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  • [증시 키워드] 스푸트니크V 공급부족 소식에 이트론ㆍ이화전기 '급등'…의약품 판매중지 결정에 바이넥스 '급락'
    의·약사 등 전문가에게 해당 제품을다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다.
    2021-03-09 08:33
  • [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    [BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지
    식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시할 예정이다. 또, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 진행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
    2021-03-08 15:45
  • 식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"
    식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
    2021-03-08 15:23
  • 코로나 길어지니…성인 10명 중 7명 '건기식' 먹는다
    코로나 길어지니…성인 10명 중 7명 '건기식' 먹는다
    질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의사‧약사 등 전문가와 상담한 후 건기식을 섭취하는 것이 좋다. 인삼 제품은 면역억제제와 함께 섭취하면 약 효과가 떨어질 수 있고 수술 전이나 항응고제를 복용할 때 인삼을 먹으면 안 된다. 프로바이오틱스 제품은 항생제와 먹으면 효과가 떨어질 수 있다. EPA 및 DHA 함유 제품은 아스피린과 같은...
    2021-03-07 09:43
  • "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    식약처는 “첨단재생바이오법의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했고, 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다”라고 밝혔다. 이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’...
    2021-03-05 11:26
  • 화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름
    회의에서 전문가들은 이 백신이 충분한 예방 효과를 갖춰 허가 가능하다고 판단하고, 국내 접종 대상에서 제외된 만 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론지었다. 안전성은 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 이어 같은 달 26일 열린 중앙약사심의위원회 회의에서는 16세...
    2021-03-04 10:36
  • 식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, '1번 맞는' 얀센 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 얀센의 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19...
    2021-02-27 11:54
  • [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    [위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外
    GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 루마니아 의료기기 유통업체(MCM EVA SRL)와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억 원의 진단키트는 다음달 초 선적 예정이며, 9월까지 공급 물량을 500억 원 이상으로 확대할 계획이다....
    2021-02-26 15:11
  • 식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    식약처 "특례수입 화이자 백신, 안심하고 접종 가능"
    김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이날 화이자 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 "시험성적서와 기타 품질자료를 외부 전문가와 함께 점검해 봤을 때 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐다"면서 "국민 여러분은 안심하고 접종을 해도 된다"고 말했다. 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에...
    2021-02-26 10:41
  • 식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"
    식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에...
    2021-02-26 10:00
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    두 번째 품목허가 앞둔 화이자 백신, 식약처 2차 검증 자문 오늘 열려 식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 한국화이자가 품목허가 신청한 코미나티주의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대한 심사를 25일 진행한다. 자문 결과는 다음날인 26일 공개할 예정이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증...
    2021-02-25 11:03
  • 한의협 "의협 '갑질 횡포' 깨야…대통령 결단하면 우리도 백신 접종 가능"
    한의협 "의협 '갑질 횡포' 깨야…대통령 결단하면 우리도 백신 접종 가능"
    최 회장은 “우리나라는 의사만 예방접종하도록 돼 있는데 미국이나 유럽에서는 약사나 간호사, 치과의사도 예방접종을 한다. 중국과 미국은 한의사도 예방접종하도록 한다. 양방 의사만 예방접종을 하도록 한 건 우리나라 특유의 정책이지 보편적인 현상이 아니다”라고 말했다. 최 회장은 또 “한의사가 주사기를 쓸 줄 알까, 이런 얘기가 나오는데 대한민국 모든...
    2021-02-24 13:14
  • 백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”
    만큼 김 국장은 “관련 자료가 제출되면 허가 사항을 변경할지에 대해선 추후 논의할 것”이라고 말했다. 식약처는 화이자 코로나19 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 25일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.
    2021-02-23 16:11
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처는 화이자 코로나19 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 25일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 화이자 코로나19 백신, 최근 연구 결과서 1회 접종만으로 예방효과 72% 한편 코미나티주는 미국 화이자와...
    2021-02-23 15:12
  • '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    전날 열린 회의에서 외부 전문가들은 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의했다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나오면 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가 여부를 판가름하게 된다. 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지는 허가를 완료한다는 계획이다. 화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록에 등재한 첫 번째...
    2021-02-23 10:42
  • "온라인으로 인공임신중절 약을 산다?"…식약처, 온라인 의약품 판매 적발
    "온라인으로 인공임신중절 약을 산다?"…식약처, 온라인 의약품 판매 적발
    유통되는 미프진 등 인공임신중절 의약품은 은밀하게 거래되는 점 때문에 가짜약 등의 위험이 있다. 식약처는 “전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 복용하여야 하며 의약품은 반드시 약국에서 구매해야 한다”라며 “온라인을 통한 의약품의 판매 광고 행위는 명백한 불법으로서 앞으로도 관련 행위를 지속적으로 점검하겠다”라고 밝혔다.
    2021-02-23 09:44
  • [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    서정숙(국민의힘) 의원실이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ‘식약처 위해 사범 중앙조사단’이 최근 3년간 전문의약품 관련 약사법 위반으로 검찰에 송치한 실적은 연평균 30건에 불과하다. 구속영장 청구는 연간 5건이 채 되지 않는다. 연평균 3만 건의 불법 의약품 유통이 모니터링에 잡히고 있지만, 실제 수사기관에 연결하는 건수는 0....
    2021-02-23 05:00
  • [이슈크래커] "의결 시 총파업 불사"…'의사면허취소법'에 대한 의사들의 생각은?
    [이슈크래커] "의결 시 총파업 불사"…'의사면허취소법'에 대한 의사들의 생각은?
    의료전문가인 의사의 의료와 무관한 위법행위가 같다고 볼 수 없다"고 지적했다. 그러면서 의협은 2019년 헌법재판소에서 "범죄로 금고 이상 형의 집행유예를 선고받은 사람은 일정 기간 변호사가 될 수 없도록 한 것은 헌법에 어긋나지 않는다"는 결정을 내린 판례를 내세웠다. 당시 헌재는 "의사·약사 등과 달리 변호사는 기본적 인권 옹호와...
    2021-02-22 17:05
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신으로, 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 품목허가를 받으면 아스트라제네카 백신에 이어 두 번째로 국내에서 정식 사용이 가능한 코로나19...
    2021-02-22 10:38
  • 식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의
    이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문 받을 계획이다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문 절차를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 정부는 화이자와 계약을 통해 백신 1300만 명분을 확보했다. 3월 말부터 본격적으로 공급될 예정이다.
    2021-02-19 09:25
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