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  • 파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다. 파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한 글로벌 네트워크 확대에 집중할 계획이다. PHI-101은 물론 PHI-501 등 보유 파이프라인의 상용화를 위한 임상...
    2023-10-30 11:32
  • [BioS]HLB, '코스피 이전상장' 결정.."오는 12월 임시주총"
    [BioS]HLB, '코스피 이전상장' 결정.."오는 12월 임시주총"
    HLB는 17일 이사회를 거쳐 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 해당 안건은 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 한국거래소 유가증권시장본부에 코스피 시장 상장승인을 신청할 계획이다. 앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로...
    2023-10-17 16:26
  • HLB, 코스피 이전상장 이사회 결의 완료…12월 임시 주총서 확정
    HLB, 코스피 이전상장 이사회 결의 완료…12월 임시 주총서 확정
    HLB는 17일 이사회를 열고 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건을 승인했다고 공시했다. 이에 따라 12월 21일 열리는 임시 주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이다. 앞서 HLB는 9월 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. 임시 주총에서 해당 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장...
    2023-10-17 15:50
  • 글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    4일 국회서 ‘민영방송 재허가 제도 개선 토론회’ 개최“10년 새 심사 방송사 줄었지만 재승인 조건은 급증”한국 미디어 시장 내 글로벌 OTT 영향력 확대하는데국내 사업자엔 각종 허가 조건 있어 경쟁력 약화 우려 민영방송의 재허가ㆍ재승인 심사제도를 전면 개편해야 한다는 주장이 나왔다. 방송사의 경영에 과도하게 개입하는 허가 조건들을 삭제해야 한다는...
    2023-10-04 16:42
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 끝나면 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 손현정 바이젠셀 상무는 “임상과 연구개발을 순조롭게 진행시켜 상업화에 성공하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
    2023-09-26 10:51
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권 시장을 목표로 하고 있다. 손현정 바이젠셀 ViTier™그룹 상무는 “연구자...
    2023-09-26 09:25
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야 약물 개발에 집중하고 있다”며 “진행 중인 여러 임상시험의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이...
    2023-09-19 08:49
  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정”이라며 “세계 최초...
    2023-09-05 08:57
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    급성 골수성 백혈병 치료제로 호주와 국내에서 임상 1b상을 진행 중인 PHI-101은 내년에 미국 등에서 다국적 임상 2상을 진행, 결과에 따라 2025년 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 “공모주 투심 악화와 시장 분위기가 경직돼 기업 가치가 저평가된 상태라고 판단했다”면서 “주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서...
    2023-08-03 13:43
  • ‘임기 중 군복무’ 구의원, 法 판단에 복직했지만…겸직 불허 논란 여전
    ‘임기 중 군복무’ 구의원, 法 판단에 복직했지만…겸직 불허 논란 여전
    지난 2월 양천구 시설관리공단에서 조건부 겸직 허가를 받고 대체 군 복무에 돌입했지만, 병무청이 ‘겸직 불허’ 유권해석을 내놓자 공단도 조건부 허가를 취소하고 김 의원을 경고 처분했다. 이에 김 의원은 조건부 허가 결정 취소의 효력과 경고 처분의 효력을 멈춰달라고 집행정지를 신청했다. 법원은 지난 3월 공단의 경고 처분 효력은 임시로 멈추기로 하면서도...
    2023-06-25 14:53
  • “더 높고, 더 화려하게”…서울 아파트, ‘스카이 브릿지’ 설계 필수 공식으로 자리 잡나?
    “더 높고, 더 화려하게”…서울 아파트, ‘스카이 브릿지’ 설계 필수 공식으로 자리 잡나?
    15일 본지 취재 결과 서울시는 7일 건축소위원회를 열고 서대문구 북아현3구역 재개발 사업 건축계획에 관해 자문을 받고, 조건부로 본위원회에 상정키로 했다. 이곳은 앞서 4월 한 차례 건축심의 보류 판정을 받은 바 있다. 계획 수정을 위해 소위원회를 개최한 것이다. 이번 소위원회 자문에는 디자인적으로 특화 설계를 고려·적용하라는 내용이 담겼다. 특히 서울시는...
    2023-06-15 15:40
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 간암에 이어 리보세라닙의 선양낭성암(선낭암) 적응증 허가도 추진 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없다. 현재 최종보고서의 막바지 작성 단계로, 조건부 허가를 놓고 FDA와 미팅이 예정돼 있다.
