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  • 나노엔텍, 코로나19 항체 진단키트 기존 공장가동률 98%…해외 추가 공급 요청 협의 중
    나노엔텍, 코로나19 항체 진단키트 기존 공장가동률 98%…해외 추가 공급 요청 협의 중
    나노엔텍은 최근 국내 식품의약품안전처(MFDS) 정식 승인까지 획득함에 따라 기존 주력시장인 북미와 유럽지역과 더불어 본격적으로 국내 내수시장에 진출할 수 있는 길이 열렸다. 이에 나오엔텍은 현재 국내 병원 등에 공급하기 위한 영업을 진행 중이다. 여기에 나노엔텍은 이탈리아에 지난달까지 65만 명분을 공급키로 한 것 외에 추가적인 공급도 협의...
    2022-02-03 14:40
  • [특징주] 경남제약, 코로나 확진자 급증에 2거래일 연속 '상한가'
    [특징주] 경남제약, 코로나 확진자 급증에 2거래일 연속 '상한가'
    이 키트는 지난해 7월 식약처 정식 승인이 완료됐다. 이 제품은 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 '비인두'에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 일반인도 어렵지 않게 스스로 검사 진행이 가능하다. 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되는 점도 특징이다.
    2022-02-03 09:15
  • [개미천국&지옥] 코로나 확진자 급증에 진단키트주 '휴마시스'ㆍ'경남제약' 상한가
    [개미천국&지옥] 코로나 확진자 급증에 진단키트주 '휴마시스'ㆍ'경남제약' 상한가
    이 키트는 지난해 7월 식약처 정식 승인이 완료됐다. 이 제품은 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 '비인두'에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 일반인도 어렵지 않게 스스로 검사 진행이 가능하다. 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되는 점도 특징이다. 한편...
    2022-01-28 15:58
  • [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    [특징주] 프리시젼바이오, 오미크론 진단 미FDA 승인 진단키트 기대감에 상승세
    일본 승인 완료 후 Exdia TRF Plus 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 올해 초 일본에 정식 출시할 계획으로 알려져 있다. Exdia TRF Plus 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다.
    2022-01-28 10:44
  • [개미 천국&지옥] 약국 등 대규모 품절사태 조짐에 진단키트주 날랐다
    [개미 천국&지옥] 약국 등 대규모 품절사태 조짐에 진단키트주 날랐다
    바이오스마트는 코로나 진단키트 등을 부업으로 만드는 회사다. 지난해 3분기 기준 진단키트 매출액은 전체 매출 대비 4.73% 수준이었다. 시스웍은 클린룸 제어시스템과 공조제어기를 만드는 회사로 지난해 8월 코로나19 항원진다키트 ‘MARK-B COVID-19 Ag’를 식품의약품안전처의 정식승인을 획득했다.
    2022-01-27 18:25
  • 압타바이오, 美 FDA 임상 2상 ‘코로나19 치료제’ 고용량 투약 논의
    압타바이오, 美 FDA 임상 2상 ‘코로나19 치료제’ 고용량 투약 논의
    임상 2상 결과 부작용 이슈가 없는 것으로 판명됨에 따라 동일 물질로 개발 중인 코로나19 치료제 임상 투약용량 증가를 정식으로 신청해 진행할 예정이다. 투여량은 기존 100mg에서 400mg로 기존 용량 대비 4배를 늘려 투약할 계획이다. 압타바이오 관계자는 “투약용량 증가로 빠른 치료 효과 확인이 가능할 것으로 예상된다”며 “향후 긴급 사용 승인 및...
    2022-01-26 10:58
  • 나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 이탈리아 공급 물량 긴급 협의 중…SP진단키트 식약처 승인
    나노엔텍, 코로나19 항원진단키트 이탈리아 공급 물량 긴급 협의 중…SP진단키트 식약처 승인
    25일 나노엔텍은 “이번 국내 식약처 정식승인을 받은 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성여부를 빠르게 진단할 수 있다”며 “기존 주력시장인 북미와 유럽지역과 더불어 본격적으로 국내 내수시장 진출을 할 것”이라고 밝혔다. 일반적으로 COVID-19 바이러스에 감염이 되면 몸에서는 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성하게 되고, 그 중...
    2022-01-25 14:50
  • 에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약
    에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...
    2022-01-24 15:19
  • 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
    허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로...
    2022-01-14 09:14
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”
    임시허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로...
    2022-01-14 09:08
  • [특징주] 셀트리온, 1000억 규모 자사주 매입 결정 영향 ‘오름세’
    [특징주] 셀트리온, 1000억 규모 자사주 매입 결정 영향 ‘오름세’
    렉키로나는 지난해 11월 유럽에서 승인권고 의견을 받은 지 하루만에 정식 품목허가를 획득했다. 이미 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만 명 투여 분)이 선적 완료됐다. 서미화 유안타증권 연구원은 “미국 시장 내 램시마의 수요가 급증하며 이익이 개선됐으며 효율성이 좋은 국내 사이트 생산분 판매 비중 확대로 매출 원가율이 높아졌다”며...
    2022-01-11 09:15
  • 전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    전 세계 코로나 치료제 10종…오미크론 확산에 조명받는 약은?
