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  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 통합 셀트리온·셀트리온제약, 1주당 500원 현금 배당 셀트리온 그룹은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 31일이다....
    2023-12-16 08:00
  • 신신제약, TDDS 기술 적용한 차세대 치매 치료제 ‘LA313’ 개발 착수...“7일 1매로 복약편의성 극대화”
    신신제약, TDDS 기술 적용한 차세대 치매 치료제 ‘LA313’ 개발 착수...“7일 1매로 복약편의성 극대화”
    신신제약은 알츠하이머 치매를 적응증으로 하는 ‘LA313’ 연구개발에 돌입했다고 15일 밝혔다. 신신제약은 기존 치료제의 복용주기를 대폭 개선해 환자의 편의성을 극대화한 치료제를 개발할 계획이다. 기존 경구제형 치매 치료제의 용법·용량을 변경해 복용주기를 최대 7일 1매로 개선하는 게 목표다. 이를 통해 대부분 고령인 치매 환자의 복약 편의성을 강화할 수...
    2023-12-15 10:33
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 예정이다. 올해 10월 셀트리온은...
    2023-12-01 10:11
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
    셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할...
    2023-12-01 09:08
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    올해 6월 1차 치료까지 적응증을 확대하고 이에 대한 건강보험 급여에 도전하고 있다. 지난해에만 330억 원의 매출을 올린 것으로 알려진 렉라자는 1차치료제로 급여가 확대되면 단숨에 연매출 1000억 원 고지를 넘어설 것으로 기대된다. 적응증 변경 허가 2개월 만에 암질환심의위원회를 거치고, 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회까지 통과해...
    2023-11-24 06:00
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    그래디언트 바이오컨버전스, 연세의료원과 오가노이드 뱅킹 확장 위해 맞손
    이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "자사는 연세의료원 등 국내외 주요 기관들과 협력해 세계 최대 규모의 PDO 뱅킹을 수립하고, 이를 활용한 AI 기반 항암 타깃 발굴 플랫폼을 세계 최초로 개발한 바 있다"며 "이번 계약은 자사 플랫폼의 적응증을 확장하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편 그래디언트 바이오컨버전스는 2025년 중반까지...
    2023-11-22 09:33
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간 주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을...
    2023-11-16 10:29
  • 나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡, 경구형 비만치료제 개발 개시…“치료제 'NP-201' 지방조직 축적 차단 및 예방 연구결과 확인”
    나이벡은 이를 기반으로 비만치료제로의 적응증 확대 연구 개발을 진행 중이라고 15일 밝혔다. NP-201은 지난달 호주에서 임상 1상을 성공적으로 마친 나이벡의 핵심 파이프라인 중 하나다. 나이벡은 최근 NP-201에 대해 기존에 알려진 섬유증 치료와 조직재생 뿐 아니라 지방생성 억제에도 효과가 있음을 확인했다. 나이벡이 개발 중인 비만치료제는 인체의 대사...
    2023-11-15 13:48
  • 김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    김홍철 HLB이노베이션 대표 “바이오·반도체 융합 기반 기업이 목표”
    올해 5월 간암 1차 치료제를 적응증으로 리보세라닙의 신약 판매 허가 신청서를 FDA에 제출한 상태다. 그는 “간암 치료제는 전 세계에서 판매되는 양이 만만치 않기 때문에 허가를 받으면 파급효과가 클 것”이라며 “개발 중인 CAR-T 치료제가 그룹에서 리보세라닙을 이을 신약이 됐으면 좋겠다”고 했다. 반도체 사업부가 자금 조달 역할만 하는 것이 아니냐는...
    2023-11-14 08:00
  • SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    현재 진행 중인 전신 발작 적응증 확대 및 아시아 3개국 3상, 소아·청소년 처방 연령 확대 임상 모두 2025년까지 신약 허가신청(NDA)을 제출하는 일정으로 추진 중이다. 기타 매출인 완제/원료(DP/API) 매출은 12억 원, 용역 매출은 134억 원으로 총 147억 원을 기록했다. 회사는 DP 매출이 지속적으로 감소하고 있지만 마진율이 낮아 우려하지 않아도 된다고...
    2023-11-09 16:30
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
    한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 2029년 블록버스터 매출(10억불) 목표를 달성하기 위한 중장기 가속 성장 계획도 밝혔다. 현재 진행되고 있는 ‘세노바메이트’의 전신발작 적응증 확대 및 아시아 3개국 3상, 여기에 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상까지 모두 2025년까지 신약 승인신청(NDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.
