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  • [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    회사의 추가임상 예정 등 회사의 효율적인 자원배분 검토 후 조기 임상종료를 결정했다”고 설명했다. 이 소식에 파멥신 주가는 전날보다 19.91% 급락한 채 마감했다. 올린베시맙은 파멥신의 리드 에셋으로, VEGFR2를 저해해 암세포의 신생혈관형성을 억제하는 기전의 항체다. 파멥신은 올린베시맙을 교모세포종, 재발성 삼중음성유방암(mTNBC) 적응증...
    2022-07-15 16:17
  • 대웅제약, 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최
    대웅제약, 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최
    대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보 및 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 좌장을 맡은 최명규 가톨릭대학교 서울성모병원 교수는...
    2022-07-07 15:42
  • 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시
    추가 적응증 및 제형 확보도 예정돼 있다. 위염에 대한 임상 3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해...
    2022-07-01 09:41
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    2세대 두창백신을 개발한 HK이노엔은 원숭이두창 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 추진하고 있다. 해당 백신은 2008년 12월 31일 국내 허가를 획득한 제품이다. HK이노엔 관계자는 "보건당국과 긴밀하게 협의하고 있는 가운데 30일 식품의약품안전처와 임상에 대해 논의하는 자리를 갖는다"면서 "균주가 확보되는 대로 임상에 착수할 수 있다"고...
    2022-06-30 14:55
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증 근무력증 미국 임상 3상 개시
    이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상을 통해 일부 환자에서 LDL 콜레스테롤 증가 현상이 관측되자 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다. 이후 전문가 자문 및 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정한 후 미국 식품의약국(FDA)과 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 이번 임상은 질병의...
    2022-06-30 09:44
  • GC셀, T세포 림프종 치료제 후보 ‘CT205A’ 파이프라인 추가
    GC셀, T세포 림프종 치료제 후보 ‘CT205A’ 파이프라인 추가
    하지만 T세포 림프종 중 일부만 CD30을 발현하여 적응증이 제한적이었다. T세포 림프종에선 CD30보다 CD5발현이 현저하게 높기 때문에 CD5가 CD30타깃보다 범용적 적용이 가능하다. 이와 더불어 개발 중인 치료제로 CD5 CAR-T치료제가 초기 임상단계에 있다. 그러나 CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중 CAR-T세포가 서로를...
    2022-06-28 11:05
  • 해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    해외서 접종 시작된 원숭이두창 백신, “국내는 아직 사용 단계 아니다”
    2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원숭이두창 예방용으로 적응증이 확대돼 승인됐다. 유럽의 경우 최근 ‘오프-라벨(off-label)’ 용도로 사용할 수 있도록 했다. 보건당국이 국내 도입을 추진하는 3세대 백신도 진네오스다. 질병관리청은 현재 해당 제약사외 국내 도입 물량과 시기에 대해 협의를 진행 중이다. 이에 대해 백경란 질병관리청장은 지난 22일 브리핑에서...
    2022-06-28 08:47
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
    2022-06-28 08:32
  • [특징주] HK이노엔, 원숭이두창 의심환자 발생…윤 대통령 항바이러스제 조속 도입 주문에 상승세
    [특징주] HK이노엔, 원숭이두창 의심환자 발생…윤 대통령 항바이러스제 조속 도입 주문에 상승세
    하고, 추가로 3세대 백신과 원숭이두창용 항바이러스제 도입을 조속히 마무리하라"고 말했다고 대통령실 관계자가 오전 브리핑에서 밝혔다. HK이노엔이 지난 2009년 개발한 천연두 백신은 2세대 백신으로, 생물 테러 등 공중보건위기 대응을 목적으로 국내에서 승인됐다. 이에 해당 천연두 백신을 원숭이두창 예방 적응증으로 확대할 수 있는지 등을...
    2022-06-22 10:48
  • [BioS]애스톤, 이연제약과 pDNA 항암백신 공동개발 MOU
    [BioS]애스톤, 이연제약과 pDNA 항암백신 공동개발 MOU
    AST-202는 난소암 뿐만 아니라 기타 고형암으로도 적응증 확장이 가능하고, 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 같은 벡터를 사용하는 다른 항암백신의 임상에서 장기적인 안전성 및 잠재적 유효성이 확인됐다고 회사측은 설명했다. 신헌우 애스톤사이언스 대표는 “비임상 단계의 약물에 대한 공동연구개발을 통해 이연제약의 고도화된 유전자치료제 개발 및...
    2022-06-10 14:13
  • 한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    한올 美파트너사, 자가면역질환 치료제 ’HL161’ 임상 계획 공개
    이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적응증 세 가지를 추가하고 그 중 한 가지에 대한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161은 피하주사형태로 환자 스스로 약물을 투약할 수 있어...
    2022-06-09 17:13
  • 한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품, ‘희귀의약품 지정’ 20건으로 확대
    한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유해 국내 최다 기록을...
    2022-06-09 09:20
  • [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    [BioS]한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 폐섬유증 "유럽 ODD 추가"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)’를 특발성폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 9일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA로부터 원발담즙성담관염(PBC), 원발경화성담관염(PSC), IPF 적응증...
    2022-06-09 09:18
  • HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    Therapeutics)의 정세호 대표는 “최근 글로벌 제약사 출신의 뛰어난 역량을 갖춘 인재들이 엘레바로 속속 합류하는 등 리보세라닙의 성공 가능성에 대해 업계의 기대가 높다”며, “올해 선낭암과 간암 치료제 분야에서 큰 성과를 내는 동시에 중국 항서제약의 미국 자회사인 ‘루자나’(Luzsana) 등과 협업해 추가 적응증 확대에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2022-06-07 10:53
  • 제일약품-암젠코리아, PCSK9 억제제 ‘레파타’ 공동 판매
    제일약품-암젠코리아, PCSK9 억제제 ‘레파타’ 공동 판매
    2017년 4월 국내 허가를 받고 임상연구를 통해 확인한 치료 효과 및 안전성을 바탕으로 2018년 8월 △죽상경화성 심혈관계 질환 △원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 등의 치료에 추가로 적응증을 획득했다. 이 약은 대규모 3상 글로벌 임상시험인 FOURIER 연구에서 죽상경화성 심혈관계질환 환자를 대상으로 스타틴 치료보다 뛰어난 LDL-C 강하 효과 및...
    2022-06-07 10:07
  • [이슈크래커] 역류성 식도염 치료제, '이것'이 대세?
    [이슈크래커] 역류성 식도염 치료제, '이것'이 대세?
    현재 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증을 확보했으며, 미란성·비미란성 위식도역류질환 및 위궤양까지 건강보험이 적용됩니다. 후발주자로는 대웅제약의 '펙수클루정'이 있습니다. 지난해 12월 품목허가를 받은 펙수클루정은 국산 34호 신약입니다....
    2022-06-04 09:00
  • 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청
    또한, "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 세계 최초로 배양 과정 동물성 배지 배제 및 내성 발현 가능성을 낮추기 위한 비독소 단백질 제거를 동시에 적용한 150kDa 크기의 톡신...
    2022-05-31 15:02
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    램시마SC는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)에서 추가 적응증 승인을 받아, 류마티스 관절염에서 성인 염증성장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다. 세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러...
    2022-05-25 14:39
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
    2022-05-23 13:43
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 터키에서 추가 임상시험 없이 생약제제 일반의약품(OTC)으로 인허가를 받고, 추후 다국가 임상 2/3상 중간 결과에 따라 전문의약품 인허가를 추가 획득한다는 전략이다. 제품은 국내 제조 및...
    2022-05-23 13:23
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