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  • 식약처, 웰스바이오 자가진단키트 1종 품목 허가
    식약처, 웰스바이오 자가진단키트 1종 품목 허가
    이에 따라 이에 따라 시중에서 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, 메디안디노스틱의...
    2022-02-17 17:58
  • '공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려
    '공적 자가진단키트' 도입에 업계, 수출 차질 빚을까 우려
    독일과 오스트리아에 자가검사키트를 팔고 있는 피씨엘의 해외매출 비중은 94%를 넘는다. 엑세스바이오는 미국 월마트와 아마존을 비롯해 라이트에이드와 월그린 등 미국 주요 마트와 드럭스토어에 코로나 홈테스트 제품을 팔고 있다. 랩지노믹스는 올해 1월 미국과 인도, 아랍에미리트연합(UAE) 등에서 약 830만 회분의 진단키트 수출 계약을 맺었고, 피에이치씨와...
    2022-02-16 16:22
  • 식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가
    이에 따라 시중에서 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ 등 총 7개사 8종이다. 식약처...
    2022-02-15 17:08
  • 오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인
    시중에서 개인이 구입 가능한 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’, 젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’, 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home...
    2022-02-15 16:59
  • 세븐일레븐, 17일부터 코로나 19 자가검사키트 판매
    세븐일레븐, 17일부터 코로나 19 자가검사키트 판매
    이번 조치로 세븐일레븐은 전국 1만여 개 점포에서 코로나19 자가검사키트를 판매할 예정이다. 박스 단위로 공급된 ‘휴마시스 코비드-19 홈테스트’ 키트 100만 개를 1개입으로 소분해, 개당 6000원에 판매할 계획이다. 1인당 5개까지 구입할 수 있다. 세븐일레븐은 소비자 편의를 위해 가까운 점포에서 판매 가능한 자가검사키트 재고수량을 쉽게 확인해 편리하게...
    2022-02-15 08:23
  • 피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    피에이치씨 "필로시스, 코로나19 신속진단키트 프랑스 허가 획득"
    앞서 피에이치씨는 10일 호주 식약청(TGA)로부터 신속진단키트의 셀프 테스트용 허가를 받은 바 있다. 이번에 허가를 받은 '지메이트 코로나19 Ag(Gmate COVID-19 Ag)' 제품은 비인두도말 방식으로 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 코로나 검사 방식이다. 프랑스는 세계에서 네 번째로 코로나19 확진자가 많은 나라로, 지금까지 2116만2691명이 누적 확진되고...
    2022-02-14 18:22
  • 피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득
    피검사자가 손쉽게 검체를 채취하고 확인할 수 있는 특징이 있는 것으로 알려져 있다. 피에이치씨 관계자는 “호주 TGA의 허가는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE, 일본 후생성 인허가와 함께 매우 엄격한 기준으로 취득이 까다롭지만 이번 허가를 받은 신속진단키트 제품은 호주 TGA의 셀프 테스트 제품의 성능 단계 중 가장 높은 ‘Very High Sensitivity’로 등록이...
    2022-02-14 08:58
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    한미약품은 지난해 5월 약국에서 에스디바이오센서의 자가검사키트를 자체 브랜드 '한미 코비드-19 홈 테스트'로 론칭했다. 에스디바이오센서의 '스탠다드 Q 코비드-19 Ag 홈 테스트'와 같은 제품으로 약국에서 구매할 수 있다. 한미약품은 한미사이언스의 계열사인 헬스케어 제품 영업마케팅기업 온라인팜을 통해 유통하고 있다. 또한, 비대면 구매가 가능하도록...
    2022-02-11 11:29
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도...
    2022-02-11 09:26
  • “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) △수젠텍 (SGTi-flex COVID-19 Ag Self)△젠바디(GenBody COVID-19 Ag Home Test) 등이다. 상황이 이렇자 정부와 진단키트 제조업체는 안정적인 공급 협력에 나섰다. 식약처는 6일부터 자가검사키트 1000만명분을 공급하기로 했으며...
