유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다.
셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...
이희영 대신증권 연구원은 “비만치료제가 간질환, 신장질환 등 합병증에서도 효능이 입증되며 추가 임상을 통한 적응증 확대가 기대된다”며 “적응증 확대 성공 시 보험 등재 가능성이 크다고 판단하며, 올해에도 비만치료제에 대한 강한 수요와 공급부족은 지속될 것”이라고 전망했다.
셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 확인한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
규모를 확대해 미래의 꿈나무들에게 희망을 심어줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제다. 2019년 터너 증후군으로 인한 성장 부전과 2020년 임신 수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 적응증을 추가 획득하면서 더...
치료용 적응증을 확대한 제품은 해외 시장에서도 미용은 물론, 치료용 수요까지 흡수할 수 있어 경쟁력이 강화되는 셈이다.
한 보툴리눔 톡신 기업 관계자는 “미용 시장만 봐도 국내보다 해외 시장의 규모가 훨씬 큰데, 해외 시장은 치료와 미용 수요의 비율이 6대 4에 가깝다”라며 “해외 주요 시장에 진출해 성과를 거두기 위해서는 치료용 적응증을 강화하는 것이...
투여, 적응증 확장 임상 등 활발히 연구되고 있어 전립선 암환자에게 새로운 치료 방법으로 기대되고 있다.
회사 관계자에 따르면 “작년 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를 보유하게 됐다”며, “앞으로 남은 중국 기술 수출을 성료하고 향후 글로벌 기술 수출 또한 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 전했다.
한편...
이어 박 원장은 “브이올렛 출시 3년간 누적된 다양한 임상데이터를 바탕으로 견해를 나눌 수 있어 감회가 새롭다”라며 “브이올렛 심술보(처진 볼살) 지방 개선 임상도 논문화 마무리 단계로 적응증 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다.
브이올렛은 2021년 11월 출시 후 2년 만에 전국 1500개 이상의 병원에 공급하며 누적 매출 100억 원을 넘으며 데옥시콜산(DCA)...
영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다. 나보타의 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.
대웅제약은 나보타의 해외 매출...
영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.
대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 것으로 예상한다.
대웅제약은 지난해 약...
미국 FDA인증과 적응증 확대에 따른 뇌 재활 제품 매출 성장 기대
투자포인트2. 만성통증제품의 꾸준한 매출 성장 기대
김태현 한국IR협의회(리서치) 연구원
◇JW생명과학
해외수출 모멘텀은 2024년부터
수액 전문회사
국내 수액 시장점유율 1위의 업체
2023년부터 이익개선세 전망, 2024년에는 성장궤도에 오를 예정
이달미 한국IR협의회...
항체약물접합체(ADC) 치료제 엔허투가 적응증 확대에 도전한다.
1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다.
엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암...
대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.
대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고...
SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확장, 소아·청소년까지 연령 확대 등으로 매출 확대를 준비하고 있다. 올해 연간 고정비 허들을 넘으면 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 빠르게 이익이 성장하는 모습을 기대하고 있다.
‘빅 바이오텍’으로 성장을 위해서는 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
주요 품목의 적응증 확대 및 마케팅에 집중해 블록버스터 제품을 확대하는 전략으로 매출 기반을 다지고 있다.
앞으로 백 사장은 사업다각화에 더욱 속도를 낼 예정이다. 대원제약은 지난해 11월 화장품 브랜드 ‘SNP’로 잘 알려진 에스디생명공학의 주식 65.25%를 400억 원에 인수, 올해부터 연결 자회사로 편입한다. 이 과정에서 대원제약은 한 차례 더 몸집을...
신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다.
히알루론산(HA) 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아 브랜드 로열티 강화 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규 광고 캠페인을 진행하며 소비자 대상 인지도 제고에 나선다.
봉합사 ‘블루로즈’ 또한 신제품을 지속 출시하고, 아카데미...
온코닉은 코스닥 상장을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증을 확대하면서 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다. 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하는 것이 목표다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속 가능한 성장성을 가진...
한편, KEIT는 디지털 치료기기 산업 생태계 활성화를 위해 2021년부터 ‘디지털 치료기기 연구개발(R&D) 협력 협의체’를 운영해 기업, 병원 등 관계기관 의견을 수렴하고 있으며, 앞으로 이 플랫폼과 연계 가능한 병원, 적응증, 수요기업 확대 등을 위해 지원을 계속할 예정이다.
박지훈 KEIT 의료기기·헬스케어 PD는 "커넥트-DTx는 세계 최초로 병원에서...
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