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검색결과 총916건

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브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 심장 질환 적응증 가능성 확인

브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 ‘바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)’에 게재됐다고 1일 밝혔다. 공개된 결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했다. 판막 조직의...

2024-04-01 10:45
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”

나이벡은 NP-201의 글로벌 임상에 폐동맥고혈압도 적응증으로 추가할 계획이다. NP-201은 재생 기능을 보유한 새로운 기전의 펩타이드 기반 치료제다. ‘모노크로탈린(monocrotaline)’으로 폐동맥고혈압을 유발한 동물에 NP-201을 투여한 결과, 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 감소시키는 효과를 보였다. 특히 폐동맥고혈압이 유발된 동물의...

2024-03-28 10:42
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는...

2024-03-25 08:47
‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나

성분과 적응증이 동일한 만큼, 후발 주자인 벨라콜린은 고품질을 내세우는 마케팅 전략을 세웠다. LG화학은 “공정 과정에 열처리 단계 등을 추가해 침전물 발생 가능성을 낮췄다”라며 경쟁 제품 대비 차별점을 강조했다. 가격경쟁력을 확보하는 것도 관건으로 꼽힌다. 현재 지방분해 주사는 건강보험 급여가 적용되지 않는 미용시술로, 성형외과와 피부과 등에서...

2024-03-25 05:00
[베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑

회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 치료 범위(적응증)를 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 넓힐 계획이다. 두산은 미국 엔비디아 AI 반도체용 핵심 소재인 ‘CCL(동박적층판)’을 단독으로 공급한다는 소식에 30.40% 뛰어올랐다. 두산전자는 엔비디아의 최신형 AI 반도체인 ‘B100’용 CCL 단독 공급이 확정됐다. CCL은 반도체 PCB(인쇄회로기판)의 핵심 소재...

2024-03-16 09:00
KODEX 글로벌비만치료제TOP2 Plus, 한달만에 순자산 1168억

김천흥 삼성운용 매니저는 “올해부터 본격적으로 비만치료제 시장이 글로벌로 확산되는 만큼 비만이 질병이라는 새로운 인식 전환의 패러다임이 확대될 것”이라며 “향후 비만치료제 ETF의 추가 수익률 상승 포인트로는 타질병으로의 적응증 확대 임상과 차세대 비만치료제 임상 결과, 마지막으로 시장 수요에 대응하기 위한 설비 투자 확대 여부가 될...

2024-03-14 09:31
SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파

현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품...

2024-03-12 09:23
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다. 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공 큐로셀은 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를...

2024-03-09 06:00
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

이같은 소식에 주식시장에서는 대화제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있다. 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대까지도 기대하고 있다.

2024-03-08 13:38
HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보

세 회사는 앞으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 활용해 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 더 높은 차원의 상생관계를 구축하기 위해 상호 긴밀히 협력하기로 했다. HLB가 5월까지 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부...

2024-03-06 17:25
[BioS]HLB제약, ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 국내 판권 확보

이들 3사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 이용한 신규 적응증에 대한 추가 임상개발도 모색하는 등 상호협력하기로 했다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “내부적으로는 미국 내 간암신약 허가를 확신하고 있다"며 "이후 국내 허가신청과 판매도 신속하게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이 했으며 이번 협약을 바탕으로 추후 동반성장 할 수 있는...

2024-03-06 15:22
넥스아이, 日오노약품공업에 차세대 면역항암제 ‘NXI-101’ 기술수출

다양한 적응증으로의 확장성을 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 오노는 전 세계를 대상으로 NXI-101의 글로벌 임상개발 및 상업화에 대한 모든 책임 및 독점 권리를 갖고, 넥스아이에 선급금을 포함한 개발 및 상업화의 진행에 따른 단계별 성공료를 지급한다. 상업화에 성공하면 연간 순매출에 기반한 로열티를 단계별로 추가 지급한다. 계약 규모는 오노의...

2024-03-06 10:00
‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’

휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 3월 처음으로 FDA 허가에 도전한 지 약 3년 만이다. FDA의 보완요구서한(CRL)을 두 차례 받은 휴젤은 삼수 끝에 미국 시장 진출에 성공했다. 미국은 세계 최대...

2024-03-05 05:00
[BioS]셀트리온, 작년 매출 2조1760억.."올해 매출 3.5조"

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 '램시마'와 램시마SC의 합산 점유율은 72%에 달한다. 올해 램시마SC의 글로벌 매출은 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)' 출시로 큰 폭의 성장을 회사측은 기대하고 있다.

2024-02-29 16:40
셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선

올해 캐나다 염증성장질환(IBD) 적응증 추가와 미국 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 출시로 램시마SC의 글로벌 매출은 큰 폭의 성장이 예상된다. 트룩시마와 허쥬마의 경우 2022년 하반기부터 유럽에서 직접판매 방식으로 전환하고 주요국 입찰에 성공하는 등 가시적 성과를 보이며 높은 점유율을 보여줬다. 트룩시마, 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 각각 23%, 29%로...

2024-02-29 16:32
지아이이노베이션 ‘GI-301’, 대한민국신약개발상 기술수출상 수상

알레르기 적응증 확장이 가능하다. 지아이이노베이션은 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조4090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사 마루호와 약 2980억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌...

2024-02-27 14:24
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...

2024-02-24 06:00
‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’

이번 계약에서 주목할 점은 판매에 따른 로열티가 추가됐다는 것이다. 알테오젠은 마일스톤 대금 수령 종료 후 특허 유효기간 동안 매년 키트루다SC 제형 판매 금액의 일정 비율을 판매 로열티로 받는다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암...

2024-02-23 12:00
알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경

(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다. 키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 자가면역질환 치료제 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암, 유방암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 계속 확대하고 있다.

2024-02-22 15:18

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