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  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국...
    2022-08-23 10:31
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루10mg(Fexuprazan hydrochloride)’이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선을 목적으로 하는 적응증을 확대허가 받았다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 펙수클루는 미란성 위식도역류질환에 이어 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 가지게 됐으며, P-CAB 계열 제제로는 국내에서...
    2022-08-22 10:23
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    이창재 대웅제약 대표는 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라며 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것”...
    2022-08-22 09:57
  • '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    표적항암제 중 타그리소 내성 비소세포폐암 적응증의 BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)은 임상1상 진행중이며, BBT-207(C797S 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 전임상, 고형암 적응증의 BDC-01과 BDC-02는 물질탐색 단계다. 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발...
    2022-08-17 16:33
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    니클로사마이드 성분의 코로나19 경구용 치료제(CP-COV03) 임상 2상을 진행하고 있는 현대바이오는 본격적인 적응증 확대에 나섰다. 코로나19 증상이 지속되는 롱코비드(Long Covid)와 자궁경부암을 일으키는 인유두종 바이러스(HPV), 원숭이두창 등을 염두에 두고 있다. 현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오에서 CP-COV03의 장기 투약 독성시험을 하고 있다....
    2022-08-10 16:00
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 가진...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-01 08:47
  • 휴젤, 기술력 인정…과기부 ‘상반기 우수 기업연구소’ 선정
    휴젤, 기술력 인정…과기부 ‘상반기 우수 기업연구소’ 선정
    ‘보툴렉스’의 경우 △과민성 방광 △경부근긴장이상 △양성교근비대증 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 진행하고 있다. 이와 함께 휴젤은 미용 치료 부문 연구 강점을 살려 턱밑 지방 분해를 적응증으로 한 차세대 국소지방분해제를 개발하고 중이며, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원 등이 주관하는 다양한 국책 과제도 수행했다. 회사 관계자는...
    2022-07-27 13:40
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"
    HK이노엔 관계자는 “최근 위식도역류질환 치료제 트렌드가 기존 PPI에서 P-CAB계열로 변화하는 가운데, 케이캡은 대표적인 P-CAB계열 신약으로써 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 치료 트렌드를 바꾸고 있다”며 “다양한 용량, 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.
    2022-07-21 12:32
  • HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 적응증 확대∙저용량 제품 허가
    HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 적응증 확대∙저용량 제품 허가
    HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 트렌드가 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)에서 P-CAB계열로 빠르게 변화하는 가운데, 케이캡은 대표적인 P-CAB계열 신약으로써 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 치료 트렌드를 바꾸고 있다”며 “다양한 용량과 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다....
    2022-07-21 11:22
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    앞서 지난 3월에는 적응증 확대를 위해 스카이코비원(GBP510) 동종 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로, 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이다. 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서...
    2022-07-18 13:55
  • 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 스페인 품목허가 획득
    휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 스페인 품목허가 획득
    휴젤은 지난 6일(현지시간) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 스페인을 마지막으로 휴젤은 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일...
    2022-07-08 09:19
  • 한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    한국팜비오, 성인호르몬결핍증 신약 ‘마크릴렌’ 국내 공급 계약
    북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은 그동안 미진했던 AGHD 진단 옵션에 큰 발자취를 남기는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
    2022-07-07 11:21
  • 비엘 “코로나19 치료제, 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확장”
    비엘 “코로나19 치료제, 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확장”
    비엘은 2상 임상시험 중인 코로나19 치료신약 ‘BLS-H01’에 대해 범용성 폐렴 치료제로 적응증을 확대하겠다고 5일 밝혔다. BLS-H01은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행하고 있다. 비엘에 따르면 핵심성분인 ‘감마PGA’는 인체 상피 세포에 분포된...
    2022-07-05 09:24
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    스카이테라퓨틱스의 보유기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 증대시킨 물질을 주성분으로 갖는 경피 흡수 제형을 개발하고, 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 가지는 치료제를 공동으로 연구 개발하는 내용이다. 대웅제약은 스카이테라퓨틱스가 공급한 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행한다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나...
    2022-07-04 16:17
  • 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시
    위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화...
    2022-07-01 09:41
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    2세대 두창백신을 개발한 HK이노엔은 원숭이두창 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 추진하고 있다. 해당 백신은 2008년 12월 31일 국내 허가를 획득한 제품이다. HK이노엔 관계자는 "보건당국과 긴밀하게 협의하고 있는 가운데 30일 식품의약품안전처와 임상에 대해 논의하는 자리를 갖는다"면서 "균주가 확보되는 대로 임상에 착수할 수 있다"고...
    2022-06-30 14:55
  • 메디카코리아, 산업부 주관 ‘월드클래스 기업’ 선정
    메디카코리아, 산업부 주관 ‘월드클래스 기업’ 선정
    메디카코리아는 2019년 뉴로바이오젠으로부터 신약 후보물질 KDS2010의 비만 적응증에 대한 전용실시권 계약을 체결해 연구개발을 진행하고 있다. KDS2010은 식품의약품안전처로부터 최근 1상 임상시험계획 승인을 받았다. 회사는 이번 사업을 통해 4년간 사업화를 위한 후속연구개발을 추진, 향후 글로벌 제약사로 탈바꿈할 계획이다. 지난 3년간 메디카코리아는...
    2022-06-30 11:07
  • 대웅제약·스카이테라퓨틱스, ‘경피 흡수 제형’ 치료제 공동개발
    대웅제약·스카이테라퓨틱스, ‘경피 흡수 제형’ 치료제 공동개발
    이를 통해 기존 제품의 개량, 투여 경로의 변경, 새로운 적응증 확대 등이 가능하다. 양사가 공동 개발을 추진하는 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효가 나타나는 제제다. 일반적인 경구 투여 제제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용 또는 간에서의 초회통과효과(first-pass effect)로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있는 장점이 있다. 반면...
    2022-06-29 09:51
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