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  • 해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원숭이두창 예방용으로 적응증이 확대돼 승인됐다. 유럽의 경우 최근 ‘오프-라벨(off-label)’ 용도로 사용할 수 있도록 했다. 보건당국이 국내 도입을 추진하는 3세대 백신도 진네오스다. 질병관리청은 현재 해당 제약사외 국내 도입 물량과 시기에 대해 협의를 진행 중이다. 이에 대해 백경란 질병관리청장은 지난 22일 브리핑에서...
    2022-06-28 08:47
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
    2022-06-28 08:32
  • HLB테라퓨틱스, 美이뮤노믹에 3000만 달러 투자
    HLB테라퓨틱스, 美이뮤노믹에 3000만 달러 투자
    안과 치료제로 개발중인 신약물질 ‘RGN-259’ 관련 2개의 적응증에 대한 임상이 동시다발적으로 추진된다. 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)에 대한 RGN-259 임상도 올해 착수한다. 서로 다른 기전을 갖고 있는 ITI-1000과 OKN-007의 병용임상 가능성도 나온다. 안기홍 대표는 “HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고...
    2022-06-22 16:13
  • [특징주] HK이노엔, 원숭이두창 의심환자 발생…윤 대통령 항바이러스제 조속 도입 주문에 상승세
    [특징주] HK이노엔, 원숭이두창 의심환자 발생…윤 대통령 항바이러스제 조속 도입 주문에 상승세
    3세대 백신과 원숭이두창용 항바이러스제 도입을 조속히 마무리하라"고 말했다고 대통령실 관계자가 오전 브리핑에서 밝혔다. HK이노엔이 지난 2009년 개발한 천연두 백신은 2세대 백신으로, 생물 테러 등 공중보건위기 대응을 목적으로 국내에서 승인됐다. 이에 해당 천연두 백신을 원숭이두창 예방 적응증으로 확대할 수 있는지 등을 검토하고 있다.
    2022-06-22 10:48
  • [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
    온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 외에 난치성 암으로 적응증을 확대해 나간다는 방침이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 개최된 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 OCN-201로 진행한 임상 1상 결과를 발표했다. 임상결과 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR), 나머지 1명은 종양 크기가 2...
    2022-06-22 09:39
  • 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인
    OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.
    2022-06-22 09:01
  • 대웅제약 글로벌 제제기술 기업 도약 선언…투자 확대
    대웅제약 글로벌 제제기술 기업 도약 선언…투자 확대
    이에 대웅제약은 유전자 치료 대상 적응증 확대를 위한 선택적 장기 표적형 LNP 기술개발 등 차별화 전략을 추진한다는 계획이다. 예를 들어 폐와 뇌 등 특정 조직을 표적으로 하거나, 경구투여와 안구주사 등 투여경로 적용이 가능한 제형 개발 등이 꼽힌다. ‘신규 투여 경로 기술’의 경우 기존 전통적인 경구제 또는 주사제 이외의 새로운 투여경로 제제 기술에...
    2022-06-16 16:37
  • 한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적응증 세 가지를 추가하고 그 중 한 가지에 대한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161은 피하주사형태로 환자 스스로 약물을 투약할 수 있어...
    2022-06-09 17:13
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을 세웠다. 랩스트리플아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 각각 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다. FDA 및 EMA의...
    2022-06-09 09:20
  • 이연제약, 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신 공동 개발
    이연제약, 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신 공동 개발
    난소암 뿐만 아니라 기타 고형암으로도 적응증 확장이 가능하며, 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 이미 같은 벡터를 사용하는 다른 암 치료 백신의 임상 시험에서 그 장기적인 안전성 및 잠재적 유효성이 확인된 바 있다. 유용환 이연제약 대표는 “이연제약이 보유 중인 플라스미드 DNA에 대한 연구역량과 생산능력을 활용해 애스톤사이언스가 개발 중인...
