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  • 코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인
    주로 시신경과 척수를 침범하며 자가면역 항체인 항아쿠아포린 4항체에 의한 수초의 파괴와 이로 인한 이차적인 축삭 손상이 나타난다. 병에 걸리면 평생을 재발(1년내 2~3회)과 호전을 반복하게 되며 반복된 신경계 손상이 점차 쌓여 신체기능을 상실한다. 회사는 임상 시작을 연내 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 투여가 끝나는 시점인 10월 이후 시작할 수...
    2024-06-10 09:42
  • 에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
    에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
     에이프릴바이오는 자가염증치료제 APB-R3의 임상 1상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 임상결과를 통해 SAFA플랫폼과 APB-R3의 안전성 및 반감기 증대효과를 확인했다고 전했다. 에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을...
    2024-06-10 09:26
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년...
    2024-06-03 09:02
  • K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    K바이오, ‘기회의 땅’ 美서 기술력 알린다…바이오USA 총출동
    셀트리온도 단독부스에서 올해 3월 미국서 출시한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC)’와 최근 유럽에서 허가받은 천식 치료제 ‘옴리클로’를 알린다. 후속 바이오시밀러 파이프라인, 항체 신약, 오픈이노베이션 사업 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너 탐색에 나선다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 공동부스를 운영한다. SK바이오팜은 뇌전증...
    2024-06-03 05:00
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    장기 치료적 유효성과 안전성을 입증하며 시장 침투에 대한 기대감을 높였다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6000만 달러(약 12조 1680억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 7200만 달러(약 940억 원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    임상에서 치료적 유효성과 안전성을 보였다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(한화 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모는 7200만달러(한화 940억원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 승인을 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로...
    2024-05-30 08:32
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알러지 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 퍼스트무버의 효과를 누릴 것으로 기대된다”...
    2024-05-24 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 자가면역질환치료제 ‘램시마SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology, IF: 29.4)’에 게재됐다고 밝혔다. 셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)...
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 해당 학술지에 공개한...
    2024-05-23 09:35
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐으나 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다....
    2024-05-22 17:18
  • JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 효능 공개
    JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 효능 공개
    유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 탈모는 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 일어나며, 환자 수가 급증하고 있다. 미국국립보건원에 따르면, 탈모는 전...
    2024-05-20 09:31
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 브라질 공공의료 “등록 권고”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 브라질 공공의료 “등록 권고”
    결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올해 하반기 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, adalimumab)’ 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 더 많은 브라질 환자에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-05-17 10:54
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 브라질 공공의료 시스템 등록 권고…올 하반기 등재 완료
    셀트리온 ‘램시마SC’, 브라질 공공의료 시스템 등록 권고…올 하반기 등재 완료
    최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
    2024-05-17 08:49
  • 셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 피하주사(SC) 제형 제품 ‘램시마SC’와 시너지를 내며 16.7% 상승한 약 96억 원의 매출을 달성했다. 특히 램시마SC의 경우 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 매출은 전년동기 대비 27.2% 성장했다. 항암제 ‘허쥬마’는 전년 동기 대비 40% 성장한 약 48억 원의 매출을 달성했으며, 지난해 출시한 자가면역질환 치료제...
    2024-05-16 16:39
  • 셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....
    2024-05-14 05:00
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다....
    2024-05-13 13:41
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근 자가면역질환 치료 분야에도 해당 기술을 접목한 연구가 시도되고 있다. 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 자체 개발한 CAR-T세포치료제 ‘안발셀’을 보유하고 있다. 해당 물질의 적응증을 전신성 홍반성 루프스로 확장하기 위한 연구를 추진 중이다. 큐로셀은...
    2024-05-13 05:30
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    셀트리온, 美서 낮은 도매가로 유플라이마 출시 셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 1038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(Low WAC)으로 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 6576.5달러(2회 투여분 기준) 가격으로 먼저 출시한 높은 도매가격(High WAC) 제품과 함께...
    2024-05-11 05:00
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