전승호 대웅제약 대표는 “이번 필리핀 발매를 시작으로 글로벌 위식도역류질환 시장에서 광폭 행보를 본격적으로 이어 나가 2030년 글로벌 매출 1조 원 달성에 박차를 가하겠다”라며 “현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료 및 급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 추가로 적응증을 확보하고 복용 편의성을 위한 제형 확대에 나서 경쟁력을 갖춰나가겠다”고...
렉라자는 지난달 식품의약품안전처로부터 1차치료제로 적응증 확대 허가를 받았으며, 급여 등재 후에는 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 품목 성장이 기대된다.
종근당은 올해 연매출 1조5000억 원 돌파가 가시화됐다. 별도기준 2분기 매출은 3918억 원, 영업이익은 434억 원으로 각각 7.4%, 54.4% 증가했다.
뇌 기능 개선제 ‘글리아티린’, 고지혈증 치료제...
젠핏은 간 질환 치료제 파이프라인 확대를 위해 염증복합체 억제제에 관심을 가져왔고, 셀로람의 CLM-022를 기술 이전하면서 간 질환 치료제 개발의 새로운 파이프라인을 확보하게 됐다.
셀로람도 이번 계약으로 CLM-022 잠재력을 확인했고, 향후 간 질환 적응증 외에 다양한 적응증에서 연구를 이어간다는 계획이다.
테즈 파릭 셀로람 CEO는 “젠핏이 ‘CLM...
신약 사업 역시 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 적응증별 임상 단계 진척에 따른 마일스톤 추가 유입 영향으로 기술료 매출이 크게 증가했다. 한올바이오파마는 올해 5월 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’ 미국 임상 3상 결과 발표와 더불어 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환치료제 ‘HL161(성분명 바토클리맙)...
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행된 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
셀트리온은...
회사는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
이번 국내 허가...
제다큐어의 장기 복용 안전성과 다양한 약효가 확인되면서 지엔티파마는 뇌전증을 시작으로 적응증 확대를 위한 임상시험을 본격적으로 진행한다는 방침이다.
이진환 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 본부장은 “뇌전증 동물모델에서 크리스데살라진의 뇌신경세포 보호 효과가 입증됐고, 임상시험과 제다큐어 시판 후 조사에서 안전성이 충분히 확인된 만큼 뇌전증...
이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 △삽화성∙만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료적응증을 확대할 계획이다.
삽화성 및 만성 편두통은 임상 2상 진행 중으로, 삽화성 편두통 적응증은 올해 하반기, 만성편두통은...
펙수클루의 적응증 확대 및 복용 편의성을 위한 제형 확대도 진행 중이다. ‘미란성 위식도역류질환 치료’와 ‘급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선’ 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 관련한 임상시험을 하고 있다. 또 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV 제형(주사제) 개발도...
강 연구원은 “엑스코프리의 6월 처방 수는 2만1476건으로 시장점유율(M/S) 8.2%를 달성했다”며 “엑스코프리의 점프업 시기는 세일즈들의 베스트 콜+일반 뇌질환 전문의 침투율 30% 이상, 엑스코프리 월간 처방 수 1위 달성, 엑스코프리 적응증 2종(전신발작, 소아발작)확대, 일본과 중국 출시, 그리고 상용화된 의약품과의 시너지가 날 때일 것”이라고 봤다.
강...
경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 2018년 1차치료 적응증을 추가했으나 아직 급여는 확대하지 못했다. 이에 따라 환자들은 연간 7000만 원이 넘는 약가를 부담해야 한다. 타그리소는 지난 3월 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 렉라자는 타그리소보다 5년 늦게 1차치료제로 허가됐지만, 비슷한 시기 급여 등재가 유력할 것으로 관측된다....
HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 NDA 제출 및 상업화 준비에서 빠른 진전을 보여, 김 사장은 미국 파견 후 본사와의 협업체계를 강화하고, 적응증 확대, 신규 파이프라인 도입 등 이후 미국 내 미래사업까지 챙길 예정이다.
HLB그룹 인사총괄(CPO)인 김종원 사장은 “HLB는 리보세라닙의 간암 신약허가와 진단기술 강화를 통해 ‘글로벌 신약...
용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량 용법 설정 및 개발 효율을 높이는 중요한 근거 자료로 활용할 방침이다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중”이라고 말했다.
보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.
북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 주무대가 될 것이라고 회사 측은 설명했다....
셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에...
유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터...
현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증을 표적하고 있다. 이번 보험적용 범위 확장으로 케이캡이 5개 적응증에 대해 모두 보험급여가 적용됐다고 회사측은 설명했다....
HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용된다.
HK이노엔은 1일 자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험급여가 적용된다고 밝혔다.
헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 헬리코박터균)은 위장 점막에...
유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로...
장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의하고 중국에서 이미 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도 있게 협의했다”라며, “추가 적응증 확대에 대한...