‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인
삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다.
삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터...
셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억 원)를 기록했다. 2025년 2월과...
이뮨셀엘씨주는 간세포암 간세포암 수술후요법(adjuvant) 치료제로 국내에서 시판중이며, 간세포암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2~3주간 세포배양을 거쳐 암세포를 대상으로 작용하는 살해세포(killer cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래(autologous)...
2023년 5월 자가면역질환 치료제 유플라이마, 10월 램시마SC 제형 짐펜트라가 미국에서 허가를 차례로 획득했다. 글로벌 시장 내 품목별 매출도 꾸준히 증가했다. 주력 제품인 램시마(IV‧SC)의 지난해 매출은 1조3000억 원에 달한다. 특히 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)서 약 20% 시장 점유율을 달성했다. 독일과...
‘특허 만료 앞둔’ 황반변성 치료제, 국내 기업 개발 막바지
황반변성 치료제는 블록버스터 의약품의 특허가 만료를 앞두면서 주목받고 있다. 바이오시밀러 기업도 항암제와 자가면역질환 위주였던 시밀러 시장에서 안과 질환으로 분야를 확대하고 있다.
그중 곧 특허가 만료되는 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 아일리아에 관심이 모아진다....
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다.
유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상...
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
최근 셀트리온은 노르웨이 정부 국가 입찰에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 낙찰에 성공했다. 현지 법인이 2026년까지 공급할 계획이다. 셀트리온은 2019년부터 유럽에서 전 제품을 직판 체제로 공급 중이다. 미국에서는 연중 램시마SC를 ‘짐펜트라’라는 상표로 출시할 예정이며, 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’와...
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다.
IBD는...
이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다.
GC셀이 아티바에...
프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK(AB-101) 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”고 말했다.
패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고...
(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다.
키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 자가면역질환 치료제 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암, 유방암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 계속 확대하고 있다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다.
삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한...
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만 달러(약 14조 원)에 달한다.
삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적...
셀트리온은 현지시간 2월 21일부터 24일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에 참가해 램시마SC와 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 소개한다고 21일 밝혔다.
ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제...
연간 3000명씩 발생하는 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자의 30~40%가 CAR-T 치료제를 필요로 하고, 이 중 절반은 안발셀을 쓸 것이란 예상에 따른 것이다.
개발 속도가 가장 빠른 후속 파이프라인은 자가면역질환인 전신성 홍반성 루프스이다. 올해 하반기 IND를 신청할 예정이다.
김 대표는 “이제 바이오 투자 시장은 그저 그런 모멘텀으로 움직이는...
셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인...