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  • 에버엑스, CES 2024서 근골격계 케어 서비스 첫 선
    에버엑스, CES 2024서 근골격계 케어 서비스 첫 선
    의료진, 병원, 환자뿐 아니라 기업, 개인 등에게도 도움되는 근골격계질환 재활운동 디지털 솔루션을 제공해나갈 예정”이라고 설명했다. 한편 에버엑스는 슬개대퇴통증증후군과 만성요통을 적응증으로 한 국내 최초 근골격계질환 디지털 치료기기 ‘MORA Cure’를 개발 중이며, 연내 2건 모두 탐색 임상 종료와 함께 확증 임상 돌입이 예정돼 있다.
    2024-01-15 08:48
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의...
    2024-01-10 08:51
  • ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    현재 VM202은 당뇨병성 신경병증뿐 아니라 당뇨병성 허혈성 족부궤양 △중증하지허혈 △말초동맥질환(파행) △근위축성 측삭경화증 △허혈성 심장질환 △샤르코-마리-투스를 적응증으로 개발 중이다. 헬릭스미스는 파이프라인 정리로 재무구조 개선을 기대하고 있다. DPN 임상이 중단되면 미국 임상 비용이 감소해 현금 지출이 줄어들 것이라는 계산이다....
    2024-01-04 05:01
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT...
    2023-12-29 15:19
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다. 메디포스트는 2018년 12월 ‘카티스템’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했다. 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행, 올해 7월 임상 3상 결과를...
    2023-12-27 15:44
  • HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    HLB바이오스텝, 아론티어와 AI 신약개발 업무협력
    더불어 AI 후보물질의 적응증 확대, 바이오마커 발굴, CAF모델을 이용한 항암제 연구 등으로 협업 분야를 확대하기로 했다. HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼은 HLB바이오스텝을 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있다. 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 분야별 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해...
    2023-12-27 09:58
  • 미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    미래셀바이오 “난치성 피부질환서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료 효과 입증”
    기존 간질성방광염에서 질환 치료 효능이 입증된 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 적응증 확대를 위해 난치성 만성질환인 피부 질환 비임상모델에서 탁월한 치료 효과를 입증했다. 만성 피부 질환은 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환으로 명확한 치료법이 부족해 대부분 일시적 완화 효과를 보이는 항히스타민제 처방으로 제한돼 새로운...
    2023-12-27 09:11
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P39의 오리지널...
    2023-12-27 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
    2023-12-23 06:00
  • 대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    대웅제약, ‘원데이 마스터 클래스’ 개최…보툴리눔 톡신 활용법 교육
    ‘나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우’ 세션에서 최 원장은 실제 임상에서 다양한 부위의 만성 통증 치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되는 추세에 대해 언급하며, 통증 부위 사용에 대한 적응증 확장을 다룬 논문을 리뷰했다. 나보타는 SCI급 저널 ‘톡신스(Toxins)’에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통증 및 기능장애 개선(2018년), 수면 중...
    2023-12-22 09:20
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성엔지니어링, 에너지 전환과 함께라면 내년 기대”
    ◇에스티아이 인프라 및 HBM CapEx 수혜 기대 반도체 인프라 장비에서 HBM향 후공정 장비로 확대 2024년 영업이익 542억 원(+209% YoY) 전망 투자의견 ‘매수’ 목표주가 4만5000원으로 커버리지 개시 남궁현 신한투자증권 연구원 ◇한올바이오파마 Argenx 역전이 눈앞으로 그레이브스병 임상 2상 성공의 의미: 아제넥스는 못하는 적응증에 대한 최초의 성공...
    2023-12-22 08:49
  • “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    하현수 유안타증권 연구원은 노바티스는 R&D 데이에서 CKD-510을 심혈관계 분야로 분류하면서 심부전을 개발 적응증으로 할 것으로 예상했다. 그는 "자누비아, 케이캡, 프롤리아는 동사 품목별 매출 순위 1~3위를 차지하고 있는 대표 품목으로 내년부터 자누비아 매출은 약가 인하 영향이 본격적으로 반영되면서 올해 대비 -39.5%로 급감할 것으로...
    2023-12-21 08:27
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증 확대를 허가받았다. 그러나 환자들에게 쓰이기 위한 급여 확대는 지지부진했다. 2019년부터 2021년까지 총 4차례 암질환심의위원회에서 탈락했으며, 올해 3월에야 암질환심의위원회를, 9월에는 약제급여평가위원회를 넘었다. 이번 급여...
    2023-12-21 05:00
  • [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    [BioS]동아ST, 앱티스 인수.."선택적 ADC 링커기술 확보"
    앱티스는 현재 리드 프로그램으로 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC인 ‘AT-211’을 위암과 췌장암을 적응증으로 전임상에서 개발중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이었다. 동아에스티는 내년에 AT-211의 임상1상 IND를 신청할 계획이다. AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및...
    2023-12-20 10:10
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께...
    2023-12-19 16:42
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미가 있을 것으로 기대하고 있다. TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이다. 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하며, 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다....
    2023-12-18 09:48
  • 대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”
    대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △비미란성 위식도역류질환 치료 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등...
    2023-12-18 08:45
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