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  • HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    백윤기 HLB 재무전략본부 부사장은 “다수의 적응증에 대한 글로벌 항암제 개발 성과가 임박한 가운데 대규모 실적을 통해 재무구조까지 탄탄해지고 있어 선제적으로 진행한 전략적 M&A가 올바른 판단이었음이 입증되고 있다”면서 “올해 최대실적 달성을 위해 노력하는 한편 조속히 혁신신약 승인을 받아 환자들의 삶을 개선하고 주주들의 염원에...
    2022-09-05 14:49
  • 에버엑스·이지케어텍 업무협약…디지털 솔루션 ‘모라’ 사용성 강화
    에버엑스·이지케어텍 업무협약…디지털 솔루션 ‘모라’ 사용성 강화
    한편, 에버엑스는 MORA의 연내 허가를 목표로 주요 근골격계 질환에서의 MORA 솔루션 기반 디지털 치료제 개발을 진행 중이다. 이후 관절 영역별 주요 질환을 단계적으로 확장해 5년 내 30개까지 적응증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 미국, 독일에도 상표 출원을 진행했으며 미국 현지에는 법인 설립을 완료해 글로벌 시장 진출에도 나선다.
    2022-09-02 10:26
  • [특징주] 박셀바이오, 간암 치료제 병합요법 효능 확인 소식에 급등
    [특징주] 박셀바이오, 간암 치료제 병합요법 효능 확인 소식에 급등
    간암 중에서도 예후가 좋지 않은 진행성 간암을 적응증으로 해 총 20명의 환자를 대상으로 전국 5곳의 대학병원에서 임상2a상 연구를 진행 중이다. 회사 측은 이번 임상2a상 연구가 임상 1상 연구보다 공고요법 개념이 추가돼 Vax-NK/HCC가 4주 간격으로 2주기(1주기당 5회, 총 10회)가 투여됐으며, 박셀바이오는 ORR(객관적 반응률) 66.7%, DCR(질병 조절률) 100...
    2022-09-01 09:17
  • 시지바이오, 세포처리시설 허가 취득…“재생의료 포트폴리오 확장”
    시지바이오, 세포처리시설 허가 취득…“재생의료 포트폴리오 확장”
    또한, 첨단재생의료 실시기관과의 적극적인 협업을 통해 현재 개발중인 줄기세포치료제의 적응증 확장 및 추가적인 첨단바이오의약품 개발을 진행, 재생의료 솔루션 포트폴리오를 확장해 나갈 예정이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 허가 취득을 통해 줄기세포 기반 첨단바이오의약품의 연구 및 개발 영역까지 확장할 수 있다”면서 “스캐폴드(지지체)와 성장인자...
    2022-08-30 11:07
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%
    뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%
    동일한 적응증을 대상으로 하는 ‘화이자’의 1차 치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. ‘로슈’의 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’의 ORR 78%보다도 월등히 우수한 성과다. 뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한...
    2022-08-24 13:34
  • HK이노엔 VS 대웅, 위식도역류질환 국산 치료제 경쟁 '불타오르네'
    HK이노엔 VS 대웅, 위식도역류질환 국산 치료제 경쟁 '불타오르네'
    대웅제약도 케이캡과 경쟁을 벌이는 펙수클루의 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 추가하기 위한 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 케이캡이 먼저 출시한 구강붕해정에 더해 주사제형(IV)도 개발할 계획이다. 현재...
    2022-08-24 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-08-23 11:10
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
    이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보하게 됐다”며 “위염을 시작으로 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 말했다. 한편 대웅제약은 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제...
    2022-08-22 10:23
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가
    대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “위염 적응증 확보를 시작으로...
    2022-08-22 09:57
  • [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    엄민용 현대차증권 연구원은 “동사의 주력 파이프라인 HL161을 기술이전한 미국 이뮤노반트(Immunovant)사의 주가가 상승 국면으로 전환했다”며 “9월 7일 인베스터 콜(Invester call)에서 발표된 추가 2개 적응증 공개 및 임상 재개에 대한 기대감이 반영 중”이라고 전했다. 이뮤노반트의 주가가 반등하고 있는 만큼 한올바이오파마에게도 하반기 임상...
