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검색결과 총284건

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[BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가

램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid...

2020-02-26 08:26
강스템바이오텍, ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상 재추진

강스템바이오텍은 이 밖에도 다양한 분석결과를 반영해 향후 재개될 임상 3상에서는 ‘동결제형’으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월부터 식약처와 협의를 시작했으며, 최대한 빠른 시간 내에 재임상을...

2020-02-24 16:35
[BioS]강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"

강스템바이오텍은 재개될 임상 3상에서는 ‘동결제형’으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지 예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 이태화 대표이사는 “’퓨어스템 AD주’의 유럽임상도 국내 임상의 변경사항을 고려해 연말까지 유럽임상 승인신청을 추진하고, 지난해부터 추진중인 ’...

2020-02-24 15:03
셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 본격적인 유럽 론칭을 통해 ‘게임 체인저’로 글로벌 자가면역질환 시장의 판도를 주도한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를...

2020-02-19 17:25
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 독일서 세계 첫 처방…직판 성과

리케 알텐 교수는 “임상 결과 램시마SC가 IV제형과 안전성 및 효능이 유사하다는 사실을 확인했으며, 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 되는 만큼 독일 의료계의 기대감이 커지고 있다”고 말했다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 독일은 TNF-α 치료제 시장이 약 2조 3000억 원에 달하는 유럽 최대...

2020-02-18 09:22
[증시 키워드] BTS 효과에 초록뱀ㆍ디피씨 '급등'…합병 검토에 셀트리온↑

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 획득한 바 있다. 또한 같은 날 셀트리온헬스케어는 셀트리온, 셀트리온제약과의 합병 추진설에 대한 조회 공시 요구에...

2020-02-18 08:40
셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가 신청…42조 북미 시장 공략 시동

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 판매 승인을 획득한 바 있다. 캐나다 보건청은 EMA에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 바이오베터 형태로 약 1년간...

2020-02-17 10:20
[BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를...

2020-02-17 09:25
한국야쿠르트, 발효유 라인업 강화… 신제품 4종 출시

지난해 2월 선보인 ‘MPRO3’는 국내 처음으로 ‘프로바이오틱스’와 ‘프리바이오틱스’를 한 병에 담는 이중제형 콘셉트의 제품이다. ‘장 건강에 좋다’는 입소문으로 출시 6개월 만에 누적 판매수량 3000만 개를 돌파했다. 액상 제품 라인업도 개편한다. 우선 ‘야쿠르트’와 저당 제품인 ‘야쿠르트 라이트’로 나뉘었던 브랜드를 ‘야쿠르트 라이트’로...

2020-02-10 09:22
[BioS]셀트리온제약, 간장용제 '고덱스' 고공행진

회사 측은 "다수의 임상에서 약효 관련 우수한 결과를 확보하는 동시에 근거 중심 학술 마케팅을 강화해 시장 내 제품 경쟁력을 높일 수 있었다"라며 "간장용제 시장이 지속해서 커지고 있는 만큼 제형 변경을 통해 환자의 복약순응도를 증대시키는 한편 매출 강화에도 힘쓸 계획"이라고 말했다. 한편, 셀트리온제약은 고덱스, 트레블, 타미풀 등...

2020-01-23 09:30
아이큐어 자회사 아이큐어비앤피 “골다공증, 비만ㆍ당뇨 바이오 베터 약물 개발 순항”

장 대표는 “개발하고 있는 프로젝트는 항암제 개량신약 이외 펩타이드 주사용 의약품들의 바이오베터 약물”이라며 “펩타이드 세계 1위의 매출을 차지하고 있는 비만ㆍ당뇨병 치료제인 리라글루타이드에 이어 골다공증 치료제인 테리파라타이드 등에 대해 주사용제제에서 경구용제제로 제형을 변경한 후, 특허 출원을 완료한 상태로, 비임상 및 글로벌 임상...

2019-12-02 10:26
[특징주] 알테오젠, 첫 대규모 기술수출 성공 ‘상한가’

최초의 재조합 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 개발사 할로자임(Halozyme)은 2006년부터 현재까지 10곳의 글로벌 제약사와 약 60여개 물질에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이날 강하영 KTB투자증권 연구원은 “할로자임은 타깃별로 기술의 독점 사용권을 부여한다”며 “경쟁사가 이미 할로자임과 계약을 체결했을 경우, 동일 타겟의 약물을...

2019-12-02 09:09
[개장전] 증권사 추천주(12/02)

추가계약도 기대글로벌 10대 제약사와 1.6조원의 기술수출 계약체결!여타 바이오텍의 신약 기술수출계약보다 훨씬 값진 계약재료노출이 아닌 또 다른 가능성의 부각한국투자 진홍국 알테오젠첫 대규모 기술 수출 성공Issue인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 ALT-B4 10대 글로벌 제약사 중 한 곳으로 총14억달러 규모에 기술 수출PitchALT-B4 플랫폼...

2019-12-02 08:10
알테오젠, 14억 달러 기술 수출 성공 ‘목표가↑’-KTB증권

강하영 연구원은 “알테오젠은 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼인 ALT-B4를 10대 글로벌 제약사 중 한 곳을 상대로 14억 달러 규모에 수출했다”며 “플랫폼 가치를 반영해 목표가를 상향했다”고 말했다. 강 연구원은 “Halozyme이 2006년과 2012년 각각 Roche, Pfizer와 6억, 5억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결한 후 평균 시가총액이 3억 달러 이상...

2019-12-02 07:58
[BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진

셀트리온 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오베터에 해당한다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 바이오베터라는 램시마SC의 독점적 지위를 이용해 ‘프라임 시밀러’ 제품으로 포지셔닝해 유럽 내 마케팅 활동에 박차를 가한다는 계획이다. 1차 TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를...

2019-11-26 14:41
셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략

램시마SC는 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 편의성을 높인 의약품으로, 바이오시밀러에서 한 단계 진화한 바이오베터로 통한다. 130여 개국에 특허출원을 완료하면 앞으로 20년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는...

2019-11-26 14:05
[특징주] 램시마SC 판매허가 소식에 ‘셀트리온 삼총사’ 상승세

램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 밝혔다.

2019-11-26 10:07
셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC의 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20년 간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다....

2019-11-26 08:55
[BioS]펩트론, '지속형 엑세나타이드' 파킨슨병 2상 변경승인

펩트론은 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 'PT320'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경승인을 받았다고 22일 밝혔다. PT320은 펩트론의 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용한 지속형(sustained-release, SR) 엑세나타이드 약물이다. 이번 프로토콜에서 변경한 내용은 임상시험에 참여하는 환자 수와 환자 선정기준, 그리고 파킨슨병...

2019-11-25 08:31
아이큐어비앤피 “내년 항암제 개량신약 미국 임상1상 신청”

아이큐어비앤피의 R&D 연구 및 개발, 사업전략을 담당하고 있는 장관영 CTO는 “아이큐어비앤피는 플랫폼 기술을 통해 기존 주사제형 약물의 경구제형 변경을 통한 블록버스터 항암제 개량신약 개발 및 고가의 바이오 의약품 개발에 대한 바이오베터 약물 파이프라인을 구축했다”며 “두 약물 모두 2037년까지 국내 특허로 보호된다”고 말했다. 이어 “이외에도...

2019-11-13 13:44

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