    2022-06-09 09:15
  • “보로노이, 신약후보 물질 전문기업…인산화효소에 작용해 질병 치료하는 표적치료제 개발 - FS리서치
    “보로노이, 신약후보 물질 전문기업…인산화효소에 작용해 질병 치료하는 표적치료제 개발 - FS리서치
    이어 "현재 이 회사는 11개 파이프라인을 보유하고 있으며, 이중 임상단계에 진입한 파이프 라인은 교모세포종과 췌장암을 적응증으로 한 'VRN-01'이 있다"며 "여기에 종양, 퇴행성 뇌질환, 자가면역질환 치료제 등을 개발하고 있으며, 비소세포폐암과 만성염증성질환, 뇌종양, 삼중음성유방암에 대한 파이프라인도 가지고 있다. 2019년...
    2022-06-08 08:43
  • JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    JW중외제약, '2022 바이오 USA’서 신약 기술제휴 논의
    회사 측에 따르면 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 이와 함께 JW중외제약은 STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3을 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 내년 임상시험...
    2022-06-07 13:55
  • HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    Therapeutics)의 정세호 대표는 “최근 글로벌 제약사 출신의 뛰어난 역량을 갖춘 인재들이 엘레바로 속속 합류하는 등 리보세라닙의 성공 가능성에 대해 업계의 기대가 높다”며, “올해 선낭암과 간암 치료제 분야에서 큰 성과를 내는 동시에 중국 항서제약의 미국 자회사인 ‘루자나’(Luzsana) 등과 협업해 추가 적응증 확대에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-06-07 10:53
  • 제일약품-암젠코리아, PCSK9 억제제 ‘레파타’ 공동 판매
    제일약품-암젠코리아, PCSK9 억제제 ‘레파타’ 공동 판매
    2017년 4월 국내 허가를 받고 임상연구를 통해 확인한 치료 효과 및 안전성을 바탕으로 2018년 8월 △죽상경화성 심혈관계 질환 △원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 등의 치료에 추가로 적응증을 획득했다. 이 약은 대규모 3상 글로벌 임상시험인 FOURIER 연구에서 죽상경화성 심혈관계질환 환자를 대상으로 스타틴 치료보다 뛰어난 LDL-C 강하 효과 및...
    2022-06-07 10:07
  • [이슈크래커] 역류성 식도염 치료제, '이것'이 대세?
    [이슈크래커] 역류성 식도염 치료제, '이것'이 대세?
    케이캡의 아성을 굳히려는 HK이노엔의 전략도 실행됐습니다. 지난달에는 케이캡 구강붕해정의 허가를 받아 라인업을 확대했습니다. 구강붕해정은 물이 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 물을 삼키기 어려운 환자들의 복용 편의성을 높였습니다. 아울러 케이캡정의 적응증을 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로 넓히는 것을 추진하고 있습니다.
    2022-06-04 09:00
  • [BioS]셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"
    [BioS]셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"
    셀트리온은 “류마티스관절염 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장확대 및 매출증대가 기대된다”며 “앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다.
    2022-06-02 09:29
  • 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    또한, "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 세계 최초로 배양 과정 동물성 배지 배제 및 내성 발현 가능성을 낮추기 위한 비독소 단백질 제거를 동시에 적용한 150kDa 크기의 톡신...
    2022-05-31 15:02
  • 크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    크리스탈지노믹스-항서제약, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 개발 범위 확대
    위암 발생자는 연간 103만3000명, 간암 발생자는 84만1000명, 폐암 발생자는 209만3000명에 이른다. 사망률은 위암 76%, 간암 93%, 폐암 84%로 나타났다. 크리스탈지노믹스 관계자는 ”항서제약과 협력을 바탕으로 다양한 적응증으로 검증된 약물인 캄렐리주맙의 강점을 토대로 위암, 간암, 비소세포폐암 분야에서 계열 내 최고 약물(Best-in-class)을 개발하겠다”고 말했다.
    2022-05-30 11:07
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    지난해 류마티스 관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다. 80mg/0.8ml 용량에 대해 2월 EMA 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해져 시장확대도 기대된다. 후속 항체 바이오시밀러 포트폴리오 다양화로 시장...
    2022-05-25 14:39
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 터키에서 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및...
    2022-05-23 13:23
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