제네릭의약품 검색결과, 23페이지

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[BioS] 작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 밝혔다. 허가 목적 생동성시험 승인 건수는 2009년 386건에서 지속적으로 감소세를 나타내다 7년 동안 3분의 1 수준으로 줄었다. 제약사들이 제네릭 허가를 위한 생동성시험 시도가 크게...

2017-02-21 10:53
[BioS] 무허가 의약품이 복제약 개발 대조약 지정된 사연

이 규정대로라면 제약사들은 무허가 의약품과 비교해 동등성을 비교해야 제네릭 허가를 받아야 한다는 의미다. 대웅제약이 식약처를 상대로 제기한 행정심판에서 승소를 이끌어낸데 따른 후속조치다. 대웅제약은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린의 원료의약품을 공급받아 국내에서 완제의약품을 생산·판매해왔다. 하지만 지난해 1월...

2017-02-17 06:49
[BioS] '올해-발기부전ㆍ내년-폰탄'..메지온, 유데나필 美진출 시나리오

메지온은 유데나필의 폰탄치료제 개발을 위해 지난해 6월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 임상3상시험 승인을 받고 지난해 8월부터 환자 등록을 시작했다. 메지온은 약 400명 환자 모집을 목표로 미국 21개, 캐나다 1개, 한국 2개 병원 등 총 24개 기관에서 임상시험을 진행한다. 임상시험에서는 유데나필87.5mg을 1일2회 6개월 동안 투여해 유산소 운동능력 개선 정도...

2017-02-16 07:41
[BioS] [이종혁 교수의 약가협상①]일본의 보험약가 등재제도

약가등재 시기는 신약의 경우 1년에 4회(2,5,8,11월), 제네릭의약품은 1년에 2회(6,12월) 약가를 등재시킨다. 2. 신약의 가격결정방법 신약의 약가는 다음의 3단계를 거쳐 결정하게 된다. □ Step 1 : 유사의약품이 있는 경우와 없는 경우로 나누어 각각의 방법에 따라 가격을 산정 ① 유사의약품이 없는 경우 : 다음의 원가산정방식에 의함 ② 유사의약품이 있는 경우...

2017-02-10 06:57
[BioS] '기술료 반환 악재' 한미약품, 내수시장선 '우수한 성적표'

타미플루 부속 성분 중 일부(염)를 다른 성분으로 대체하는 방식으로 특허를 회피해 경쟁 업체보다 먼저 복제약(제네릭) 시장에 진입했다. 한미약품의 합성 기술이 새로운 수익을 창출한 셈이다. 의약품 조사업체 유비스트에 따르면 한미약품의 지난해 원외 처방실적은 전년대비 14.9% 성장한 4558억원을 기록하며 국내외 제약사 중 2위에 올랐다. 한미약품...

2017-02-07 18:40
[BioS] '간판의약품 신구조화'..종근당, 실속있는 매출 신기록

종근당의 주력 제품들이 신약, 개량신약, 제네릭, 도입품목 등 다양한 제품이 포진했다는 점도 고무적인 현상이다. 지난 3분기 기준 종근당의 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 35.5%로 경쟁사보다 높은 수준이 아니다. 최근 도입신약의 매출이 대거 가세했지만 자체개발 의약품도 동반 성장하면서 ‘남의 제품 매출’ 비중이 치솟지 않았다. 활발한...

2017-02-03 15:22
[BioS] ‘이것이 복제약 순기능’..SK, 뇌전증약 환자부담 90%↓

오리지널 의약품 약가에 따라 제네릭의 약가가 자동으로 결정되는 구조다. 하지만 빔스크는 약가산정 기준이 되는 오리지널 제품의 약가가 없어 보건당국과의 약가협상을 통해 보험상한가가 결정됐다. 대체약물의 가중평균가보다 낮은 가격으로 보험상한가가 결정됐다. 오리지널 제품이 비급여로 팔리는 상황에서 제네릭 제품이 건강보험 적용을 받는...

2017-02-01 16:06
[BioS] ‘게보린 제약사의 반란’..삼진제약, 창립 이후 최대 실적

제네릭을 비롯한 전문의약품 시장에서의 성장세가 두드러졌다. 의약품 조사업체 유비스트에 따르면 삼진제약의 간판 제품 ‘플래리스’는 지난해 617억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년대비 9.8% 성장했다. 플래리스는 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’의 제네릭 제품이다. 제네릭 제품 1개만으로 회사 전체 매출의 25% 가랑을 올린 셈이다....

2017-02-01 12:10
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다. 단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료...

2017-01-24 08:58
에스티팜, 고마진 신약 API 매출 증가…‘매수’-NH투자증권

구완성 NH투자증권 연구원은 “신약 API 366억 원, 제네릭 API 87억 원으로 전년 동기 대비 각각 7.4%, 11.8% 성장했다”며 “연말 휴가기간으로 인한 선적 지연 고려 시 2017년 1분기도 양호한 실적이 예상된다”고 판단했다. 구 연구원은 이어 “캐시카우(Cash-cow)인 길리어드사 신약 API의 안정적인 성장과 신성장 동력인 RNA 치료제의 원료의약품...

