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  • [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    [BioS]셀트리온, '램시마 SC(피하주사)' 국내 품목 허가
    램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 최초의 제품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다. 이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid...
    2020-02-26 08:26
  • 셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온, 작년 매출 1조1285억…창사 이래 최대
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 본격적인 유럽 론칭을 통해 ‘게임 체인저’로 글로벌 자가면역질환 시장의 판도를 주도한다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를...
    2020-02-19 17:25
  • [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    [BioS]셀트리온 '램시마SC', IBD 스위칭 임상 54주 데이터는?
    셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC’가 염증성 장질환(IBD)에서 기존 정맥주사제형(IV)과 폭넓게 교체처방(스위칭)이 가능함을 확인했다. 지난해 10월 발표한 6주 후 뿐 아니라 이번 30주 후 교체처방(IV→SC) 모두에서 기존 치료제와 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 18일 셀트리온에 따르면 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin)...
    2020-02-18 08:35
  • [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    [BioS]셀트리온, "램시마SC 캐나다 허가 신청"
    셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품으로...
    2020-02-17 09:25
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    이와 함께 램시마SC의 적응증을 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체로 확대할 방침이다. 적응증을 추가하면 약 10조 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장을 공략할 수 있다. 지난해 다소 미진한 임상 3상 결과를 냈던 바이오기업들도 미국 시장 진출에 박차를 가한다. 메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 NDA를...
    2020-01-29 05:00
  • ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    ‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?
    보유 파이프라인 중에서는 통풍 치료제 ‘LR19074’와 만성염증질환 치료제 ‘LR19019’가 각각 임상 2상에 진입했다. LG화학은 미국 보스턴에 세운 ‘글로벌 이노베이션 센터’를 통해 이들 파이프라인과 전임상 단계인 비만 치료제, 당뇨 치료제 등의 개발을 적극적으로 추진한다. 회사 관계자는 “글로벌 이노베이션 센터를 중심으로 기술 도입은 물론 기술...
    2020-01-22 18:00
  • 'K-마이크로바이옴' 치료제 임상 가시화...11조원 시장 정조준
    'K-마이크로바이옴' 치료제 임상 가시화...11조원 시장 정조준
    이용한 치료제의 임상 1-2상 단계 개발에 머무르고 있다. 이에 따라 기술력을 기반으로 다양한 적응증에 대한 임상이 시작된 국내 기업들도 글로벌 경쟁에서 승산이 있다는 평가가 나온다. 국내 기업으로 가장 먼저 임상 시험을 시작한 고바이오랩은 최근 자가면역질환 치료 신약 ‘KBLP-001’의 호주 임상 1상 시험 투약을 최종 완료했다. 이번 임상시험 결과를...
    2020-01-16 05:00
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    이와 함께 셀트리온은 내년 중반을 목표로 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체에 대한 승인을 추진한다. 적응증을 추가하면 약 10조 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장을 공략할 수 있다. 이달 중 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표할 예정이던 한올바이오파마는 데이터 검증을 위해 시기를 1월로 늦췄다. HL036은...
    2019-12-18 18:00
  • 나이벡 “희귀 크론병 신약 효과 확인..미국 IBD 학회 발표”
    나이벡이 치료제가 전혀 없는 희귀 크론병의 면역치료 효과를 확인하고 국제 IBD(염증성 장질환치료제)전문 학회에서 관련 연구 개발 성과를 공개했다. 나이벡은 4일(현지시각) 뉴욕에서 ‘염증성 장질환 컨퍼런스 2019(IBD INNOVATE Conference 2019)’에 참가해 NIPEP-IBD(펩타이드 기반 염증성 장질환 치료제)의 효능에 대한 연구 성과를 발표했다고 9일 밝혔다....
    2019-12-09 10:33
  • 네이처셀, 세계 최초 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 치료 기전 규명
    네이처셀이 세계 최초 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제인 조인트스템의 치료 기전을 규명하고, 그 결과를 국제 학술지에 게재했다. 바이오스타줄기세포 기술연구원 라정찬 박사팀과 충북대학교 김윤배 교수팀은 조인트스템의 기전연구를 통해 TSP-2가 인간지방유래 중간엽줄기세포(조인트스템)의 연골분화를 유도하는 것을 확인하고 인간지방유래...
