임상3상 검색결과, 8페이지

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‘한국인 맞춤’ 우리 비만약 만든다…승부수 던진 K-제약·바이오

2015년 진행된 글로벌 임상 3상에서 체중 감소와 혈당조절 효력 등을 확인했다. 현재 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 임상 3상 중이다. 한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업의 체중 감소 수치는 서양의 고도비만 환자에 유익한 수치다. 하지만 해외 비만약은 서양인 체형에 맞게 임상을 해 울렁거림과...

2024-05-23 05:02
난공불락 ‘위고비’, 무소불위는 아냐

위고비는 임상을 통해 68주간 투약 시 평균 14.9%의 체중감량 효과를 확인했다. 초기에는 주 1회 0.25㎎으로 투약을 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4㎎까지 단계적으로 증량한다. 매일 맞아야 하는 노보 노디스크의 기존 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)에 비해 투약 편의성을 대폭 개선한 것이 장점이다. 위고비 등장에 글로벌 비만치료제...

2024-05-23 05:01
박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”

항암면역치료제 개발 회사 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의...

2024-05-22 17:18
[급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가

박셀바이오는 개발 중인 간세포암 치료제 'Vax-NK/HCC'와 표준 치료제 'HAIC'의 병용요법에 대한 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 박셀바이오에 따르면 16명 중 암세포가 완전히 사라지는 완전 관해(CR)가 3명, 암세포가 부분적으로 사라지는 부분 관해(PR)가 8명으로 나타났다. 해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률...

2024-05-22 15:55
[오늘의 증시 리포트] “삼성전기, 하반기 AI향 매출 증가…로봇 환경 성장 수혜”

9%yoy, OPM 17.8%) 시현 매출 성장 흐름 다소 둔화된 점 아쉬우나, 이익 견조한 성장 흐름 지속되는 중 중국 채널 조정 완료된 이후 매출 정상화 가시화된다면 주가 반등 기대 하희지 현대차 ◇알테오젠 머크 자체 SC 조용히 실패 발표 머크 자체 개발 키트루다SC 사망환자 높아 실패 머크 자체 개발 키트루다SC 임상 3상 요약 엄민용 신한투자증권

2024-05-22 08:14
알테오젠, 머크 자체 개발 키트루다SC 실패...로열티 5% 수준 주장 가능 근거

신한투자증권은 22일 알테오젠에 대해 머크가 알테오젠 기술없이 개발하던 키트루다DC 저용량 임상 3상에서 사망위험이 18.4% 증가하면서 동사 기술 적용시 오히려 유효성 증가 발표한 것과 상반됐다고 말했다. 이에 경쟁사 로열티 5% 수준을 충분히 주장 가능했을 근거로 제시한다고 말했다. 목표주가와 투자의견은 각각 30만 원, 매수로 유지했다. 엄민용...

2024-05-22 08:06
신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표

신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다. ESOC는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 열렸다. 신풍제약은...

2024-05-21 09:14
동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결

AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 올해 4월 미국암학회(AACR)에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다. 또한, 지난해 12월 항체약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의...

2024-05-20 09:45
[BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”

셀트리온(Celltrion)은 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 2024년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에서 ‘짐펜트라(Zymfentra, 램시마SC 미국 브랜드명)’의 임상3 장기추적 결과를 발표했다고 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의...

2024-05-20 09:39
루닛 인사이트 제품군 활용 연구논문 100편 돌파

서범석 루닛 대표는 “글로벌 의학 저널을 통한 임상 근거가 탄탄하게 쌓이면 규제기관 승인 절차, 신규 세일즈 등에 있어서도 자연스레 큰 이점을 얻게 된다”며 “진단 정확도 향상과 의료진 업무 부담 경감 등을 통해 환자와 의료진 모두에게 가치를 제공하고자 했던 노력이 이번 논문 등재 100편 달성으로 이어졌다”고 말했다. 한편, 루닛은 폐 질환...

2024-05-20 09:30
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

진 회장은 “우리 임상에서 백인의 비중이 17%였다. FDA가 너무 적다고 문제를 제기한 적이 없다”라면서 “CRL 상 FDA는 약의 효능이나 독성에 대한 지적이 없었다. 사실상 CMC문제만 있는 것”이라고 강조했다. HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를 최대한 빨리 다시 제출한단 계획이다. FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의...

2024-05-17 16:32
씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서...

2024-05-17 08:26
[특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등

한 매체는 14일 장 마감 후 신라젠이 펙사벡의 임상 2A상 결과를 미국 리제네론 파마슈티컬스와 공유하고 기술이전을 포함한 계약 체결 일정을 조율하고 있다고 보도했다. 펙사벡은 바이러스로 암세포를 사멸시키는 치료제다. 당초 간암 치료제로 개발됐지만, 2019년 글로벌 임상 3상에서 효능 입증에 실패했다. 이후 신라젠은 신장암·흑색종·전립선암 환자를...

2024-05-16 09:37
프로젠, 라노바 메디신스와 이중 타깃 ADC 개발 위한 MOU 및 물질이전 계약

작년 5월 글로벌 제약사 아스트라제네카와의 전임상 단계 ADC 물질인 LM-305 라이선스 계약 체결 등을 통해 기술력을 인정받았다. 현재 비임상 단계부터 임상 3상까지 총 9개의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 프로젠의 대표 기술인 NTIG®는 긴 체내 지속성, 높은 범용성, 다중 표적 타깃팅에 최적화된 기술이다. 이는 현재 글로벌 ADC 개발의 주요 트렌드인 이중...

2024-05-16 09:33
[BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"

HLB 관계사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 7일부터 11일까지(현시지간) 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열린 2024 미국 유전자세포치료학회(American Society of Gene & Cell Therapy, ASGCT 2024)에서 CD19 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 전임상 결과를 구두발표했다고 14일 밝혔다. 이번 발표는 베리스모의 혈액암 치료제 후보물질 SynKIR...

2024-05-14 16:11
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

현재 임상 연구가 활발히 진행 중이다”라고 말했다. 임 전무는 “간암과 담도암은 조기에 진단된 환자도 다른 암종에 비해 생존율이 낮아 의학적인 미충족수요가 매우 높다”라며 “조기에 진단돼도 재발하거나 효과적 치료제가 없기 때문이다. 국가암등록통계에 따르면 2017년부터 2021년까지 진단된 국내 간암 환자의 5년 상대 생존율은 39.3%로 집계됐다. 이는...

2024-05-14 13:17
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서 승인으로 AR1001...

2024-05-14 09:30
메드팩토, 백토서팁·면역항암제 병용요법 유럽 특허 등록

메드팩토 관계자는 “백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 한편, 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다.

2024-05-14 08:36
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 방침이다. 추가적인 설비 확장도 예정됐다. LG화학은 장기적인 원액 확보를 위해 유바이오로직스의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 시설 구축에 투자를 진행할 계획이다. 확충 이후 생산역량은 연간 최대 2000만 도즈로 전망된다. 양사가 목표로 하는 LR20062 국내 상용화 시점은 2030년이다. 국내...

2024-05-14 05:00

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