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  • 식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화
    식약처, 제네릭의약품 품질기준 강화
    식품의약품안전처(식약처)가 제네릭의약품 경쟁력 제고를 위한 품질기준을 강화한다. 식약처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 23일 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 △‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지...
    2019-05-23 16:16
  • 에스티팜, 실적 부진 당분간 지속 전망 ‘목표가↓’-NH투자증권
    여기에 동아에스티에 공급하는 물량 확대에 따라 제네릭 원료의약품(API) 매출이 성장세를 보이나 저마진 품목으로 수익성 기여도는 미미하다는 점도 실적에 부담이다. 구 연구원은 “에스티팜의 올해 영업손실은 210억원으로 전년(-156억 원)보다 적자 폭이 확대될 것”이라며 “고객사 다변화 또는 신제품 출시에 따른 실적 반등 전까지 보수적 접근을...
    2019-05-21 08:32
  • [BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
    [BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
    이번 지침은 합성의약품 복제약(제네릭)과 마찬가지로 바이오의약품을 처방자의 개입없이 바이오시밀러로 대체조제할 수 있는 ‘상호교환성(Interchangeability)’ 승인에 대한 내용으로 2017년 1월 초안이 나온 이후 2년만에 최종지침이 나왔다. FDA는 2018년 바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilar Action Plan)을 내놓는 등 바이오의약품의 경쟁을 촉진하는...
    2019-05-15 08:04
  • 국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    특히 EU가 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대함에 따라 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 원료의약품 생산 업체의 수출이 증가할 전망이다. 또한 장기적으로는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출이 기대된다. 식약처 관계자는 “전담...
    2019-05-15 01:00
  • 셀트리온, ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 가속…제네릭 30여종 대기
    셀트리온, ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 가속…제네릭 30여종 대기
    셀트리온은 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항생제 ‘리네졸리드’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 리네졸리드는 셀트리온이 만든 첫 번째 제네릭 의약품이다. 회사는 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월 영국에서 승인을 받았고, 프랑스와 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요국 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다....
    2019-04-30 05:00
  • 셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가 획득…7000억 시장 공략
    셀트리온의 첫 번째 제네릭 항생제가 미국 시장에 진출한다. 셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리네졸리드’의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 에이즈 치료제 개량신약 ‘테믹시스’에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 3월 영국에서 승인을 받았고...
    2019-04-29 10:12
  • [BioS]셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가
    [BioS]셀트리온, 제네릭 항생제 ‘리네졸리드’ 美 FDA 허가
    셀트리온그룹 글로벌 케미컬 프로젝트의 첫 제네릭 의약품인 '리네졸리드'가 미국 시장에 진출한다. 셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 작년 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다....
    2019-04-29 09:56
  • [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    국내 제약 산업은 오랜 세월 동안 다국적업체가 선점해온 화학의약품 시장에서 제네릭(합성의약품)에 주력했지만, 이제는 다국적기업들과 같은 출발선상에 서 있는 바이오 시장에서 우리 기업들의 바이오시밀러 기술력으로 다국적 기업들과 어깨를 견주고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약사가 개발 중이거나 개발 예정인 신약은 1000개에 육박한다. 국내...
    2019-04-28 17:56
  • [BioS]휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
    [BioS]휴온스, 美 앰비오 '펩타이드 의약품' 국내 도입
    휴온스는 이번 협약을 통해 현재 앰비오가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입키로 했다. 휴온스는 국내 영업 및 마케팅 노하우를 통해 국내에는 아직 생소한 펩타이드 의약품 시장을 개척하기로 했다. 앰비오는 바이오 헬스케어 기업인 ‘앰비오 홀딩스’의 자회사로 계열사인...
    2019-04-23 10:36
  • 휴온스, 美앰비오 손잡고 국내 ‘펩타이드 의약품’ 시장 진출
    휴온스, 美앰비오 손잡고 국내 ‘펩타이드 의약품’ 시장 진출
    휴온스는 이번 협약을 통해 앰비오가 개발 중인 당뇨·비만·CNS 질환·골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입한다. 특히 앰비오의 부갑상선호르몬(PTH) 의약품은 90만 명에 달하는 국내 골다공증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 부갑상선호르몬 의약품은 골 형성 촉진제로, 기존 골다공증 치료제인 ‘골 흡수 억제제’와...
    2019-04-23 10:17
  • [개장전] 증권사 추천주(04/22)
    본업인 제네릭 의약품의 수출 성장휴톡스, 건강기능식품, 연속혈당기 사업 등 다양한 사업다각화로 외형성장세가 유지될 것투자의견 : 매수/ 목표주가 9만5000원리딩투자증권 서형석 유비케어탄탄대로1분기 Surprise!똑닥의 수익화투자의견 : 없음/ 목표주가 없음NH투자증권 손세훈 제주항공1Q19 Preview: 변화 속 견고해지는 1위영업이익은 컨센서스를...