    2019-12-04 10:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    [BioS]셀트리온, 램시마SC '프라임 시밀러' 전략 추진
    약을 처방하는 의사나 투여받는 환자 입장에서도 매년 2만달러 가량의 높은 비용이 드는 2차 치료제 대비 가격은 더 낮으면서 검증된 효능과 편의성까지 겸비한 램시마SC가 매력적인 치료 옵션으로 선택될 요인이 충분하다는게 회사측의 설명이다. 셀트리온은 램시마SC가 이번 류마티스관절염에 이어 2020년 중반 염증성 장질환(IBD) 등 나머지 자가면역질환...
    2019-11-26 14:41
  • 셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온, '프라임시밀러' 전략으로 50조 TNF-α 억제제 시장 공략
    셀트리온 관계자는 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 ‘프라임 시밀러’ 전략을 통해 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 내다봤다. 셀트리온은 이번에 허가받은 류머티즘 관절염(RA) 적응증 외에 염증성장질환(IBD) 등 기타 자가면역질환 적응증에 대한 승인을 획득하면 램시마SC의...
    2019-11-26 14:05
  • 셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    프라임 시밀러 전략은 1차 치료제에 내성이 생긴 환자들이 고가의 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 하는 것이다. 셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득할 계획이다....
    2019-11-26 08:55
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    대웅제약, 자가면역질환 신약 연구성과 첫 공개…“내년 임상 진입”
    통해 현재 효과적인 약물이 없는 천포창, 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환 환자들을 위한 글로벌 신약을 선도적으로 개발하겠다”고 말했다. 자가면역 치료제의 전세계 시장 규모는 2022년까지 70조 원 이상으로 지속적인 성장이 예측된다. 현재 류마티스 관절염, 다발성경화증과 건선이 주요 시장으로 50조 원 정도를 차지한다.
    2019-11-12 11:19
  • 셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개
    시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 셀트리온은 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서도 구술 발표를 통해 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 성공적인 임상 1상 Part2 연구 결과를 선보였으며, 이를 토대로 IBD 적응증에 대한 EMA의 내년...
    2019-11-11 09:27
  • 삼진제약, ‘SA001’ 쇼그렌증후군 치료제로 임상 2상 확대 추진
    삼진제약, ‘SA001’ 쇼그렌증후군 치료제로 임상 2상 확대 추진
    쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부 및 기관지, 폐, 신장 등에도 영향을 미쳐 합병증을 야기할 수도 있다. 질환의 원인이 완전하게 밝혀지지 않았고 대증적인 치료 이외에 근원적인 치료법이 없는 미충족...
    2019-11-06 17:52
  • 셀트리온, 3분기 매출·영업익 동반 성장
    셀트리온, 3분기 매출·영업익 동반 성장
    현재 △대장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’ △자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’ △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등의 글로벌 임상 중이며, 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발을 진행 중이다. 최근 염증성장질환(IBD) 임상 결과를 내놓은...
    2019-11-06 16:09
  • 글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스
    셀트리온은 램시마SC가 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조 원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다. 셀트리온은 빠른 시장 진입을 위해 류머티즘 관절염으로 램시마SC의 허가를 받고, 이후 다른 적응증으로 확대하는 전략을 취하고 있다. 염증성 장 질환(IBD) 적응증까지 획득하면 램시마SC의 매출액은 꾸준히 상승할...
    2019-10-23 18:00
  • [오늘의 종목] 바이오주, 개별 호재 급등…외인 ‘사자’
    자가면역치료제 바이오시밀러 램시마를 편리하게 맞을 수 있도록 개선한 램시마SC가 염증성 장질환에 대해 효능, 안정성이 있다는 연구 결과를 발표하면서 상승했다. 메지온 역시 단심실증 치료제 ‘유데나필’의 임상결과를 앞두고 5.64% 오른 19만3000원에 장을 마쳤다. 이밖에 안트로젠(11.58%),에이치엘비(7.75%), 나노메딕스(6.26%) 등도 상승세를 기록했다....
    2019-10-22 16:12
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표
    “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 설명했다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다....
    2019-10-22 09:34
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