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  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
    2023-12-23 06:00
  • “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    “종근당, 성공적인 노바티스 기술 이전 계약…저평가 받을 이유 없다”
    하현수 유안타증권 연구원은 노바티스는 R&D 데이에서 CKD-510을 심혈관계 분야로 분류하면서 심부전을 개발 적응증으로 할 것으로 예상했다. 그는 "자누비아, 케이캡, 프롤리아는 동사 품목별 매출 순위 1~3위를 차지하고 있는 대표 품목으로 내년부터 자누비아 매출은 약가 인하 영향이 본격적으로 반영되면서 올해 대비 -39.5%로 급감할 것으로...
    2023-12-21 08:27
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 돼 기쁘다”며 “이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께...
    2023-12-19 16:42
  • [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    [제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外
    경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 통합 셀트리온·셀트리온제약, 1주당 500원 현금 배당 셀트리온 그룹은 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다고 13일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 31일이다....
    2023-12-16 08:00
  • 종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    종근당, 케이캡 공동판매계약 연장시 20만원 이상도 기대
    이동건 SK증권 연구원은 “노바티스는 앞서 유럽 임상 1상을 완료했던 만큼 내년 임상 2상 개시가 기대된다”며 “향후 개발 적응증 및 타임라인이 구체화됨에 따라 기술이전에 따른 CKD-510 파이프라인 가치의 기업가치 내 반영이 본격화될 전망이며 이번 계약을 통해 수령하는 계약금은 2023년 4분기 실적에 반영될 것으로 예상된다”고 내다봤다. 그러면서 “HK...
    2023-12-05 08:06
  • “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    “한미약품, 중장기 방향은 비만 치료제 중심…목표가 하향”
    정 연구원은 “최근 개최한 미국간학회(AASLD)에서 한미약품은 MASH 적응증 대상으로 개발 중인 파이프라인에 대해 각각 포스터를 발표했다”며 “이중 작용제(Dual agonist)의 임상 2a상 추가분석 결과 2건과 삼중 작용제(Triple agonist)의 간섬유화 개선 효과를 보인다는 내용에 대해 공개했다”고 말했다. 정 연구원은 “내년은 상기 파이프라인의 진전이 증명되는...
    2023-11-24 08:32
  • 휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상 3상 승인
    리즈톡스는 현재 미간 주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔...
    2023-11-16 10:29
  • SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜, ‘엑스코프리’ 활약에 흑자전환 시점 ‘성큼’
    SK바이오팜은 이날 컨퍼런스 콜을 통해 “2029년 10억 달러의 미국 매출 목표를 달성하기 위해서는 추가적인 가속성장이 필요하다”라면서 “마케팅을 강화하고 다양한 채널로 타깃 의사에게 접근하는 한편 인공지능(AI) 시대에 맞는 새로운 마케팅 도구를 준비하고 있다”라고 밝혔다. 엑스코프리는 2025년과 2026년 적응증 및 처방 연령을 확대를 통한...
    2023-11-09 16:30
  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    이번 ESMO에서는 리보세라닙 병용요법의 간암 분야 치료 효능 데이터가 발표돼 추가 적응증 확대에 힘이 실렸다. 간암 치료제 ‘렌비마’를 개발한 일본 에자이의 의뢰로 간암 1차 치료제 경쟁약물의 효능을 비교·분석한 연구에서 리보세라닙+캄렐리주맙이 가장 긴 환자생존기간(OS)와 무진행생존기간(PFS)를 도출해 뛰어난 효능을 확인했다.
    2023-10-30 11:00
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    4층을 추가 증설했고, 최근 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다. 특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔...
    2023-10-25 15:29
  • 국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길었다. P-CAB은 PPI의 느린 약효 발현과 야간 위산분비에 따른 가슴 쓰림 등의 단점을 극복한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 적응증 확대와 함께 장기 처방 데이터를 축적하면서 해당 시장의 패러다임 전환에 매진하고 있다.
