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  • 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
    2023-12-18 10:10
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)...
    2023-12-18 09:48
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 전망된다. 펙수클루의 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균...
    2023-12-18 08:45
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 통합 셀트리온·셀트리온제약, 1주당 500원 현금 배당 셀트리온 그룹은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 31일이다....
    2023-12-16 08:00
  • 신신제약, TDDS 기술 적용한 차세대 치매 치료제 ‘LA313’ 개발 착수...“7일 1매로 복약편의성 극대화”
    신신제약, TDDS 기술 적용한 차세대 치매 치료제 ‘LA313’ 개발 착수...“7일 1매로 복약편의성 극대화”
    신신제약은 알츠하이머 치매를 적응증으로 하는 ‘LA313’ 연구개발에 돌입했다고 15일 밝혔다. 신신제약은 기존 치료제의 복용주기를 대폭 개선해 환자의 편의성을 극대화한 치료제를 개발할 계획이다. 기존 경구제형 치매 치료제의 용법·용량을 변경해 복용주기를 최대 7일 1매로 개선하는 게 목표다. 이를 통해 대부분 고령인 치매 환자의 복약 편의성을 강화할 수...
    2023-12-15 10:33
  • 대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70%를 넘었던 삽화성 편두통...
    2023-12-15 08:57
  • “코어라인소프트, 인공지능 CT 시장의 메인 플레이어…폐질환 CT 경쟁력↑”
    “코어라인소프트, 인공지능 CT 시장의 메인 플레이어…폐질환 CT 경쟁력↑”
    2016년 폐결절 전자동 분석 솔루션과 만성폐쇄성폐질환 분석 솔루션인 AVIEW COPD를 시작으로 다양한 적응증을 대상으로 솔루션을 확보해 판매 중이다. 정재원 신한투자증권 연구원은 "특히 주요 3대 폐질환 적응증인 폐암, 폐기종, 관상동맥질환을 동시에 분석하는 AIVEW LCS PLUS는 실제 임상에서 활발히 사용 중이다. 해당 솔루션은 17년 국가폐암검진의...
    2023-12-15 08:41
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    JW중외제약은 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 직결장암(CRC) 등을 적응증으로 JW2286을 개발중이다. JW중외제약이 지난 2021년 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 특히 삼중음성 유방암에서 높은 효능을 나타냈다. STAT3은 세포내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 전사인자 단백질이다. STAT3가...
    2023-12-13 09:50
  • JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    JW중외제약, 고형암 치료제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 신청
    경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다....
    2023-12-13 09:34
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운 구조로 개발된 것이 특징이다. 현재 미국에서 혈액암 임상 1a상과 고형암 임상 1/2상을 진행 중이다. 정두영 피노바이오 대표는 “베네토클락스와 저메틸화제...
    2023-12-13 09:12
  • “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    “국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”
    요양기관 종별, 적응증 환자 수, 보험 기준 등도 확인해야 상품화 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다. 김지애 고려대구로병원 팀장은 의료기기 연구개발 과정에서 사용 적합성 평가도 준비해야 한다고 밝혔다. 사용 적합성은 사용자 및 환자 안전성과 사용 편의성을 위해 필수적인 요소로 꼽힌다. 특히 자가진단키트 등 사용자가 의료진의 도움 없이 사용하는...
    2023-12-12 17:13
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억 원이고 계약기간은...
    2023-12-11 15:09
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 한번에 받을 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “자이더스와 함께 루프론데포의 제네릭인 DWJ108U의 임상을 진행하고 미국 항암제 시장에 안착시키겠다”고 말했다. 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 자이더스 대표는 “자이더스의...
    2023-12-11 15:05
  • [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
    임상의 예상 종료일은 2026년 3월31일이다. CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다.
    2023-12-08 11:27
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 관계자는 “기술이전 논의는 당연한 수순이다. 리제네론의 리브카요는 적응증도 적고 면역치료제 후발주자이기 때문에 시장 점유율이 낮다”며 “다른 약물과 병용 임상으로 적응증을 확보하고 점유율도 높이려 하고 있다. 이번 임상에서 좋은 결과가 나온 만큼 협상 테이블이 곧 차려질 것”이라고 말했다.
    2023-12-05 14:45
  • 종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    이동건 SK증권 연구원은 “노바티스는 앞서 유럽 임상 1상을 완료했던 만큼 내년 임상 2상 개시가 기대된다”며 “향후 개발 적응증 및 타임라인이 구체화됨에 따라 기술이전에 따른 CKD-510 파이프라인 가치의 기업가치 내 반영이 본격화될 전망이며 이번 계약을 통해 수령하는 계약금은 2023년 4분기 실적에 반영될 것으로 예상된다”고 내다봤다. 그러면서 “HK...
    2023-12-05 08:06
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다. 올해 10월 셀트리온은...
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할...
    2023-12-01 09:08
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    2025년까지 적응증 4개에 대한 임상 발표가 예정돼 있어 결과에 따라 향후 자가면역질환 치료제 시장의 다크호스가 될지 주목된다. 30일 한올바이오파마에 따르면 최근 자가면역질환 치료제로 개발 중인 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 회사 측은 항체 감소 효과를 입증하고, 알부민과...
    2023-12-01 05:00
  • 종근당, PER 15배 이하…비교 제약사 대비 크게 저평가
    종근당, PER 15배 이하…비교 제약사 대비 크게 저평가
    하 연구원은 "다만, 지금까지는 구체적인 신약 파이프라인의 윤곽이 나오지 않으면서 그 가치에 대한 평가가 불확실한 상황"이라며 "내년에 구체적으로 적응증, 파이프라인 확정 등이 발표되면 그 가치를 평가해 주가 할인요인은 사라지고 대신 프리미엄이 부여될 것으로 예상된다"고 내다봤다. 또 하 연구원은 "케이캡의 재계약...
    2023-11-29 08:08
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