험이 9월 1일자로 확대 적용될 예정이라고 21일 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부이도화상으로 허가된 후 2010년 당뇨병성족부궤양이 적응증에 추가됐다. 화상 적응증은 허가 후 2년 만인 2007년 건강보험과 산재보험에 동시에 등재됐으나 당뇨병성족부궤양에 대한 건강보험...
    2019-08-21 17:45
  • “임상결과는 하나님 뜻” 회장님 한마디에 추풍낙엽 바이오주
    당시 이 대표는 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 임상시험은 미국과 한국에서 환자 등록을 시작하지 못해 일정이 수개월 연기될 것으로 보인다며 회사 주가가 단기간에 너무 빨리 올랐다고 밝히면서 주가가 연일 급락하기도 했다. 업계 관계자는 “그동안 바이오 기업 주가는 실적이 아닌 기대감으로 움직이는 경우가 대다수였다”며 “특히 정보 비대칭성에...
    2019-07-01 18:30
  • [특징주] 테고사이언스, 칼로덤 품목허가 갱신 ‘5% 급등’
    세포치료제 칼로덤의 품목허가를 갱신했다는 소식에 장 초반 급등세를 보이고 있다. 20일 오전 9시 28분 현재 코스닥시장에서는 테고사이언스가 전일 대비 1550원(5.31%) 오른 3만750원에 거래 중이다. 이날 테고사이언스는 식품의약품안전처로부터 칼로덤의 품목허가 갱신을 승인받았다고 밝혔다. 칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양...
    2019-06-20 09:28
  • [BioS]헬릭스미스, 주주배정 유상증자로 1600억 조달 추진
    헬릭스미스는 이번 투자 유치를 통해 주요 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 미국 3상 및 미국/유럽 3상, 허혈성 당뇨병성 족부궤양 치료제(VM202-PAD)의 미국 3상, 미국/유럽 3상, 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 미국 2상의 임상 진행을 위한 비용(300억원)으로 최우선 사용할 계획이라고 밝혔다. 특히 헬릭스미스는 VM202-DPN의 처방...
    2019-05-29 06:53
  • [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    [주담과 Q&A] 동구바이오제약, 줄기세포 추출 키트 질병 치료기기로 개발
    당뇨병성 족부궤양은 근본적 치료제가 없는 실정이다. 기존 치료법에 더해 환자의 지방에서 나온 간질혈관분획 세포를 주입하고, 조직이 재생되는 과정을 평가하고 있다. 올해 관련 임상시험을 완료하고, 신의료기술 승인까지 진행할 계획이다. 임상 결과를 바탕으로 신의료기술에 등재되면 보험수가 적용이 가능하다. 스마트엑스 대중화를 기대하고 있다.” -신공장...
    2019-04-16 10:05
  • KEIT 지원한 의료용 단백질 기술, 이달의 신기술 선정
    KEIT 지원한 의료용 단백질 기술, 이달의 신기술 선정
    의료용 단백질을 개발하기 위해서는 고가의 장비와 시설로 인해 때문에 초기 많은 자본이 필요한데, 셀루메드는 KEIT의 지원을 통해 초기 비용을 충당한 뒤 골이식재 및 족부궤양 치료제의 원료로 사용되는 단백질을 개발했다. 셀루메드 관계자는 “이번에 개발한 단백질을 활용해 골이식재 사업을 하면 올해 100억 원 이상의 매출이 기대된다”며 “관련 소재를...
    2019-03-06 13:32
  • [개장전] 증권사 추천주(02/14)
    의약품이다당뇨병성 족부궤양 치료제(ALL-ASC-DFU)일본의 혁신의약품 지정과 같은 사키가케 지정 기대투자의견 : 없음 / 목표주가 없음하나금융투자 선민정 한국자산신탁싸지만 주가 상승 모멘텀은 부족 2시장 기대치를 상회했지만, 수수료수익 감소세로 전환문제는 신규수주, 전년대비 50.7% 감소신탁사 공통의 문제, 싸지만 주가상승 모멘텀은...
    2019-02-14 08:23
  • [Money10] 바이로메드, 내년 당뇨병성신경병증 임상3a상 추적결과 발표…美FDA 재생치료제 지정
    [Money10] 바이로메드, 내년 당뇨병성신경병증 임상3a상 추적결과 발표…美FDA 재생치료제 지정
    심할 경우 족부궤양, 하지절단 등으로도 이어질 수 있다. 바이로메드의 VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제다. 근육주사를 통해 손상된 혈관, 신경을 재생하는 방식이다. 특히 동결건조가 가능해 생산 안정성이 높은 것으로 평가된다. 회사 관계자는 11일 "현재 당뇨병성신경병증 환자 507명을 대상으로 미국에서 임상3a상을 진행했다"며...
