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  • 신라젠 체질개선으로 반등 노린다…”신약 파이프라인 늘리고, R&D 강화”
    신라젠 체질개선으로 반등 노린다…”신약 파이프라인 늘리고, R&D 강화”
    신라젠은 삼중음성유방암(TNBC) 등 난치성 암종을 타깃으로 임상을 진행하고 향후 혈액암(AML) 등 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이다. 한국에서도 임상을 진행하기 위해 준비 중이다. 신라젠은 R&D 고급 인력을 확보하고 연구 중심 기업으로 거듭나겠다고 강조했다. 박상근 신라젠 전무는 “노바티스·릴리 등 글로벌 제약사에서 임상 경력이 있는...
    2022-12-13 12:56
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온은 △비호지킨림프종(NHL) △만성 림프구성 백혈병(CLL) △류마티스관절염(RA) △베게너육아종증(WG) △현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다. 시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며...
    2022-12-13 09:10
  • 제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    제약·바이오기업, 유망 바이오벤처 찾아 나선다
    올해 3월 온코크로스와 AI플랫폼을 활용해 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하기로 했다. 이어 5월에는 오가노이드사이언스와는 오가노이드(장기유사체) 모델을 활용해 비임상과 임상 사이의 중개 임상을 강화, 신약 개발의 효율을 높이기로 했다. 올 6월에는 일리아스바이오로직스와 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제 공동연구, 디어젠과 AI 기반...
    2022-12-05 17:00
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 회사 측에 따르면 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐고, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다....
    2022-12-01 17:11
  • 국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다. ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을...
    2022-12-01 16:00
  • [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    베그젤마는 오리지널의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다. 특히 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품 24개월 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품관리가 용이한 것이 차별점이다. 셀트리온제약 관계자는...
    2022-12-01 09:45
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 호주 품목허가 획득…국내 첫 사례
    휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 호주 품목허가 획득…국내 첫 사례
    휴젤은 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지하고 있으며, 1인 당 시술...
    2022-11-24 13:31
  • [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    같은 달 FDA로부터 인보사 적응증을 고관절 골관절염으로 확대하는 임상 2상 승인을 받았습니다. 올해 4월에는 싱가포르의 신생 바이오기업 주니퍼바이오로직스와 7234억 원 규모의 인보사 기술이전 계약을 체결하기도 했습니다. 지난달 말 주식 거래 결정 발표 후 한성수 코오롱티슈진 대표는 “오랜 시간 코오롱티슈진을 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할...
    2022-11-23 14:31
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    톡신 시장과 함께 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 러시아, 남미 지역 등 신흥 시장을 전략적으로 공략하고 있다”며 “지속적인 글로벌 진출을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대할 계획”이라고 말했다. 휴톡스는 50, 100, 200유닛(Unit) 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간 주름과 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.
    2022-11-15 10:20
  • 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 키트루다 병용 담도암 임상 2상 승인
    지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 키트루다 병용 담도암 임상 2상 승인
    서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사는 “GEN-001 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 바벤시오® 병용요법의 위암 대상 임상 2상 중간결과를 내년 상반기 중 발표할 계획이다.
    2022-11-08 14:28
  • 거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    거래 재개한 코오롱티슈진·신라젠의 앞날은?
    인보사의 고관절 골관절염 적응증 확대를 위한 FDA 임상 2상 승인도 마쳤다. 이와 함께 재무건전성 회복을 위한 두 차례 유상증자로 743억 원을 조달했고, 330억 원 규모의 전환사채(CB) 발생으로 운영자금도 마련했다. 아시아 지역 판권사인 코오롱생명과학을 통해 싱가포르 주니퍼바이오로직스에 인보사 기술수출 성과를 냈고, 코오롱그룹 등 최대 주주의 자금지원으로...
    2022-10-31 16:04
  • 신테카바이오, ‘쉽고 빠른’ AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 공개
    신테카바이오, ‘쉽고 빠른’ AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 공개
    현재 유니콘 프로젝트를 가동해 3300개 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물을 대상으로 신규 타깃과 새로운 적응증을 발굴하고 있으며, 내년 중 구체적인 성과가 기대된다. 조혜경 경영총괄사장은 “신약 파이프라인의 경우 세포·동물실험 단계에서 효능을 확인한 후 초기 단계에 기술수출하는 전략을 구사, 임상 개발 비용을 절감할 수 있다”고 설명했다. 정 대표는...
    2022-10-27 17:30
  • HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 “케이캡은 적응증 확대 목적의 임상연구뿐만 아니라 다양한 차별화 임상연구를 진행 중이며 곧 SCI급 국제학술지에 유지 요법에 대한 논문이 등재될 예정”이라며 “유럽 대형 학회에서 케이캡의 최신 연구결과를 발표한 것을 시작으로 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 한편 케이캡(성분명...
    2022-10-26 09:52
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    모든 적응증을 확보했다. 루센비에스의 허가에 따라 종근당은 두 번째 바이오의약품을 확보했다. 회사는 2019년 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시, 일본과 동남아, 중동 등에 수출하고 있다. 종근당은 국내 시장에 이어 2000억 원 규모로 추산되는 동남아·중동지역 등으로 글로벌 시장을 확대할 계획이다. 이후 선진 시장 진출도 염두에 두고 있다....
    2022-10-25 05:00
  • ‘거래재개’ 코오롱티슈진 “美 임상 3상 최선…주주들에 반드시 보답”
    ‘거래재개’ 코오롱티슈진 “美 임상 3상 최선…주주들에 반드시 보답”
    코오롱티슈진은 지난해 12월 TG-C(인보사)의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이선스를 가진 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했다. 이와 함께 최대 주주의 지원으로 임상자금을 조달해...
    2022-10-24 19:35
  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    회사 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발하여 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 앞서 2019년 종근당은 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러...
    2022-10-21 09:26
  • 크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스’, 건강보험 급여 전 연령으로 확대
    크리스탈지노믹스 ‘아셀렉스’, 건강보험 급여 전 연령으로 확대
    이번 급여기준 확대로, 주요 적응증인 골관절염 경우 60세 미만의 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용돼 치료 접근성이 올라갈 것으로 기대된다. 이외에도 과거 급여 기준에 해당했던 △상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 △스테로이드 제제를 투여중인 경우 △항응고제 투여가 필요한 경우 △기존의 비스테로이드 항염증제...
    2022-10-20 11:12
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품으로는 지난 5월 패썸(Phathom pharmaceuticals)의 ‘보퀘즈나(VOQUEZNA™, 성분명 보노프라잔)’가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 상태다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 중국, 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다. 이번 미국 임상은...
    2022-10-20 09:16
  • [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    회사는 SJ-600 시리즈를 종양 내 직접투여가 불가능한 암종을 비롯해 다양한 고형암으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 펙사벡, 신장암 병용 2상 결과 내년 공개 기존 핵심 파이프라인인 ‘펙사벡’은 미국 파트너사 리제네론과 함께 신장암에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중입니다. 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제...
    2022-10-14 16:00
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 관계자는 “글로벌 임상 3상의 톱라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자®는 2018년 11월 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로...
    2022-10-14 09:18
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