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  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' "호주 승인"
    셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정이다. 특히 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로...
    2023-09-04 09:42
  • 대원제약, 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽 ‘상기도 감염’ 적응증 추가
    대원제약, 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽 ‘상기도 감염’ 적응증 추가
    대원제약은 국내 최초 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’에 ‘상기도 감염’ 적응증이 추가됐다고 4일 밝혔다. 기존의 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’ 적응증이 추가되면서 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다. 2020년 이후 발매된 진해거담제는 대부분 급성 기관지염 환자에게만 처방이...
    2023-09-04 09:41
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 호주 판매 허가 획득
    셀트리온은 베그젤마가 아바스틴이 보유한 적응증(전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종)을 모두 확보했다고 설명했다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정으로 대륙 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히 호주는 대표적인 바이오시밀러...
    2023-09-04 09:06
  • 뉴로바이오젠 “KDS2010, 비만 근본적 치료”…개발 박차
    뉴로바이오젠 “KDS2010, 비만 근본적 치료”…개발 박차
    연내 임상 1상의 결과 보고를 제출하고, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험을 진행해 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 크게 단축할 계획이다. 전 세계 비만 환자 수는 약 19억 명으로 추정되며, 2050년 30억 명에 이를 것으로 예상된다. 그러나 기존의 비만 치료제들은 불명확한 치료 기전과 부작용, 그리고 높은 약가로 인해 비만의 근본적...
    2023-09-01 09:13
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
    휴젤이 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을...
    2023-09-01 08:51
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    6월 30일 1차 치료제로 적응증 변경 허가를 받은 지 2개월 만이다. 급여기준 설정은 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문이다. 경쟁 약물인 ‘타그리소’의 경우 2018년 12월 1차체료제로 적응증을 확대했지만 올해 3월에야 이를 통과했다. 앞서 렉라자는 2021년 1월 2차치료제로 허가받은 후 6개월 만인 그해 7월 급여 등재에 성공했다. 이를 고려하면 10월...
    2023-08-31 18:17
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암...
    2023-08-31 09:57
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    CU104와 CU106은 CU06-1004의 적응증 확장 프로젝트다. CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등 다양한 내피활성 인자를 타깃하는 다중작용 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB) 후보물질이다. 큐라클 관계자는 “미국 임상2a상을 진행 중인 CU06-1004은 CU104, CU106와 동일한 물질로 이번 임상1b상을 통해...
    2023-08-29 11:56
  • 파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    파로스아이바이오, 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약 체결
    PHI-501은 전임상 단계에 있는 고형암 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 질환은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. 회사에 따르면, PHI-501은 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 신상준...
    2023-08-29 09:03
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해왔다. 회사에 따르면, 케미버스는 약 62억 건의 단백질 3차원 구조·화합물 빅데이터와 트랜스포머 생성모델 등 최신 AI 알고리즘을 활용한다. 신규 타깃 예측, 후보물질 도출 및 적응증 확장 등 파로스아이바이오의 자체 신약 개발 과정에서 사용되고...
    2023-08-28 08:53
  • 대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약 ‘나보타’, 사각턱 적응증 획득…“세계 최초”
    대웅제약이 25일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 나보타는 △미간주름 △눈가주름 △사각턱 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀 경련 등 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 대웅제약이 이번에 획득한 나보타 사각턱 적응증은 전 세계 보툴리눔 톡신 중...
    2023-08-27 10:10
  • 진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"
    회사 측은 "자가면역 및 여러 염증성 질환 치료를 위한 제누졸락의 작용기전은 이미 국제학술지에 게재된 바 있으며, 적응증 확대 전략의 일환으로, 美 코넬대학교 수의과대학 연구진과 개의 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 제누졸락의 효능 평가 연구를 착수한다"고 설명했다. 자가면역질환인 특발성, 비감염성 포도막염은 개, 말, 사람의 실명을 유발하는...
    2023-08-25 10:25
  • 지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    지놈앤컴퍼니 “연내 기술이전…신규타깃 항암제 개발사 도약”
    1차 적응증은 난소암으로, 지난해 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득한 난소암 ADC ‘엘라히어(Elahere)’의 비반응성 환자를 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 차 소장은 “현재 ADC는 제한된 타깃을 대상으로 너무 많이 개발되고 있어 경쟁력을 확보하기 어렵지만 GENA-111은 신규타깃 기반 혁신신약”이라며 “ADC 개발에서 효능 검증까지 수행해 기술이전...
    2023-08-21 14:40
  • 국전약품, 상반기 매출액 전년 대비 19% 증가…617억 원
    국전약품, 상반기 매출액 전년 대비 19% 증가…617억 원
    사측은 상반기 실적이 증가한 요인으로, 감기약 판매 증가 및 고지혈증 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 상승을 꼽았다. 올해 상반기 마스크 착용 의무 해지로 코로나19 방역 정책이 완화되면서 코로나 확진자가 급증함과 동시에 이례적으로 독감까지 유행하면서 감기약 처방이 늘어났다는 설명이다. 하반기에는 원료의약품 매출 상승세를 이어가면서...
    2023-08-14 10:01
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    위암과 비소세포폐암까지 적응증을 넓혔으며, 올해 6월 미국암학회(ASCO)에서는 자궁경부암, 난소암, 방광암 등에서 HER2가 과발현한 환자에게 객관적반응률(ORR)이 높아지는 성과를 공개했다. 다이이찌산쿄는 이렇듯 강력한 엔허투의 확장성을 토대로 2025년까지 63억 달러(8조3000억 원)의 항암제 매출을 달성하겠단 계획을 공개했다. 하지만 글로벌...
    2023-08-14 05:00
  • 한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘엘리가드주 45mg’의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)는 미국 톨마(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 미국과 캐나다, 유럽, 호주 등에서...
    2023-08-11 09:22
  • [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 2Q 매출 "최대폭 증가"
    [BioS]SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 2Q 매출 "최대폭 증가"
    1배 수준을 기록했다. 세노바메이트는 유럽에서 ‘온투즈리®(ONTOZRY®)’라는 제품명으로 독일, 영국, 프랑스 등 18개국에 출시에 성공했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 3개국 임상과 전신발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상3상도 모두 2025년까지 허가서류를 제출하는 목표로 진행하고 있다.
    2023-08-10 10:41
  • SK바이오팜, 2분기 적자 폭 감소…‘세노바메이트’ 지속 성장
    SK바이오팜, 2분기 적자 폭 감소…‘세노바메이트’ 지속 성장
    그 외 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 아시아 3개국 임상과 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상 3상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. SK바이오팜은 세노바메이트가 2029년 미국에서만 10억 달러의 매출을 올리는 블록버스터로 성장할 것으로 예상하고...
    2023-08-10 09:51
  • 에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ‘ABL103’ 임상 1상 승인
    이번 임상 승인에 따라 에이비엘바이오는 7가지 파이프라인을 다양한 적응증으로 글로벌 15개 임상을 진행하게 됐다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL103을 통해 글로벌 트렌드와 부합하는 타깃 선정 안목이 증명됐다”라며 “주목받는 B7-H4 타깃에 그랩바디(Grabody)-T 플랫폼 기술을 적용해 경쟁력을 높인 만큼 많은 글로벌 기업들이 ABL103에 관심을...
    2023-08-10 09:40
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