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상2상을 마치면 조건부품목허가신청이 가능하다. 손현정 바이젠셀 바이티어(ViTier™)그룹 상무는 “희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자등록을 완료하게 됐다”며...
    2023-05-10 10:43
  • [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발 관련 국책과제 선정 △ 샘표, 100억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 해지 결정(해지예정일:2023-04-25) △ 셀트리온, CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △ BNK금융지주, 자회사 (주)경남은행, 1350억원 규모 상각형 조건부자본증권 발행결정
    2023-04-25 16:55
  • “내년 부동산 시장 회복된다"…금리ㆍ미분양이 변수[부동산 시장 전망]
    “내년 부동산 시장 회복된다"…금리ㆍ미분양이 변수[부동산 시장 전망]
    환매조건부 매입(임대 활용)이나 미분양주택 매입자에 대한 양도세 혜택 시행 등을 검토할 필요가 있다”고 강조했다. 이 밖에 윤 전문위원은 “1주택자 취득세 완화와 토지거래허가제 재정립이 필요하다”며 “취득세 완화로 거래 활성화를 유도할 필요가 있고, 토지거래허가제 역시 집값 상승을 막기 위한 정책이 아닌 만큼 정책 방향성을 재확립해 시장 혼란을...
    2023-04-18 07:00
  • 잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 받은 렉라자는 비소세포폐암 2차 치료제로 처방돼 지난해에만 330억 원의 매출을 달성한 것으로 알려져 있다. 1차 치료제 시장에 진입하면 국산 항암 신약 최초로 1000억 원 고지를 넘을 것이란 기대가 나온다. 또한, 파트너사 얀센이 연내 공개할 병용 임상 데이터에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가신청에 들어갈 것으로...
    2023-04-04 05:00
  • 인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    올해 바이오 부문에 대한 투심이 서서히 회복되고 있는 점을 주목하고 대형 CRO(임상시험수탁)와의 투자조건부 임상위탁이나 대형 제약회사와 병용치료 조건부 협약 등을 추진할 예정이다. 인스코비는 아피메즈 미국법인이 임상 3상에 돌입할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 구자갑 인스코비 및 아피메즈 대표는 “인스코비는 올해 그룹 내 신성장동력인 바이오...
    2023-03-27 13:49
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 처방되고 있다. 매출은 분기마다 성장해 지난해에만 약 330억 원을 달성한 것으로 알려져 있다. 유한양행은 지난해 12월 렉라자의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 이를 기반으로 적응증 추가에 나섰다. 렉라자는 1차 평가변수인 무진행 생존기간...
    2023-03-24 17:10
  • [피플] 제주지검장 때 만든 소년선도 프로그램…이원석 검찰총장, ‘손심엉 올레!’ 동행
    [피플] 제주지검장 때 만든 소년선도 프로그램…이원석 검찰총장, ‘손심엉 올레!’ 동행
    ‘손 심엉 올레!’는 소년원 재원 또는 보호관찰소 보호관찰 중이거나, 교육‧선도조건부 기소유예 처분을 받은 소년이 자원봉사자와 손잡고 제주 올레길 26개 코스(425㎞)를 걸으면서 상처‧분노를 치유하고 성취감과 자존감을 높여 새로운 길을 찾게 도와주는 선도 프로그램이다. 소년원 등에 수감된 청소년이 자원봉사자와 석 달간 2000㎞를 걸으면 석방을 허가하는...
    2023-03-24 16:43
  • 정부, 2027년까지 교통사고 사망자 1600여 명 목표…OECD 10위권 진입
    정부, 2027년까지 교통사고 사망자 1600여 명 목표…OECD 10위권 진입
    운전능력을 평가해 특정 조건에서만 운전을 허용하는 조건부 면허제 도입을 검토하고 고령자가 운전하는 차량을 위한 첨단안전지원장치 장착 방안도 검토할 계획이다. 어린이는 보호구역 내에서 충돌위험을 실시간 경고하는 차세대 지능형 교통체계(C-ITS) 기반 교통사고 예방시스템 개발에 착수한다. 특히 음주운전으로 인한 안전을 확보하기 위해 재범자를...
    2023-03-16 15:30
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