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  • 대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아·우크라이나 품목허가 획득
    대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아·우크라이나 품목허가 획득
    나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 △미간주름 개선 △눈가주름 개선, 치료 분야에서는 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성∙ 삽화성 편두통 및 경부근...
    2022-05-18 11:03
  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    이번에 호주와 대만, 미국에서 진행하는 임상 2상은 유방암을 적응증으로 한다. 무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행하고 있다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로...
    2022-05-10 10:48
  • 카이노스메드, 이기섭 회장 자사주 4만주 장내 매입
    카이노스메드, 이기섭 회장 자사주 4만주 장내 매입
    한국 식품의약품안전처에서 승인받은 다계통위축중의 적응증 2상은 400mg 한가지 용량으로만 임상할 계획이다. 또한 파킨슨병 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받아 스크리닝 준비 완료하고 6월초 투여 시작이 이뤄진다. 임상 2상은 두 단계로 진행된다. 1단계는 파킨슨병 환자와 일반 참가자를 대상으로 KM-819를 200㎎, 400...
    2022-05-02 11:00
  • HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡 구강붕해정’ 출시
    HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡 구강붕해정’ 출시
    HK이노엔 관계자는 "케이캡정 출시 이후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보임으로써 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 차별화 임상, 적응증 확대 연구를 꾸준히 진행해 케이캡만의 경쟁력을 끌어올릴 것"이라고 말했다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 신약인...
    2022-05-02 09:51
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 지난해 10월 한국...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다. 한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...
    2022-04-27 09:01
  • 제넨셀, UAE 업체와 코로나 경구용 치료제 판권 MOU 체결
    제넨셀, UAE 업체와 코로나 경구용 치료제 판권 MOU 체결
    ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서 ES16001 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의하고, 현재 선급금 및 경상기술료(로열티)...
    2022-04-25 10:51
  • [BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
    [BioS]대웅제약, '나보타' 사각턱 적응증 "식약처 NDA 제출"
    박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미간주름 적응증으로...
    2022-04-21 14:37
  • 대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 임상 3상 성공
    대웅제약, ‘나보타’ 사각턱 개선 임상 3상 성공
    박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 1위 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러의 시장...
    2022-04-21 11:20
  • HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시
    중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다. 회사는 2015년 중국 파트너사 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상 1상에 돌입, 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수했다. 중국 시장에 2분기 중 출시되는 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이다....
    2022-04-13 16:51
  • [특징주] 코오롱생명과학, 최대 7200억 원대 인보사 기술수출에 상승세
    [특징주] 코오롱생명과학, 최대 7200억 원대 인보사 기술수출에 상승세
    코오롱생명과학은 이날 싱가포르 주니퍼 바이오로직스와 골관절염 적응증 세포유전자 신약 후보물질 ‘TG-C’의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 150억 원이며 판매 마일스톤은 7084억 원으로 총 기술이전 금액은 7234억 원이다. 기존에 체결된 코오롱티슈진과의 라이선스인 계약에 의거 기술수출금액의 50%는 티슈진에 지급될 예정이다....
    2022-04-13 09:06
  • [공시] 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 해지하고 ‘TG-C’ 기술이전 계약
    관련 추가 진행 혹은 이행돼야 할 의무는 없다”고 밝혔다. 이어 “계약유지에 대한 불확실성을 해소하고, 새로운 사업기회 확보를 위해 계약상대방과의 기술수출계약 및 공급계약들을 모두 해지하기로 합의했다”고 덧붙였다. 코오롱생명과학은 이날 싱가포르 주니퍼 바이오로직스와 골관절염 적응증 세포유전자 신약 후보물질 ‘TG-C’의 기술이전...
    2022-04-13 08:25
  • 헬릭스미스, 인간화 항체 신약 후보물질 ‘VM507’ 中 특허 획득
    헬릭스미스, 인간화 항체 신약 후보물질 ‘VM507’ 中 특허 획득
    이어 유 대표는 “VM507은 신장질환 이외에도 뇌졸중, 족부궤양, 망막신생혈관 형성 장애 등을 포함하는 다양한 허혈성 질환과 퇴행성 신경질환의 치료제 개발에 사용될 것으로 기대된다. 다양한 질환에 사용될 수 있는 일종의 플랫폼 의약으로서 신규 적응증이 계속 추가되고 있으며, 블록버스터 잠재력이 매우 높다”고 덧붙였다.
    2022-04-12 16:29
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 이탈리아 허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 이탈리아 허가 획득
    휴젤은 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가에 따라 휴젤은 유럽 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국을 포함해 유럽 8개 국가의 허가를 받았다. 휴젤은 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견...
    2022-04-11 14:26
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서겠다”고 말했다.
    2022-04-07 17:17
  • 리메드, ‘전자약’ 선두주자로 향후 40% 연평균 고성장 - 유안타증권
    리메드, ‘전자약’ 선두주자로 향후 40% 연평균 고성장 - 유안타증권
    안주원 유안타증권 연구원은 “상장 초반 리메드는 에스테틱 장비인 ‘쿨톤’ 공급 기대감으로 주목을 많이 받았으나 국내 전자약 분야의 선두주자”라며 “리메드는 뇌재활, 만성통증, 근력강화 등 다양한 적응증에 필요한 치료 기기를 만들고 있으며 또한 고강도 전자기 발생 기술, 적응증별 고효율 자기코일 기술, 치료 솔루션 개발 등 자체 원천 기술들을...
    2022-04-06 08:11
  • 유틸렉스, ‘앱비앤티’ 임상기관 3개 추가…“NK/T세포림프종 완치 도전”
    유틸렉스, ‘앱비앤티’ 임상기관 3개 추가…“NK/T세포림프종 완치 도전”
    유틸렉스에 따르면 추가된 임상수행기관인 서울아산병원, 아주대학교병원, 세브란스병원을 포함해 현재 국내 전체 8개 기관에서 임상시험이 진행 중이다. 이로써 유틸렉스는 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 대상의 임상 참여자 모집과 확보에 속도를 높일 수 있게 됐다. 앱비앤티의 임상 적응증 중 하나인 NK/T세포림프종(ENKL)은 최근 글로벌 바이오 기업들이...
    2022-03-30 10:50
  • 대웅제약, 위식도역류질환 펙수클루정 3상 임상 결과 공개
    대웅제약, 위식도역류질환 펙수클루정 3상 임상 결과 공개
    현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 3상 등 펙수클루의 다양한 추가 적응증 개발을 진행하고 있다. 대웅제약은 펙수클루는 올 여름 출시될 전망이라며, 주사제형 등 다양한 제형 개발을 통해 환자들의 다양한 필요를 만족시킬 것이라고 밝혔다.
    2022-03-25 17:58
  • SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청
    SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein...
    2022-03-22 17:44
  • [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 'VM-GD'는 임상 1/2a상, 교모세포종 치료제와 고형암 치료제는 전임상 단계다. 보령바이오파마는 2월 mRNA 대사항암제를 개발하는 비피진을 설립했다. 기존 대사항암제는 암세포에 공급되는 영양분을 차단해 암세포 증식을 억제하는 구조로 암세포가 다른 방식으로 대사를 전개하면서 전이하면 약효를 발휘하기 어려운...
    2022-03-21 05:00
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