    2022-02-08 13:41
  • SK매직, ‘에코미니 정수기 그린41’ 출시
    SK매직, ‘에코미니 정수기 그린41’ 출시
    정수의 핵심인 필터는 총 31여 종의 정수 테스트를 통과한 프리 블록 카본 필터와 복합 나노 PAC 필터로 구성돼 물 속 미세입자와 눈에 보이지 않은 유해 세균, 미생물을 완벽하게 제거한다. 필터 교체도 간편하다. 회전 체결 방식을 채용해 누구나 손쉽게 교체할 수 있다. 필터는 4개월 단위로 배송한다. 전해수 살균 및 코크 교체 등 방문관리 서비스인...
    2022-02-07 18:05
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    또, 듀얼컬러시스템을 적용, 타제품과는 다르게 결과 판독 시 테스트라인이 검정색으로 표시돼 사용자가 판독하기 쉽도록 했다. 특히, 국내외에서 진행된 다수의 임상을 통해 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 확인했다고 회사 측은 강조했다. 일동제약 관계자는 “최근 코로나19 방역지침이 달라지면서 유증상자들은 호흡기전문병원에서 진단을 받게...
    2022-02-07 10:51
  • 수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료
    이에 따라 현재 식약처로부터 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ 등을 포함해 총 5종이다. 지난 3일부터 오미크론 방역체계로 전면 전환되면서 고위험군이 아니면 신속항원검사(RAT)를 우선 받게 된다. 이에 따라...
    2022-02-07 09:09
  • 코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'
    팔던 자가진단키트 가격을 4500원으로 올려 팔고 있고, 2배 넘게 가격을 올린 제품도 있다. 특히 식품의약품안전처가 국내에 품목 허가한 3가지 제품은 온라인에서 구하기 쉽지 않거나 가격이 뛴 상태다. 허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) 등 3개...
    2022-02-05 10:28
  • 식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가
    이에 따라 현재 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’와 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ 등을 포함해 총 5종이다. 식약처 관계자는 “자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트...
    2022-02-04 16:51
  • [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    [이슈크래커] 코로나 자가진단 믿어도 될까
    그 다음엔 키트에 동봉된 테스트기를 꺼내 평평한 곳에 올려놓고 튜브에 있는 검사액을 3~4방울 떨어뜨립니다. 결과는 15~30분 뒤 확인 가능한데요. 검사 결과, 대조선(C) 한 줄이면 음성, 시험선(T)과 대조선(C)에서 모두 줄이 생기면 양성입니다. 자세한 키트 활용법은 질병관리청이 운영하는 유튜브 동영상이나 이투데이 “혼자서도 OK!”...코로나19 자가검사키트...
    2022-02-03 14:11
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    오미크론 변이 바이러스로 코로나19 신규 확진자가 늘면서 자가진단키트 수요가 급증한 것이 요인으로 꼽힌다. 수젠텍은 홈테스트 영역의 진단 플랫폼과 혁신 제품을 개발하는 체외진단 전문회사다. 지난 25일 수젠텍이 캐나다로부터 검사실 및 현장검사에 사용되는 신속항원진단시약에 대해 허가를 받은 점도 호재로 작용했다. 이는 5일 이내 증상이...
    2022-01-29 10:05
  • “어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려
    “어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) 등 3개 제품이다. 상황이 이렇자 정부는 진단키트 제조사와 안정적인 공급 협력에 나섰다. 식품의약품안전처는 에스디바이오센서과 휴마시스, 래피젠 등 3개 업체와 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위한...
    2022-01-28 09:09
  • 피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘은 오스트리아 정부가 신속 항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 코로나19 공식 자가진단 키트로 허가하고, 현지 제약기업과 RT-PCR 테스트센터를 설립하기로 했다고 26일 밝혔다. 피씨엘은 해모 파마(Haemo Pharma GmbH), 사노케미아(Sanochemia) 등과 테스트센터 설립을 위한 파트너십을 체결했다. 4개의 피페팅 로봇를 구매, 매일 15만 개의 코로나19 임상...
    2022-01-27 09:00
  • 확진자 급증으로 검사키트 가격 올라...허가 제품 ‘품절’되기도
    확진자 급증으로 검사키트 가격 올라...허가 제품 ‘품절’되기도
    허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal) △에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test) △휴마시스(휴마시스 코비드-19 홈 테스트) 등 3개 제품이다. 오프라인에서도 자가검사키트를 찾는 사람이 늘었다. 동작구 약국을 운영하고 있는 한 약사는 “어제 오늘 자가검사키트를 찾는 사람이 2배 이상 늘었다”면서 “정가제인 만큼...
    2022-01-26 17:04
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