    2022-08-19 09:18
  • 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 日특허 등록
    지아이이노베이션, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 日특허 등록
    GI-301개발자인 장명호 신약개발 임상총괄 사장은 “내년에 다양한 알레르기 적응증을 대상으로 일본에서 임상을 시작할 수 있도록 준비 중”이라며 “오는 10월 일본에서 개최되는 바이오재팬에서 일본 다국적 제약사와 임상 결과 및 기술 이전 등을 논의할 예정”이라고 설명했다. 지아이이노베이션은 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비심사청구를...
    2022-08-18 09:24
  • '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    표적항암제 중 타그리소 내성 비소세포폐암 적응증의 BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)은 임상1상 진행중이며, BBT-207(C797S 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 전임상, 고형암 적응증의 BDC-01과 BDC-02는 물질탐색 단계다. 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발...
    2022-08-17 16:33
  • [오늘의 주요공시] 삼성바이오로직스ㆍ한국전력공사ㆍ신한지주 등
    5%↓ △포스코인터내셔널, 포스코에너지 흡수합병 결정 △POSCO홀딩스, 주당 4000원 분기배당 결정 △POSCO홀딩스, 5675억 규모 자사주 소각 결정 △미래에셋생명, 2분기 연결 영업이익 548억…전년比 8.00%↑ △SK바사 "노바백스 국내 품목허가 변경…만 12~17세 청소년 적응증 추가" △신한지주, 주당 400원 분기배당 결정
    2022-08-12 18:01
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
    2022-08-01 08:47
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"
    HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 약물 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’이 미란성(erosive) 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로 식품의약품안전처 승인을 받으며 적응증을 추가했다고 밝혔다. 또한 기존 50mg 용량에 이어 25mg 용량의 승인도 함께 받았다. 회사에 따르면 HK이노엔이 미란성 위식도역류질환 치료 후...
    2022-07-21 12:32
  • HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 적응증 확대∙저용량 제품 허가
    HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 적응증 확대∙저용량 제품 허가
    HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’을 적응증으로 추가했다고 21일 밝혔다. 또한, 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 획득했다. 이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제...
    2022-07-21 11:22
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다
    앞서 지난 3월에는 적응증 확대를 위해 스카이코비원(GBP510) 동종 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로, 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이다. 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 해외 기관에서...
    2022-07-18 13:55
  • HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 미국·유럽 임상 3상 가속
    대표적 안과질환인 안구건조증은 환자가 느끼는 증상과 의사가 판단하는 징후 지표를 모두 만족해야 하는 어려움이 있지만, 신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)가 ‘완전한 치료(complete healing)’로 명확해 신약물질의 약효와 안전성이 입증될 경우 빠른 승인이 가능한 적응증이다. 미국 내 연간 2만 명 정도의 환자가 발생하고 있어...
    2022-07-18 09:49
  • [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    [BioS]파멥신, '올린베시맙' 교모세포종 美·호주 2상 중단
    회사의 추가임상 예정 등 회사의 효율적인 자원배분 검토 후 조기 임상종료를 결정했다”고 설명했다. 이 소식에 파멥신 주가는 전날보다 19.91% 급락한 채 마감했다. 올린베시맙은 파멥신의 리드 에셋으로, VEGFR2를 저해해 암세포의 신생혈관형성을 억제하는 기전의 항체다. 파멥신은 올린베시맙을 교모세포종, 재발성 삼중음성유방암(mTNBC) 적응증...
    2022-07-15 16:17
  • 대웅제약, 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최
    대웅제약, 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최
    대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 외에도 위염, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보 및 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 좌장을 맡은 최명규 가톨릭대학교 서울성모병원 교수는...
    2022-07-07 15:42
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