    2023-10-25 05:00
  • 국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    삼성서울병원 연구팀 ESMO2023서 발표, 美 ASCO 학술지에 게재안명주 교수 “면역항암치료의 적응증 확장, 새 길 제시” 동양인에 많이 나타나는 돌연변이 양성 폐암에서 면역항암제를 사용한 ‘새 치료 전략’이 임상적으로 유효하다는 사실이 국내 의료진에 의해 입증됐다. 삼성서울병원은 안명주·박세훈 혈액종양내과 교수 연구팀과 대한항암요법연구회(KCSG)...
    2023-10-24 14:47
  • [특징주] 신신제약, 중국 1위 ‘시노팜’과 300조 원 의약품 시장 규모 진출 소식에 강세
    [특징주] 신신제약, 중국 1위 ‘시노팜’과 300조 원 의약품 시장 규모 진출 소식에 강세
    신신제약은 국내외 의약품 판매량이 지속 성장하고 있는가운데 신약 및 마이크로니들 개발을 통해 신성장 동력을 확보해 나가고 있다. 신약 개발 시 적응증이 확대될 뿐 아니라 이익률도 상승할 것으로 예상된다. 차세대 마이크로니들 의약품 개발을 통해서는 추가 약물 포트폴리오 확대 및 해외 진출 기반을 마련할 계획이다.
    2023-10-24 13:33
  • 레고켐 英파트너 익수다, 호주서 HER2 ADC 임상 1상 첫 환자 투여
    레고켐 英파트너 익수다, 호주서 HER2 ADC 임상 1상 첫 환자 투여
    이후 용량 확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 추가로 평가할 예정이다. 임상 결과는 2025년 하반기에 나올 것으로 전망된다. 2015년 중국 판권을 이전한 포순제약이 임상을 진행하고 있다. 회사 측에 따르면 긍정적인 데이터가 확인됐다. 현재는 다른 적응증으로 임상2상 및 3상 시험을 진행 중이다....
    2023-10-24 10:01
  • 코오롱생명과학, ‘통증 치료용 조성물’ 인도 특허 등록
    코오롱생명과학, ‘통증 치료용 조성물’ 인도 특허 등록
    김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 통증 치료용 조성물 특허뿐만 아니라 관련된 특허들의 등록, 연구결과 논문, 임상 분석 결과를 기반으로 추가 임상 및 적응증 확장 등을 진행할 계획”이라며 “투여법 및 적응증 확장 등 AAV 기반 유전자치료제 개발을 위해 활발한 연구개발을 진행하고 있다”고 밝혔다. 이번 특허와 관련된 연구...
    2023-10-24 08:52
  • 국전약품, 전자소재ㆍ바이오 진출…“케미컬 토털 솔루션 기업으로 도약”
    국전약품, 전자소재ㆍ바이오 진출…“케미컬 토털 솔루션 기업으로 도약”
    국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억 원 달성을 목표로 한다. 국전약품은 지난해 의약품 제제기술전문기업인 에니솔루션을 자회사로 편입, 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하고 있다. 아울러...
    2023-10-18 13:21
  • 인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비, 자회사 아피메즈 ‘아피톡신’ 재판매를 위한 식약처 허가 완료
    인스코비 관계자는 “아피톡신 재판매를 위한 식약처의 허가 승인은 바이오 신약 분야에서의 첫 성과이자 출발점”이라며 “나아가 파이프라인 확대를 위한 건선, 루푸스 등 추가 적응증 확대 연구도 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 기점으로 미국에서의 상장 및 투자유치 활동도 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
    2023-10-17 11:10
  • [BioS]코오롱생과, 항암바이러스 “캐나다∙싱가포르 특허등록”
    [BioS]코오롱생과, 항암바이러스 “캐나다∙싱가포르 특허등록”
    IL-12를 추가로 조합하는 기술이 이번 특허에 포함됐다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “KLS-3021은 차세대 종양 살상 바이러스 치료제로서 선도적 역할을 하기 위한 치료 유전자 접목, 용법개발 등 플랫폼 개선연구를 활발히 진행하고 있다”고 말했다. 한편 코오롱생명과학은 KLS-3021의 동물실험을 통해 최적 적응증을 확인하고 있으며, 임상시험 진입...
    2023-10-11 10:49
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 강조했다.
    2023-10-06 10:45
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