    2023-11-09 11:11
  • 대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    올해 8월 전 세계 최초로 허가를 획득한 톡신 양성교근비대 적응증은 정재윤 오아로피부과 원장이 하안면 전반을 관리할 수 있는 시술법을 강의했다. 박민영 라마르 프리미어 클리닉 원장은 피부결과 여드름 흉터 개선을 위한 시술법을 강의했다. 최원우 웰스피부과 원장는 나보타의 특허받은 정제기법과 감압건조 제조 방식을 소개하며 효과적이고 안전하게 사용할...
    2023-11-07 09:37
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 대한민국 산업 이끈 우수기술 선정
    HK이노엔 ‘케이캡’, 대한민국 산업 이끈 우수기술 선정
    케이캡은 기술 경쟁력을 더욱 높이기 위해 임상 연구, 특허 등재 및 다양한 제형과 적응증 확대 전략을 펼치고 있다. 현재 진행 중이거나 완료한 케이캡 임상 연구는 80여 건, 국내 및 해외 유수 저널에 게재한 논문은 50여 편이다. 특허는 전 세계에 450여 건을 등록했거나 출원 중이다. 적응증 연구도 활발히 진행해 국내 P-CAB계열 제품 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다....
    2023-11-07 09:16
  • “AI 신약개발 성공하려면?…경험·데이터·우수 인력 필요”
    “AI 신약개발 성공하려면?…경험·데이터·우수 인력 필요”
    각 세션에서는 △데이터 연합 △AI기반 타겟발굴 △비즈니스 기회와 제약바이오산업계의 역할 △AI기반 약물 스크리닝 및 분자설계 △AI신약개발의 프론티어 △AI기반 바이오신약 설계 △생태계 활성화를 위한 변화 △AI기반 임상 및 적응증 확대 등 인공지능 신약개발과 관련된 다양한 주제에 대해 국내외 전문가들이 의견을 나눴다.
    2023-11-03 05:00
  • 큐로셀, 청약 경쟁률 170대1 기록…9일 코스닥 상장
    큐로셀, 청약 경쟁률 170대1 기록…9일 코스닥 상장
    김건수 큐로셀 대표는 “기업공개(IPO)를 진행하면서 큐로셀의 기술력과 성장 가능성에 대한 긍정적인 평가를 확인할 수 있었다”며 “상장을 계기로 안발셀의 신약허가 신청 준비에 속도를 내는 것은 물론, 혈액암 적응증 확대와 고형암 분야의 신규 적응증 확대를 위한 기술 개발로 성장 기반을 공고히 하겠다”고 말했다.
    2023-11-01 17:43
  • [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    [BioS]코오롱생과, '신경병증성 AAV' 美1/2a상 "중간결과"
    김선진 코오롱생명과학 대표는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의미를 가진다”며 “이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 진행 중”이라고...
    2023-11-01 10:05
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    이번 ESMO에서는 리보세라닙 병용요법의 간암 분야 치료 효능 데이터가 발표돼 추가 적응증 확대에 힘이 실렸다. 간암 치료제 ‘렌비마’를 개발한 일본 에자이의 의뢰로 간암 1차 치료제 경쟁약물의 효능을 비교·분석한 연구에서 리보세라닙+캄렐리주맙이 가장 긴 환자생존기간(OS)와 무진행생존기간(PFS)를 도출해 뛰어난 효능을 확인했다.
    2023-10-30 11:00
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있어 매출 확대가 기대된다...
    2023-10-25 15:29
  • 국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길었다. P-CAB은 PPI의 느린 약효 발현과 야간 위산분비에 따른 가슴 쓰림 등의 단점을 극복한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 적응증 확대와 함께 장기 처방 데이터를 축적하면서 해당 시장의 패러다임 전환에 매진하고 있다.
    2023-10-25 05:00
  • [특징주] 신신제약, 중국 1위 ‘시노팜’과 300조 원 의약품 시장 규모 진출 소식에 강세
    [특징주] 신신제약, 중국 1위 ‘시노팜’과 300조 원 의약품 시장 규모 진출 소식에 강세
    신신제약은 국내외 의약품 판매량이 지속 성장하고 있는가운데 신약 및 마이크로니들 개발을 통해 신성장 동력을 확보해 나가고 있다. 신약 개발 시 적응증이 확대될 뿐 아니라 이익률도 상승할 것으로 예상된다. 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 통해서는 추가 약물 포트폴리오 확대 및 해외 진출 기반을 마련할 계획이다.
    2023-10-24 13:33
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