이어 2019년에는 스티렌 정과 스티렌2X정의 제형 길이와 무게를 축소하고, 장방형에서 원형으로 변경해 다시 한번 환자들의 복약 순응도를 개선했다.
동아에스티는 스티렌 정의 안정성 데이터를 확보하고, 신뢰성 있는 근거자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 지속해 왔다. 스티렌 정과 스티렌 2X정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문...
이미 출시된 의약품과 성분·약효는 유사하나 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성·제형 등을 변경한 것을 뜻합니다. 천연물 신약은 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로 조성 성분, 효능 등이 새로운 의약품을 말합니다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 “규제기관에서 신약으로 인정한다는 개념으로 상당한 의미가 다”며 “제약업계에서 진행...
또한 OKN-007의 환자 편의성과 효능의 개선을 위해 기존 주사제 형태의 제형에서 경구용 제형으로 변경한 1상 임상도 연내 환자 모집을 시작할 계획이다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “교모세포종은 테모달 이후 17년 가까이 신약이 개발되지 못해 미충족 수요가 매우 높은 대표적 난치성 질환인 만큼 임상 2상에 속도를 내겠다”며 “동시에 HLB의 미국...
이와 더불어 롤론티스와 포지오티닙에 대한 라이선스 계약의 마일스톤과 로열티 조건을 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 본격적으로 발생할 판매수익을 폭넓게 나눠 갖기 위해서다. 포지오티닙의 경우 시판허가에 따라 받는 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 바꿔 연간 순매출액의 두 자릿수 후반대 비율로 유지하다가 마일스톤...
알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.
2026년 히알루로니다제 예상 시장 규모는 국내 약 700억 원, 전 세계적으로 1조 원에 달할 것으로 추산된다. 테르가제는 동물 유래...
알테오젠은 단백질 재조합 기술 등을 활용해 자체 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ‘ALT-B4’와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다.
히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 알테오젠에 따르면 2026년 예상되는 국내 시장규모는 약...
내용으로 변경 체결했다. 노바백스가 변이주 백신 개발에 성공하면 해당 기술을 이전받아 안동 L하우스에서 생산하게 된다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 변이주 백신 원액을 프리필드시린지(사전충진형 주사기) 제형의 완제로 만들어 공급하는 395억 원(2980만 달러) 규모의 신규 CMO 계약도 체결했다. 하반기 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산한...
맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다.
생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO...
대웅제약이 ‘2030 글로벌 제제 No.1 비전’ 일환으로 경피 흡수 제형 치료제 개발에 나선다.
대웅제약은 28일 약물전달 플랫폼 바이오벤처 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수 제형 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.
이번 협약으로 양사는 스카이테라퓨틱스의 보유기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 증대시킨 물질을 주성분으로 하는 경피...
또 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체 개발을 통해 항체 제형변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인하는 등 성과를 이룬 만큼 플랫폼 기술 확보를 위한 바이오텍 기업과의 협업은 꾸준히 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”며...
알테오젠에 따르면 정맥 주사(IV) 제형을 피하 주사(SC) 제형으로 효과적으로 변경하는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술인 ALT-B4는 3개 글로벌 기업과 총액 6조 원 이상의 기술수출 계약을 체결했다.
현재 알테오젠은 비밀유지협약, 물질이전계약을 체결한 잠재 고객사와 다음 단계인 기업실사 일정을 협의 중이며 기술수출을 위해 준비하고 있다고...
회사 측에 따르면 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어는 2020년 10월 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 외용제의 개발권을 획득해 국내 임상을 진행 중이다.
이두현 비보존...
또한 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.
식약처는 지난해 3월25일자로 비보존제약과 바이넥스에 대해 실시한 행정조사와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량...
알테오젠의 ALT-B4는 극미량을 첨가할 경우 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다.
알테오젠은 2019년부터 2021년까지 해마다 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 세계적인 기술 경쟁력을 인정받고 있다. 이번 공급은 글로벌 10대 제약사 중 하나인 고객사가 임상 1상을 곧 완료함에 따라 이에 맞춰...
SC 제형변경으로 계약 형태 고민 중
ALT-L9 임상 비용 동사로 무형자산화, 러시아-우크라이나 이슈 발생되어 연내 판권 계약 목표
엄민용 현대차증권 연구원
◇티씨케이
과장된 오해, 다시 찾아온 매수 기회
1Q22 영업이익 301억원, 시장 컨센서스 상회 예상
2Q22 영업이익 321억원, 분기 성장세 지속 전망
목표주가 195,000원, 반도체 부품 업종 top pick 유지...
Critical Quality Attributes)을 유지하면서, 동시에 공정을 개선하고, 제형을 변경하고, 생산 규모를 스케일업하면서 여전히 품질 재현성을 확보하는 것은 기술 난이도가 매우 높은 과정”이라며 “이번에 FDA에서 품질동등성을 인정받아 매우 기쁘다”라고 말했다.
박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “이번 FDA 승인은 쾌거라고 봐도 될 사안이다....
지난해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼...
라파스의 ‘멀티로디드 어레이’ 기술을 활용한 다가백신은 여러 종의 다른 백신을 별도의 어레이에 담기 때문에 혼합 과정에서 발생하는 문제로부터 자유로울 뿐 아니라, 매년 발생하는 인플루엔자를 종류에 맞게 제형 변경 없이 빠르고 쉽게 조합·제작할 수 있다. 또한, 상온 보관이 가능하고 이동이 쉽기 때문에 유통비용이 상대적으로 저렴하다.
라파스...
올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전 받아 임상 2상을 위한 준비를 해왔다”...
흡입형 렉키로나는 주사제 코로나 치료제 제형을 변경해 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로, 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.
한국유나이티드제약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 흡입형 코로나 치료제 ‘UI030(제품명 코르빈 액티베어)’ 임상 2상을 허가받아 개발 중이다. 지난 9월에는 멕시코 제약사 메디멕스와 현지 공급 및 판매를...
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