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  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 2018년 1차치료 적응증을 추가했으나 아직 급여는 확대하지 못했다. 이에 따라 환자들은 연간 7000만 원이 넘는 약가를 부담해야 한다. 타그리소는 지난 3월 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 렉라자는 타그리소보다 5년 늦게 1차치료제로 허가됐지만, 비슷한 시기 급여 등재가 유력할 것으로 관측된다....
    2023-07-10 16:08
  • 젬백스 “전립선비대증 치료제 3상 결과 효능ㆍ안전성 확인”
    젬백스 “전립선비대증 치료제 3상 결과 효능ㆍ안전성 확인”
    공 부사장은 "PSP 등 신경퇴행성질환 적응증에 집중 투자를 하고 있지만 글로벌 전립선비대증 치료제 시장도 60억 달러가 넘는 큰 규모이기 때문에 이번 임상시험 결과로 도전할 만한 동인이 생겼다"며, 기존의 전립선치료제 비상업화 방침에서 상업화로의 전환 가능성을 시사했다. Global Industry Analysts의 2023년 보고서에 따르면 전립선비대증 치료약...
    2023-07-10 09:06
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    곽달원 HK이노엔 대표는 “기존 PPI계열 제품들이 갖고 있는 주요 보험급여 기준이 P-CAB계열 신약인 케이캡에도 모두 적용됨에 따라 국내에서만 연간 1조원이 넘는 위식도역류질환 치료제 시장에서 활동범위를 더욱 넓힐 수 있을 것”이라며 "앞으로도 케이캡 적응증 추가, 차별화 연구, 해외 진출 등을 진행해 위식도역류질환 치료제 시장 대표 지위를...
    2023-07-03 09:45
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    곽달원 HK이노엔 대표는 “기존 PPI계열 제품들이 가진 주요 보험급여 기준이 케이캡에도 모두 적용됨에 따라 국내에서만 연간 1조 원이 넘는 위식도역류질환 치료제 시장에서 활동 범위를 더욱 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”라며 "앞으로도 적응증 추가, 차별화 연구, 해외 진출 등을 꾸준히 진행해 위식도역류질환 치료제 시장 대표 지위를 더욱 굳히겠다”...
    2023-07-03 09:19
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    중증고혈압 치료제인 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 흔히 사용되고 있다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 현대미녹시딜정 30정 제품 중 제조일이 2023년 5월 15일이고 사용 기한이 2026년 5월 14일까지인 제품 번호 23018 제품을 자진 회수 중이다. 회수 대상 제품은 모두 1만9991병 생산된 것으로...
    2023-07-01 14:31
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의하고 중국에서 이미 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도 있게 협의했다”라며, “추가 적응증 확대에 대한...
    2023-06-30 15:09
  • 안국약품, ‘레보텐션정’ 소아 처방 적응증 추가
    안국약품, ‘레보텐션정’ 소아 처방 적응증 추가
    두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법·용량이 추가됐다. 또한, 일부 환자들의 협심증 및 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 목적으로 처방할 수 있도록 효능·효과를 추가했다. 혈관 조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자에게 협심증과 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성을 감소시켜줄 수 있다. 안국약품 관계자는 “최근 소아·청소년 비만 환자가...
    2023-06-20 09:51
  • ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    ‘케이캡’ 끌고 후발주자 밀고…폭풍 성장하는 P-CAB 시장
    HK이노엔은 적응증을 확대하고, 물 없이 복용 가능한 구강붕해정과 저용량 추가로 제품군을 보강해 리딩 품목의 지위를 다졌다. P-CAB 제제는 복용 편의성을 무기로 소화성궤양용제 시장에 빠르게 침투했다. 기존 대세였던 프로톤펌프저해제(PPI)와 달리 위산에 의해 활성화될 필요 없이 칼륨 이온과 직접 결합한다는 특징이 있다. 따라서 식사 여부와 상관없이...