    2018-12-11 10:06
  • [Money10] 안트로젠, 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 임상3상 완료 임박...2020년 시판 가능
    [Money10] 안트로젠, 당뇨병성족부궤양 줄기세포치료제 임상3상 완료 임박...2020년 시판 가능
    의사처방 후 줄기세포 치료제인 ALLO-ASC-DFU를 해동해 상처에 붙여 치료하는 방식이다. 회사 측은 “당뇨족부궤양의 경우 마땅한 치료제가 없어 상처 부위에 감염이 발생하지 않도록 소독하거나 입원을 통해 발이 바닥에 닿지 않도록 하는 조치가 최선인 수준”이라며 “전세계적으로 치료제가 없어 줄기세포 치료제가 최선의 대안이 될 것으로 기대한다”고...
    2018-12-04 10:02
  • 바이로메드, 내년 6~7월 미국 3상 결과 기대-NH투자증권
    또 “동사의 주력 파이프라인 VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제”라며 “현재 당뇨병성신경병증(DPN) 환자 대상 미국 3상, 허혈성 족부궤양(PAD) 환자 대상 미국 3상이 진행 중”이라고 전했다. 구 연구원은 “특히 DPN 환자 493명 대상 약물 투여가 끝나 추적관찰만 마무리(2019년 4월 예상)되면 내년 여름쯤 결과 발표가 예상된다”면서 “성공 가능성...
    2018-12-04 08:01
  • 임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?
    중증하지허혈 치료제 임상3상) △보령제약(림프종 치료제 임상2상) △삼일제약(비알코올성 지방간염 치료제 임상2상) △삼진제약(안구건조증 치료제 임상2상) △셀트리온(인플루엔자A 치료제 임상2상 완료) △안트로젠(당뇨병성족부궤양 치료제 미국 임상2상, 한국 임상3상) △영진약품(만성폐쇄성질환 치료제 임상2상) △크리스탈지노믹스(췌장암...
    2018-11-12 09:15
  • [BioS] 바이로메드, 1천억 CB 발행.."美법인 투자·신약 마케팅"
    [BioS] 바이로메드, 1천억 CB 발행.."美법인 투자·신약 마케팅"
    바이로메드는 이번 전환사채 발행을 통해 미국 샌디에이고에 설립한 생산법인 제노피스의 생산시설 투자, VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제), DFU(당뇨병성 족부궤양 치료제)의 시판 허가시에 필요한 원료/완제 생산과 사전 마케팅(pre-marketing) 등을 진행할 계획이라고 설명했다. 제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 회사...
    2018-09-19 17:50
  • [BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사
    [BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사
    VM202-DPN은 미국 FDA가 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정도 받아 신약 허가에 대한 기대감을 높이고 있다. 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(VM202-PDN)도 2020년 임상 종료를 목표로 하고 있다. 코오롱(티슈진)과 에이치엘비(LSKB) 역시 각각 골관절염 치료제 인보사...
    2018-09-03 10:28
  • 바이로메드, 첨단 재생의약 치료제 임상 순항-신한금융투자
    VM202는 손상된 혈관과 신경을 재생할 수 있다는 점에서 5월 국내 최초로 미국 FDA 첨단 재생의약 치료제(RMAT)로 지정된 바 있다. 김지하 연구원은 "해당 파이프라인은 HGF 단백질의 혈관 및 신경 재생 능력을 이용해 당뇨병성 족부궤양(PAD)과 루게릭병(ALS) 치료제, 허혈성 심장질환(CAD)으로도 임상 시험을 진행하고 있다"고 덧붙였다.
    2018-08-31 07:57
  • [새내기주 대분석] 동구바이오제약, 피부과 처방약 1인자… CMO 중심 신성장동력 박차
    [새내기주 대분석] 동구바이오제약, 피부과 처방약 1인자… CMO 중심 신성장동력 박차
    이 밖에도 줄기세포 재생효과를 이용해 당뇨병성 족부궤양을 치료하는 임상시험도 진행 중이다. 하태기 골든브릿지증권 연구원은 “스마트엑스는 지난해 8월에 중국 싼시 싼커사에 CFDA 허가 진행 및 공급계약을 체결한 바 있고, 일본에는 썬메디칼사와 공급계약을 체결했다”며 “금년에는 약 5억 원 매출이 가능할 전망이며 2019년에 의미 있는 매출이...
    2018-07-31 10:21
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