    2019-04-22 08:23
  • 메타랩스, 메타약품 설립…“탈모치료제 시장 공략”
    이어 “우선 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드 계열의 제네릭(복제약) 의약품 판매에 나선다”며 “난달 29일 JW중외제약을 통한 위탁생산 계약을 체결했으며 첫 시판은 오는 7월경”이라고 설명했다. 메타랩스에 따르면 지난해 국내 탈모치료제 시장은 병원 약 처방 기준 1228억 원에 달한다. 이 중 전문 의약품 시장은 약 900억 원...
    2019-04-02 09:18
  • 대화제약, 11년 만에 메자닌 발행 나선 사연
    대화제약, 11년 만에 메자닌 발행 나선 사연
    대화제약은 1984년 설립된 제약사로 소화기와 항생제 중심의 전형적인 제네릭 전문의약품(ETC) 위주의 제네릭 비즈니스 모델을 갖추고 있다. 최근 5년 내 연결기준 매출 추이를 보면 2014~2016년에 1400억 원 안팎에서 작년과 재작년 1200억 원 내외로 매출 규모가 줄고 있다. 수익성 측면에서는 매년 50억 원 내외의 안정적인 영업이익을 올리고 있다. 현재는...
    2019-04-01 07:48
  • '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    정부가 마침내 제네릭 의약품(복제약) 난립을 막기 위한 칼을 빼들었다. 제약업계는 최악의 수는 피했다는 점에서 한숨 돌렸지만, 약가 차등화가 현실화되면서 중소 제약사들은 심각한 타격을 입을 것으로 예상된다. 보건복지부는 올해 하반기부터 제네릭 개발에 투자한 시간과 비용에 따라 가격을 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 27일 밝혔다. 지금까지...
    2019-03-27 16:22
  • 복제약 값 하반기에 내린다…투자노력ㆍ품질 따라 약가 차등적용
    복제약 값 하반기에 내린다…투자노력ㆍ품질 따라 약가 차등적용
    보건복지부는 27일 제네릭 의약품의 가격 제도를 동일제제-동일가격 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편하는 내용의 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다. 이번 개편방안은 지난해 발사르탄(고혈압약 원료) 원료의약품 2개 품목에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 것을 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는...
    2019-03-27 12:00
  • [BioS]동아ST, '슈가논' 해외진출 시동..인도 첫 발매
    [BioS]동아ST, '슈가논' 해외진출 시동..인도 첫 발매
    알켐은 1973년 설립, 본사는 뭄바이에 위치한 인도의 제약기업으로 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있다. 750개 이상의 제품을 보유하고 있으며, 미국을 포함한 전세계 50여개국에 진출해 있다. 인도의 당뇨환자 수는 약 7300만 명으로 중국에 이어 세계에서 두 번째로 많다. 특히 지난해 인도 전체 당뇨시장은 15...
    2019-03-18 11:36
  • 동아에스티, 당뇨병 신약 ‘슈가논’ 인도서 해외 첫 발매
    동아에스티, 당뇨병 신약 ‘슈가논’ 인도서 해외 첫 발매
    원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며, 인도 매출 순위는 6위다. 750개 이상의 제품을 보유 중이며 미국을 포함한 전세계 50여개 국에 진출해 있다. 인도의 당뇨환자수는 약 7300만 명으로 중국에 이어 세계에서 두 번째로 많으며, 지난해 전체 당뇨시장은 15% 성장했다. 이 중 DPP-4계열 단일제는 9% 성장한 약 1830억 원, 복합제는...
    2019-03-18 10:31
  • “美 퍼스트제네릭 시장 공략 방안 찾는다”…제약바이오협회, 내달 6일 세미나
    “美 퍼스트제네릭 시장 공략 방안 찾는다”…제약바이오협회, 내달 6일 세미나
    오후 2시부터 시작하는 실무진 대상 공개 세션에서는 브랜든 화이트가 ‘미국 퍼스트 제네릭 진입 전략’에 대해 제네릭 품목허가(ANDA) 소송 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가 사항을 중심으로 발표할 계획이다. 이어 △한국기업 입장에서 살펴본 미국 퍼스트제네릭 진입전략(김광범 전 제약특허연구회 회장) △한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵(조원희...
    2019-02-28 16:41
  • "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    발사르탄 사태 이후 재차 부각된 제네릭 의약품 난립의 문제점을 해결하고 품질을 확보하기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’를 열고 이 같은 내용을 담은 의약품허가제도 개선안을 발표했다. 식약처는 공동 생동 품목 허가 수를 제한하기 위해 ‘1+3’ 방식을...
    2019-02-27 10:42
  • "국내 제약사, 미국 바이오시밀러 정책 영향↑"-KTB투자증권
    강 연구원은 “오리지널 제약사가 제네릭 출시 지연을 위해 펼치는 불합리한 전략을 방지하는 법안 C와, 효과가 같은 약품 중 저렴한 의약품부터 처방하도록 하는 정책 E가 바이오시밀러 침투 활성화에 가장 효과적일 것으로 예상한다”고 덧븥였다. 그는 “1월 미국 인플릭시맵 성분 점유율은 지난해 12월과 동일하게 유지되는 등 정책에 따른 바이오시밀러 처방 증가...
    2019-02-22 08:32
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