    2023-06-19 05:00
  • 오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    윤 대표는 “세비도플레닙이 면역혈소판감소증 환자들에게 높은 안전성과 좋은 효능을 가진 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대될 뿐만 아니라, APS 등 기타 자가면역질환에 대한 추가적인 적응증 개발을 통해 그 가치를 더욱 높여갈 수 있을 것”이라며 “글로벌 기술이전 등을 통해 가장 이른 시일 안에 허가 임상을 거칠 것”이라고 말했다. 오스코텍은...
    2023-06-12 16:16
  • 한미약품, 릴리 반환 BTK 저해제 신규 적응증 확인
    한미약품, 릴리 반환 BTK 저해제 신규 적응증 확인
    한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인했다. 한미약품은 일라이릴리가 반환한 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 학회(Eropean Hematology Association)에서 발표됐다고 12일 밝혔다. 이번 연구는...
    2023-06-12 09:09
  • 삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    삼성바이오로직스 “알츠하이머 등 새로운 블록버스터 시장 정조준” [바이오USA]
    이어 그는 “고객사 신규 계약과 기존 계약 물량 증가 대응에도 나선다”며 “세계 최대 생산능력을 토대로 대량 생산이 요구되는 제품, 새로이 적응증이 확대되는 제품 등도 집중 타깃해 수주를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 고객사 위탁생산(CMO) 예상 수요와 바이오의약품 산업 성장세 등 시장 상황을 반영해 지속적으로 시장을...
    2023-06-07 12:00
  • 온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청
    온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 또 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다. 한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 260억 원의 시리즈 B 투자유치를...
    2023-06-07 09:31
  • 대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 북미 라이선스 회수
    대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 북미 라이선스 회수
    전승호 대웅제약 대표는 “P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다”며 “글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조 원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것”...
    2023-06-05 10:47
  • 대원제약, 팜어스와 ‘당뇨·비만치료제’ 공동 개발 추진
    대원제약, 팜어스와 ‘당뇨·비만치료제’ 공동 개발 추진
    최근에는 일라이 릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(티제파타이드)’가 당뇨 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고, 비만 임상 3상을 완료해 적응증 추가를 준비 중이다. 대원제약은 위 세 물질의 이상적인 비율을 통해 위장관 부작용을 줄이고 생산이 쉬우며, 혈당 강하 및 체중 감소 효과는 더 높인 약물을 개발하려는 목표를 세우고 있다....
    2023-05-30 14:32
  • 인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    또한, 이번 신규 특허는 허가된 주성분에 대한 적응증의 추가 뿐만 아니라 안정성과 복약순응도의 개선을 포함하는 플랫폼적 가치를 확보했다고 평가되며, 가장 경쟁이 치열하며 큰 시장을 보유한 미국 시장에서의 지식재산권을 선점했다는 점에서 의미가 크다. 인벤티지랩은 이번 특허 등록을 통해, 그동안 투여 경로 변경과 방출 제어 최적화를 특징으로...
    2023-05-30 11:20
  • HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 완료
    리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색 중이다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
    2023-05-26 17:34
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    25일 IV리서치는 “제넥신의 DNA 백신은 코로나 19 치료제 개발 이전부터 항암 치료제 개발 목적으로 연구하던 파이프라인”이라며 “주요 파이프라인은 GX-188E로 자궁경부암 및 두경부암 적응증으로 개발 중”이라고 했다. DNA 백신은 플라스미드(Plasmid) DNA 플랫폼 위에 항원으로 사용하는 바이러스 등의 DNA를 삽입해 하나의 플라스미드를 제조한 뒤, 이를...
    2023-05-25 08:35
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    이어 “중국 MG 유병 환자는 약 20만명으로 중국 바토클리맙 가치는 2000억 원”이라며 “차세대 FcRn 항체 치료제 IMVT-1402(HL161ANS) 추가도 긍정적”이라고 덧붙였다. 특히 전임상 결과 알부민 수치 감소가 없어 LDL 콜레스테롤 이슈가 없다는 분석이다. Chronic dosing이 필요한 류머티스학 및 혈액학 적응증 확대가 기대된다고 봤다. 박 연구원은...
    2023-05-25 08:33
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있게 됐다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을...
    2023-05-24 09:55
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