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  • “간 때문이야”…국민 간장약 ‘우루사’ [장수의약품을 찾아서⑦]
    “간 때문이야”…국민 간장약 ‘우루사’ [장수의약품을 찾아서⑦]
    이어 박 매니저는 “2016년 간 기능 장애 환자 대상의 임상에서 우루사 복용 시 피로개선 효과와 간효소(ATL) 수치가 위약군 대비 유의미하게 감소하는 결과를 얻었고, 2019년엔 식품의약품안전처로부터 전문의약품 우루사 300㎎의 ‘위 절제 후 담석예방’한 적응증을 세계 최초로 획득하기도 했다”고 소개했다. 대웅제약은 초창기에 곰-대웅-우루사로 연결되는...
    2024-06-03 05:00
  • [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    제네릭 제품을 출시하려는 제약사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지...
    2024-05-31 14:52
  • HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 케이캡...
    2024-05-31 10:37
  • 바이오스타, 줄기세포 배양 기술 日 후생성 승인…6월부터 치료 개시
    바이오스타, 줄기세포 배양 기술 日 후생성 승인…6월부터 치료 개시
    또한 WHO는 전 세계 인구 중 13명 중 1명(약 6억 1900만 명)꼴로 만성 요통에 시달리는 것으로 발표했다. 라정찬 바이오스타줄기세포연구원 원장은 “지속적인 적응증 확대는 바이오스타줄기세포연구원의 줄기세포 배양기술의 우수성과 안정성이 입증된 결과이다. 네이처셀과 협력하여 내년 중 우리나라에서도 치료가 가능하도록 진행할 계획”이라고 설명했다.
    2024-05-30 10:34
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종...
    2024-05-30 08:32
  • [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    FcRn 적응증 확대에 베팅 2024년에도 FcRn 계열 치료제 PoC 입증에 따라 적응증 확장 기조 이어갈 예정 2/3Q24E CIDP 임상 2상 초기 및 2H24E MG 3상 탑라인, 1H25E TED 3상 탑라인 발표 앞두고 있음 적정주가 5만3000원 상향 박종현 다올투자증권 연구원 ◇한미반도체 HBM의 승부사 TC본더 수요 증가와 고객사 확장의 콜라보 HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망 이수림...
    2024-05-29 08:00
  • 에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    고형암 환자들 역시 부분 관해를 보고하고 있어 회사의 기대가 크다”며 “임상 1b상에서 용량 최적화 및 적응증 검토를 위한 용량 확장을 시작하고, 올해 말까지 확증 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다. CS5001은 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적으로 하는 임상 단계의 ADC 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한...
    2024-05-28 08:54
  • 주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다
    주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다
    최초의 GLP-1 비만치료제를 개발한 노보노디스크는 이미 제2형 당뇨병을 적응증으로 먹는 GLP-1 치료제 리벨서스를 판매 중이다. 이를 먹는 비만약으로 확장하기 위해 위고비(성분명 세마글루타이드) 임상 3상 중이다. 일라이릴리도 오르포글리프론을 주성분으로 하는 GLP-1 먹는 비만치료제 임상 3상을 하고 있다. 화이자와 아스트라제네카도 먹는 비만약을 개발하고...
    2024-05-28 05:00
  • 에스티큐브, 바이오 USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 미팅 확대
    에스티큐브, 바이오 USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 미팅 확대
    에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고 기존 표준치료의 옵션이 제한적”이라며 “많은 치료제가 적응증 확장에 난항을 겪은 난치성 암이기 때문에 신약개발의 필요성과 관심이 매우 높은 시장”이라고 말했다. 이어 “임상이 기대했던 대로 잘 진행되고 있는...
    2024-05-27 15:37
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
    에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는...
    2024-05-27 09:19
  • 위고비보다 ‘더 빨리·더 많이’ 감량…노보노 잡는 릴리
    위고비보다 ‘더 빨리·더 많이’ 감량…노보노 잡는 릴리
    양사는 적응증 확대도 추진 중이다. 위고비는 최근 적응증을 비만에서 심혈관질환으로 넓히면서 보험적용 가시권에 들어왔다. 노보노디스크가 1만7600명을 분석한 결과에 따르면 주 1회 위고비 주사는 심장발작과 뇌졸중, 심혈관질환으로 인한 사망위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다. 젭바운드는 수면 무호흡증을 개선하는 효과를 확인했다. 일라이릴리는...
    2024-05-27 05:00
  • 삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개
    발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS...
    2024-05-26 16:14
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제로, 큐라클이 2021년 10월 아시아를 제외한 글로벌 판권을 떼아에 기술이전했다. 양사 계약에 따라 30일간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 이미 받은 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용은 반환의무가 발생하지 않는다....
    2024-05-25 06:00
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ MASH 전임상 “EASL 발표”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ MASH 전임상 “EASL 발표”
    동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 MASH 적응증으로 임상2상 개발을 진행중이다. 이번 전임상 결과, 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 지방간 활성도 점수(NAFLD activity score, NAS)가 1점 이상...
    2024-05-24 10:29
  • 디엑스앤브이엑스, ‘원형 mRNA 항암백신’ 우수한 전임상 효과 확인
    디엑스앤브이엑스, ‘원형 mRNA 항암백신’ 우수한 전임상 효과 확인
    디엑스앤브이엑스의 원형 mRNA 항암백신 후보물질은 흑색종이 주요 타깃이며, 이외에도 유방암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 개발 중이다. 이번 전임상 세포주 시험에서는 선형 mRNA보다 우수한 발현 효능과 뛰어난 항암효과를 확인했으며, 다음 단계인 동물실험 단계로 진입할 예정이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 원형 mRNA 전임상 연구 결과를 중심으로 연내...
    2024-05-24 09:53
  • 동아에스티·뉴로보, 유럽간학회서 MASH 치료제 ‘DA-1241’ 포스터 발표
    동아에스티·뉴로보, 유럽간학회서 MASH 치료제 ‘DA-1241’ 포스터 발표
    동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 적응증으로 임상 2상 개발 중이다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 수용체 작용제(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist)인 세마글루타이드(Semaglutide)의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행...
    2024-05-24 09:52
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다....
    2024-05-24 09:01
  • 인튜이티브서지컬코리아, 세계 갑상선의 날 맞아 ‘스카프 캠페인’ 전개
    인튜이티브서지컬코리아, 세계 갑상선의 날 맞아 ‘스카프 캠페인’ 전개
    현재 다빈치 로봇수술 시스템은 갑상선암을 비롯해 자궁근종 등의 자궁질환, 유방암, 전립선암 등의 적응증을 보유하고 있다. 비뇨기과, 일반 복강경, 부인과 복강경, 일반 흉부내시경, 경구적 접근법에 의해 수행되는 이비인후과적 외과 수술 등에서도 사용된다. 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 “이번 스카프 캠페인을 통해 인튜이티브가 갑상선암...
    2024-05-23 09:37
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