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[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

최용주 삼진제약 대표는 “삼진제약의 핵심 전략자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

2024-07-08 10:33
대원제약, 짜먹는 진통제 ‘파인큐 이부펜시럽’ 출시

대원제약은 이부프로펜 성분의 짜 먹는 스틱형 파우치제품인 ‘파인큐 이부펜시럽’을 출시했다고 8일 밝혔다. 이부프로펜은 우수한 진통 효과는 물론 해열, 소염 효과까지 있어 감기약에 주로 쓰이는 아세트아미노펜과 함께 널리 쓰이는 성분이다. 이번에 출시된 파인큐 이부펜시럽은 이부프로펜 400㎎의 고함량 제품이며, 액상형이라 흡수가 빨라 약효가 빠르게...

2024-07-08 09:27
알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 식약처 시판허가

그러나 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄였고, 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다. 이를 통해 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있고, 기존 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도...

2024-07-08 08:52
신약 찾는 제약업계, AI 플랫폼 기업 ‘단짝’ 만든다

자체 AI 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’로 세포 신호전달경로 윈트(Wnt)와 전사인자 단백질 스탯(STAT) 타깃 신약 후보물질을 발굴하는 등 일찌감치 AI 신약 개발에 주목한 회사다. 동국제약은 올해 2월 온코빅스와 손잡았다. 온코빅스의 약물 도출 플랫폼 토프오믹스(TOFPOMICS)를 다양한 질환의 약물 설계에 적용해 연구...

2024-07-08 05:01
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했다. 회사 측에 따르면 임상 1차 유효성 평가지표에서 투약 전...

2024-07-08 05:00
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. 블루엠텍과 인벤티지랩은...

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다. HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다고 HLB는 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는...

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...

2024-07-06 06:00
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

회사는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인 데이터를 수령했다. 이번 임상 3상은 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회 투여한 후 약물의 안전성 및 유효성을 평가했다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI)...

2024-07-05 14:57
비상교육 ‘마스터케이’, 말레이시아 APU 대학 도입…수출국 14개국으로

첨단 에듀테크 기술을 기반으로 시공간 제약 없이 고등교육기관에 적합한 수준 높은 한국어 교육을 제공할 수 있다. 서규원 아시아태평양공과대학교 한국어학당 총괄 교수는 “한국어가 여러 문화권에서 큰 주목을 받으며 한국어를 배우고자 하는 학생들의 열의도 커지고 있다”며 “마스터케이를 활용해 말레이시아 학생들의 열정에 걸맞은 전문적인 한국어...

2024-07-04 13:02
OCI홀딩스, 지주사 전환 이후 첫 통합보고서 발간

회사의 전신인 동양화학공업이 창립한 1959년 이후로는 16번째다. 보고서는 신재생에너지, 첨단소재, 제약ㆍ바이오, 도시개발 등 주요 사업 소개부터 이중 중대성 평가, ESG 전략 등 지속가능 경영 방향성, ESG 활동 성과에 대한 내용을 담았다. OCI홀딩스는 국제 지속가능성 보고 기준인 ‘글로벌 보고 이니셔티브(GRI) 표준 2021’에 따라 보고서를 작성했으며...

2024-07-04 11:13
한미약품 송영숙·임주현, 신동국 회장에 지분 매각…공동의결권 행사 약속

대주주는 사외이사와 함께 참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원하고 감독하는 한편, 회사의 투명성을 높여 주주가치를 극대화할 계획이다. 송 회장과 신 회장 측은 “혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했으며, 지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다. 송 회장은 한미약품그룹 창업주 가족의 큰 어른으로서, 신 회장은...

2024-07-03 18:36
일동제약, 지속가능경영보고서 발간

관련한 회사의 활동과 노력, 성과 등을 보고서에 수록했다고 설명했다. 환경적 측면에서 일동제약은 지구촌 문제로 당면한 기후 위기의 심각성을 인지하고 대응을 위한 방안들을 제시했다. 2030년까지 온실가스 배출량을 20% 감축하고 2050년에는 탄소 중립을 이룬다는 계획을 수립해 보고서에 반영했다. 일동제약은 ‘인류의 건강과 행복에 기여하는 초일류...

2024-07-03 15:50
대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”라며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 말했다.

2024-07-03 10:50
[BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”

것으로 회사는 기대하고 있다. LG화학이 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도를 조사한 결과에 따르면, 설문 참여자의 87%가 원거리 환자 비율, 감염노출 환경 최소화 등을 고려할 경우 1회투여 제형에 이점이 있다며 사용의향이 있다고 긍정적으로 반응을 보였다. LG화학은 시노비안의 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록...

2024-07-03 09:29
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(Post Action Letter, PAL)를 전달했다. 이에 따라 항서는 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에...

2024-07-03 08:54
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

회사는 이곳에 2030년까지 총 4조6000억 원을 투자해 12만L(리터) 규모의 바이오의약품 생산공장 3개 동을 건설할 예정이다. 1~3공장은 각각 2025년, 2027년, 2029년 준공하고 2030년 전 공장을 가동한다는 계획이다. 전체 가동 시 생산 역량은 총 36만 리터로, 미국 시러큐스공장(4만 리터)의 생산량을 더하면 총 생산능력은 40만 리터에 달한다. 회사 측이 제시한 1공장...

2024-07-03 06:00
연회비 인하로는 부족…신세계유니버스클럽, ‘혁신 서비스’ 시급

금액 제약…이종업계 제휴도 공회전 신세계그룹의 통합 유료 멤버십 ‘신세계유니버스클럽(신세계유니버스)’이 론칭 1년을 훌쩍 넘겼지만, 눈에 띄는 성과를 내지 못하고 있다. 최근 이마트 계열사에서 잇달아 멤버십 연회비 할인에 나섰지만, 고객 혜택 등에서 혁신이 부족하다는 지적이 나온다. 2일 본지 취재를 종합하면, SSG닷컴의 자회사 W컨셉은 최근 일부...

2024-07-03 05:00

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