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  • 美 조지아 주지사, 바이든에 “LG-SK 배터리 분쟁 거부권 행사해달라”
    美 조지아 주지사, 바이든에 “LG-SK 배터리 분쟁 거부권 행사해달라”
    이에 ITC는 SK 측이 영업비밀을 침해한 배터리와 부품에 대해 ‘미국 내 수입 금지 10년’과 이미 수입된 품목에 대해서는 미국 내 생산유통과 판매를 금지하는 ‘영업비밀 침해 중지 10년’ 명령을 내렸다. 다만, SK가 미국에서 배터리를 공급할 업체인 포드, 폭스바겐에 일정 기간 수입을 허용하는 유예 조치도 함께 제시했다. ITC의 결정은 대통령의 최종...
    2021-02-13 09:39
  • 수입 건강기능식품, 연평균 21% 성장…'복합영양소' 가장 많아
    수입 건강기능식품, 연평균 21% 성장…'복합영양소' 가장 많아
    또 해외직구나 해외여행 때 구매한 제품은 정확한 제조‧유통경로를 모르고 일부 금지된 약 성분이 들어있기도 해 주의해야 한다. 아울러 식약처에 수입 신고 된 건강기능식품엔 한글로 된 표시사항이 부착되는 만큼 외국산 건강기능식품을 고를 땐 ‘한글 표시사항’이 있는지 확인하는 것이 좋다. 정식으로 수입된 건강기능식품과 회수판매중지 등...
    2021-02-05 10:44
  • 유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에서 모두 진균(곰팡이균)을 확인했다. 이에 식약처는 약사법 제62조 위반에 따라 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했고, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
    2021-01-28 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    이번 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것으로, 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조 및 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 이에 따라 메디톡스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 메디톡스는...
    2021-01-22 16:15
  • "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    1ppm 이하인 제품에 대한 제조ㆍ판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했고, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관 또한...
    2021-01-21 11:00
  • 손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    집행정지 인용을 받아낸 메디톡스는 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있지만, 현재 해당 품목에 대한 생산은 중지된 상황이다. 식약처 품목허가 취소 처분이 지난해 6월부터 이어진 점을 고려하면 메디톡스는 지난해 하반기부터 제품 생산 및 판매를 제대로 해오지 못한 셈이 된다. 실제 지난해 3분기 메디톡스의 보톡스 매출은...
    2021-01-20 15:11
  • 메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    이에 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조 및 판매, 사용을 중지했고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 검찰은 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 메디톡스를 재판에 넘겼다. 앞서 식약처는 지난해 6월 25일부터 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는...
    2021-01-18 13:55
  • 식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"
    유니메드제약에서 제조된 주사제가 미생물 오염 가능성으로 제조ㆍ판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 충청북도 청주시에 있는 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고, 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조ㆍ판매(처방ㆍ사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 제조와 판매가...
    2020-12-24 09:41
  • '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 만큼 소비자 보호 등을 목적으로 잠정적으로 이노톡스의 제조ㆍ판매 중지를 명령했다. 아울러 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 앞서 식약처는 지난 6월 25일부터 메디톡신 50단위, 메디톡신 100단위, 메디톡신 150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고...
    2020-12-22 18:31
  • 메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스 관계자는 “품목허가 취소 처분 중지 결정으로 제품을 생산하고 판매할 수 있게 됐고, 현재 생산과 판매를 다시 준비 중”이라고 말했다. 그가 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소처분에 대한 불확실성으로 제품의 생산과 판매를 중단해 왔다. 법적으로는 제품 생산과 판매가 가능한 상황이지만, 시장에서의 신뢰 회복은 또 다른 문제다. 식약처와의...
