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[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는...

2024-02-24 06:00
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에 참가해 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제...

2024-02-21 10:10
[BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”

ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)과 크론병(Crohn's Disease, CD) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC의 글로벌 임상3상 장기유효성과 안전성 결과를...

2024-02-21 10:02
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인...

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전...

2024-02-19 08:47
복통·설사에 힘든 당신…똑똑한 장(腸) 건강 관리법은? [e건강~쏙]

15일 건강보험심사평가원 국민관심질병통계에 따르면 염증성 장질환으로 불리는 ‘궤양성 대장염 및 크론병’ 진료인원(입원·외래)은 2018년 6만5802명에서 20022년 8만5934명으로 5년간 약 32% 가량 늘었다. 일반적으로 장(腸) 건강이 좋지 않아 소화기 질환이 심해지면 삶의 질은 급격히 나빠진다. 음식을 조금만 잘못 먹어도 복부 팽만감, 복통, 설사 등의 증상이...

2024-02-15 11:02
설 연휴 찐 살, 급하게 빼려고 굶다 ‘변비’ 온다 [e건강~쏙]

드물지만 대장암, 염증성 장 질환, 당뇨병 등에 의한 변비일 수도 있어 원인을 찾아 치료하는 것이 중요하다. 원장원 경희의료원 가정의학과 교수는 “무리한 다이어트로 생긴 변비는 식습관 조절로 단시간에 회복할 수 있으니 만성 변비로 악화되기 전에 올바른 식습관을 회복하는 것이 중요하다”라며 “습관적인 변비약 복용은 약에 내성이 생겨 약의 도움 없이는...

2024-02-13 14:49
분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’

질환, 장 질환, 암을 비롯해 높은 사망률과 후유장애로 환자, 보호자 및 보건사회학적으로 큰 부담을 주고 있는 중증 뇌혈관질환을 극복할 수 있는 새로운 방법을 모색했다”라며 “본 심포지엄을 통해 휴먼마이크로바이옴 연구를 위한 국내외 연구 협력 체계가 더욱 견고해지길 기대한다”라고 전했다. 장 마이크로바이옴사업단장은 “최근...

2024-01-29 11:15
잦은 복통·설사에 증상 좋았다가 나빠진다면? [e건강~쏙]

된다”며 “질환이 의심될 때에는 경미한 증상이라도 방치하지 말고 빠르게 병원을 방문, 정확한 진단과 치료를 받아야 한다”고 조언했다. 초기 증상은 복통, 잦은 설사로 과민성 대장 증후군과 유사해 오인하기 쉬운데, 염증성 장질환은 발병 시 염증을 가라앉히고 설사와 복통을 없애는 약물치료를 주로 사용한다. 크론병과 궤양성 대장염 모두 장 내 염증을 비롯해...

2024-01-14 08:00
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로...

2024-01-10 08:51
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...

2023-12-26 09:09
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 우선 타깃하는 미국 염증성 장질환(IBD) 시장은 지난해 기준 98억2700만 달러(약 12조8000억 원) 규모다. 회사는 미국 현지법인을 통해 짐펜트라를 직접 판매(직판)할 영업 인력을 대폭 확충하고 있다. 국내 최초로 혈액제제의 미국 진출도 성사된다. GC녹십자는 얼마 전 FDA 품목허가를 획득한 혈액제제...

2023-12-26 05:01
큐라클, ‘궤양성 대장염 치료제’ 유럽서 임상 2상 IND 승인

궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조 원으로, 높은 미충족 의료수요에 다수 제약사가 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 큐라클 관계자는 “다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집 그리고 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”며 “경쟁력...

2023-12-08 14:56
셀트리온헬스케어, 11개국 염증성장질환 의료진 초청 ‘홈커밍 데이’

셀트리온헬스케어는 세계 각국의 주요 의료진을 대상으로 셀트리온그룹 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제의 경쟁력을 알리기 위해 ‘글로벌 IBD 홈커밍 데이 2023(Global IBD Homecoming Day 2023, 이하 홈커밍)’을 개최했다고 16일 밝혔다. 14일부터 18일까지 5일간 진행되는 이번 행사에는 캐나다, 호주, 체코 등 총 11개국에서 IBD 분야의 핵심...

2023-11-16 10:05
대한장연구학회, 전국서 ‘염증성 장질환’ 인식 개선 캠페인 펼쳐

김태일 대한장연구학회 회장(연세대 세브란스병원 소화기내과 교수)은 “만성질환인 염증성 장질환은 평생에 걸쳐 지속적인 관리가 필요하다. 이번 건강강좌를 통해 환우와 가족들이 질환에 대한 유익하고 올바른 정보를 얻었기를 바란다”며 “앞으로도 대한장연구학회는 해피바울 캠페인이 염증성 장질환 환우들의 희망을 기원하고 어려움을 극복하는 의지의 상징이...

2023-11-15 14:29
나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"

위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 강조했다.

2023-10-06 10:45
합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?

연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억 원을 넘을 것으로 내다보고 있다.

2023-09-27 05:00
셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성...

2023-09-26 08:41
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 호주 임상 1상 승인

9월 개시되는 호주 임상 1a 시험을 통해 리비옴은 ‘LIV001’의 안전성과 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성 장질환 환자를 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 진행해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다. ‘LIV001’은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기반의...

2023-08-29 14:02
진원생명과학 "제누졸락, 자가면역 포도막염 효과 확인…염증성 장질환 적응증 확대"

회사 측은 "자가면역 및 여러 염증성 질환 치료를 위한 제누졸락의 작용기전은 이미 국제학술지에 게재된 바 있으며, 적응증 확대 전략의 일환으로, 美 코넬대학교 수의과대학 연구진과 개의 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 제누졸락의 효능 평가 연구를 착수한다"고 설명했다. 자가면역질환인 특발성, 비감염성 포도막염은 개, 말, 사람의 실명을 유발하는...

2023-08-25 10:25

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