    이 가운데 정식승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스가 개발한 '렘데시비르'며, 나머지 9종은 긴급사용승인을 통해 사용되고 있다. 국가임상시험지원재단에 따르면 지금까지 각국 정부의 긴급사용승인을 받은 치료제는 단일클론항체(항체치료제) 4종, 항바이러스제 2종, 항염증제 3종이 있다. 항체치료제는 먼저 개발돼 각국에서 사용됐지만, 오미크론...
    2022-01-07 15:41
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계에서 정식승인을 받은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제는 1종이며, 긴급사용승인을 받은 치료제는 9종으로 집계됐다. 국가임상시험지원재단은 이같은 내용을 담은 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 홈페이지와 코로나19 임상시험 포털에 공개했다고 6일 밝혔다. 지금까지 정식 승인을 받은 치료제는 미국 길리어드사이언스가 개발한...
    2022-01-06 11:21
  • 영국 런던, 전자화폐 시장 활성화에 ‘더티머니’ 온상되나
    영국 런던, 전자화폐 시장 활성화에 ‘더티머니’ 온상되나
    4일(현지시간) 블룸버그통신은 영국 당국으로부터 정식 승인을 받은 전자화폐기관(EMI)이 늘어나는 가운데 부정행위 관련 자금 거래도 늘어나고 있다고 보도했다. 블룸버그가 영국 정부의 승인을 받은 EMI를 대상으로 자체 조사한 결과 상당수 업체의 경영진이나 주요주주가 미국에서부터 호주, 룩셈부르크, 우크라이나, 아랍에미리트(UAE) 등 각국의 자금세탁...
    2022-01-05 15:55
  • 프라뱅, FIU 가상자산사업자 심사 통과…정식 거래소 운영 착수
    프라뱅, FIU 가상자산사업자 심사 통과…정식 거래소 운영 착수
    가상자산 거래소 프라뱅은 금융정보분석원(FIU)에 가상자산사업자 신고 승인을 받아 본격적인 거래소 운영에 착수한다고 5일 밝혔다. 프라뱅은 3월 '특정금융거래정보의 보고 및 이용 등에 관한 법률(이하 특금법)' 시행에 따라 가상자산사업자 등록의 필수 요건인 ISMS 인증 획득을 비롯, 자금세탁방지(AML) 관련 신고요건을 충족해 지난해 12월 30일 FIU로부터의...
    2022-01-05 14:02
  • '40대 신임대표' 네이버·카카오, 해외시장 승부수
    '40대 신임대표' 네이버·카카오, 해외시장 승부수
    2일 이투데이 취재 결과 최수연 네이버 대표 내정자와 류영준 카카오 공동대표 내정자는 오는 3월 주주총회 승인을 거쳐 정식으로 취임할 예정이다. 앞서 네이버와 카카오는 지난해 11월 최 대표 내정자와 류 대표 내정자는 각각 대표 자리에 선임했다. 리더십을 개편하는 네이버와 카카오의 올해 공통 화두는 ‘글로벌’ 진출이다. 지난 2년간 포털 업계는 신종...
    2022-01-03 06:00
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    먹는 치료제의 경우 화이자의 '팍스로비드' 1개가 긴급사용승인을 받았지만, 내년에는 2개 제품의 정식 품목허가를 예상하고 있다. 이날 오전 브리핑에서 김진석 식약처 차장은 "머크(MSD)의 치료제는 식약처가 심사역량을 총동원해서 점검하고 있다"면서 "조금 더 시일이 소요될 것으로 판단한다"고 설명했다. 정부는 경구용 치료제 100만4000만 명분의...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    먹는 치료제의 경우 현재 1개 제품이 긴급사용승인을 받았지만, 내년에는 2개 제품의 정식 품목허가를 예상하고 있다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다. 검체 주입 후 추출, 증폭, 결과 판독까지 전 과정이 자동으로...
    2021-12-30 13:44
  • 셀프 수소충전·CO₂세탁기 나온다…규제특례 승인
    셀프 수소충전·CO₂세탁기 나온다…규제특례 승인
    올해만 보면 매출 516억 원, 투자 711억 원, 316명의 신규 일자리 창출 효과가 발생했다. 문승욱 산업부 장관은 “산업융합 규제샌드박스가 기업 규제 어려움 해소의 선두주자로 발돋움했다”며 “제도 시행 4년 차인 내년에는 정식 사업화를 위한 승인과제 관련 법령 정비에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2021-12-30 11:30
  • “국내 토종 SNS 싸이월드 1월 컴백”... 인트로메딕, 사전 오픈 이벤트 진행
    “국내 토종 SNS 싸이월드 1월 컴백”... 인트로메딕, 사전 오픈 이벤트 진행
    회사 관계자는 “싸이월드 정식 오픈을 위한 사전 작업은 모두 성공적으로 완료하고 지난 8일 앱심사를 신청, 현재 구글과 애플 등의 승인만을 남겨 놓은 상태”라며 “170억 장의 사진과 1억5000여 개의 동영상이 담긴 싸이월드 사진첩은 카카오엔터프라이즈의 오브젝트 스토리지에 업로드 완료돼 오픈만을 기다리고 있다”라고 말했다. 1월 4일부터 진행되는...
    2021-12-29 09:09
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