    2020-12-17 12:58
  • 'ITC 보톡스 판결'에 메디톡스 "도용 혐의 유죄" VS 대웅 "항소할 것"
    'ITC 보톡스 판결'에 메디톡스 "도용 혐의 유죄" VS 대웅 "항소할 것"
    또 대웅제약은 이번 ITC 판결로 나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서 나보타 미국 매출 비중은 2% 미만인 만큼 기업경영에 미칠 영향은 미미하다고 강조했다. 대웅제약은 “ITC의 제조공정 기술 침해 결정은 명백한 오류로, 모든 법적인 수단을 동원해 진실을 밝히고 승리할 것이며 ITC 결과에 관계 없이 나보타의 글로벌 사업은 계속될 것”...
    2020-12-17 08:55
  • 식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수
    식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 11일 밝혔다. 식약처는 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다. 이번...
    2020-12-11 14:10
  • 지난해 리콜 2523건으로 13.7%↑…어린이 완구·의약품 증가
    지난해 리콜 2523건으로 13.7%↑…어린이 완구·의약품 증가
    의약품 분야에서는 7개 업체의 위장약 원료에 문제가 생겨 이 원료를 쓴 완제의약품에 대한 제조와 수입, 판매가 중지됐다. 이에 의약품 리콜은 한 해 전보다 36.3% 늘었다. 공정위는 국내 유통 및 유통 가능성이 있는 상품을 선별 제공하던 해외 리콜 정보를 경제협력개발기구(OECD) 글로벌리콜포털과 연계해 확대 제공할 계획이다. 또 해외리콜 제품의...
    2020-12-10 13:19
  • '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    식약처는 지난 4월 메디톡신주 50·100·150단위의 제조·판매를 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한데 이어 10월 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'에 대해서도 허가취소를 선언했다. 이에 따라 가장 주목받은 기업은 메디톡스와 시장 1·2위를 다투던 휴젤이다. 2009년 식약처 품목허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'는 2016년부터 메디톡스를...
    2020-11-17 15:04
  • 메디톡스, 3분기 모든 악재 털고 다시 시작-하나금융투자
    메디톡스, 3분기 모든 악재 털고 다시 시작-하나금융투자
    선 연구원은 "최근 메디톡스의 제품에 대한 국내 승인 취소와 최근 수출품목 허가취소 관련 잠정 생산과 판매 중지 등의 식약처 결정에 법원은 이를 뒤엎는 판결을 내리고 있다"면서 "이번 최종 수출품목 허가 취소 결정도 법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목된다"고 말했다. 이어 그는 "만약 이번 수출품목 허가 취소 건에 대해서도...
    2020-11-17 08:51
  • [위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外
    [위클리 제약·바이오] 지엘라파, 러시아 코로나 백신 한국 생산 外
    식약처, 한스바이오메드 인공유방 판매중지·회수 식품의약품안전처는 의료기기업체 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’ 제조에 허가사항과 다른 원료를 사용하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급한 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지...
    2020-11-14 09:00
  • 식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    식약처는 지난달 19일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매했으며, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 점이 적발됐다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에...
    2020-11-13 17:24
  • 식약처, 한스바이오메드 인공유방 판매중지·회수 명령
    식약처, 한스바이오메드 인공유방 판매중지·회수 명령
    식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다. 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 식약처는 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가...
    2020-11-13 14:34
  • 한·일, 미-중 갈등에 명암…삼성, 소니 이미지센서 아성 위협
    한·일, 미-중 갈등에 명암…삼성, 소니 이미지센서 아성 위협
    문제는 규제로 인해 화웨이로의 출하가 중지됐다는 것이다. 화웨이는 애플에 이어 소니의 2대 고객으로, 약 1조 엔(약 11조 원)인 이미지센서 매출에서 약 20%를 차지했다. 소니는 미국 정부에 규제 적용 예외를 신청했지만, 이전만큼의 물량을 되찾을지 불투명하다. 후발주자인 삼성은 애플, 화웨이와의 거래는 적다. 대신 중국 샤오미와 비보 등 하위 업체들을 개척했다....
    2020-10-28 15:00
  • [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    식약처는 지난 19일 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히며 해당 제품들의 제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령을 내린바 있다. 식약처는 이들 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 판단했다. 메디톡스는 이에 반발해 20일 식약처의 ‘제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령’에 대한...
    2020-10-23 11:01
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