2017-01-23 08:13
[BioS] [천기자W]복제약 발매되면 약 처방량은 더 늘까

리피토의 특허만료 이후 오리지널 의약품과 제네릭 제품이 동반성장하면서 전체 아토르바스타틴 시장도 팽창한 것은 분명한 사실인 셈이다. 하지만 이 사실만을 토대로 제네릭 발매로 인해 전체 처방량이 늘었다고 판단하는 것은 위험하다. 다른 변수들도 따져봐야 하기 때문이다. 국내 고지혈증치료제 시장에는 아토르바스타틴 이외에도 심바스타틴, 로수바스타틴...

2017-01-23 07:20
[BioS] 이상호 PD "유망 스타트업, 데스밸리 통과 과감히 지원"

영원할 것 같았던 제네릭(복제의약품) 시대는 저물었고 제약사들은 생존을 위해 새로운 돌파구를 찾아야 하는 상황에 내몰리고 있다. 다른 한편에선 글로벌 시장에 도전장을 낸 바이오텍이 대거 등장하면서 새로운 바이오생태계가 만들어지고 있다. 이 거대한 변화의 바다에서 조타수가 노련하게 키를 잡지 못하면 배는 결국 침몰한다. 이상호...

2017-01-20 08:17
[BioS] 종근당-대웅제약, 처절했던 ‘글리아티린 전쟁’ 승자는?

지난해 1월 이탈코파마의 원료의약품 판권과 상표 사용권이 종근당으로 넘어갔다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 ‘알포코’를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고, 제품명도 ‘종근당글리아티린’으로 변경해 팔기 시작했다. 대웅제약은 글리아티린을 더 이상 판매할 수 없게 되자 지난해 3월 글리아티린의 허가를 자진 취하했다. 완제의약품...

2017-01-19 10:48
[BioS] 종근당ㆍ한미약품, 어떻게 처방약시장 최강자 됐을까

원외 처방실적의 성장은 자체개발 의약품의 매출 상승을 의미한다. 종근당의 경우 신약, 개량신약, 제네릭 제품들이 고른 성장을 나타냈다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 발매 이후 빠른 속도로 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 2014년 66억원의 처방실적으로 가능성을 확인한 이후 2015년 120억원, 지난해 164억원어치 처방되며 시장...

2017-01-19 07:23
[BioS] LG·보령·종근당·일양, ‘국산신약 가치’ 시장서 입증하다

18일 의약품 조사업체 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 지난해 LG화학의 ‘제미글로’와 ‘제미메트’가 557억원을 합작하며 국산신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 전년대비 무려 101.7% 증가하는 고성장을 기록했다. 천연물신약을 제외한 국산신약 중 역대 최초로 연 매출 500억원을 돌파했다. 지난 2012년 국산신약 19호로 허가받은 제미글로는 인슐린 분비...

2017-01-18 07:44
[BioS] ‘특허만료 신약의 역습’..화이자 ‘리피토’ 외래처방 1위

지난 2012년 약가제도 개편 이후 오리지널 의약품의 약가는 제네릭 발매시 종전 가격의 53.55% 수준으로 깎인다. 리피토10mg의 경우 지난 2007년 1241원에서 현재 662원으로 반토막났다. 그러나 리피토의 원외 처방실적은 2007년 773억원에서 지난해 1579억원으로 2배 이상 증가했다. 산술적으로 처방량은 특허 만료 전보다 4배 가량 늘었다는 계산이 나온다. 특허 만료...

2017-01-17 07:53
[BioS] 올해 생명과학분야 핵심이슈는 '임상혁신'-딜로이트

한편 딜로이트는 향후 제약산업은 특허 만료와 의약품 가격 인하 압박에도 불구하고 M&A와 신약출시 등으로 인해 실적이 증가할 것으로 전망했다. 오는 2020년까지 평균 4.4% 성장을 기대했다. 특히 글로벌 바이오텍의 수익은 2010년 2637억달러에서 2016년(전망) 2935억달러, 2021년 3147억달러로 크게 성장할 것으로 전망했다. 암, 치매, 심혈관질환, 당뇨...

2017-01-16 11:08
[BioS] '뒤죽박죽' 의약품 보험약가 사후관리, 무엇이 문제인가?

제네릭 등재에 따른 가격인하 구조를 보면 제네릭 발매시 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭은 처음에는 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려간다. 2012년부터 지난해 6월까지 총 54개사 231개...

2017-01-16 07:56
[BioS] 복지부 “혁신형제약기업, 작년 신규 해외진출 60건”

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 미국 시장 발매, SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’ 미국 식품의약품국(FDA) 허가, 대웅제약의 항생제 제네릭 ‘메로페넴주’ FDA 승인 등 선진 의약품 시장 진출도 활발했다. 혁신형제약기업 중 지난해 7개 기업이 총 8개의 기술수출 성과를 거뒀다. 전체 계약 규모는 21억달러(약 2조6000억원)에 달한다. 이 중 지난해...

2017-01-11 13:53
[BioS] 대웅·종근당, 새 먹거리 발굴 '분주'..작년 임상 최다

식약처에 따르면 2015년 기준 완제의약품 생산업체는 356곳에 달한다. 국내 완제의약품 업체 4곳 중 1곳만이 지난해 신약과 개량신약 개발을 위한 새로운 임상시험을 시도했다는 의미다. 반대로 4곳 중 3곳은 자체개발 신약 및 개량신약 보다는 임상시험이 필요없는 제네릭이나 일반의약품 허가·판매에 주력한 것으로 풀이된다.

2017-01-11 10:43

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