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  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져...
    2024-05-30 16:03
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
    2024-05-30 10:57
  • 뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...
    2024-05-30 08:51
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종...
    2024-05-30 08:32
  • 대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]
    대원제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 DW-1022의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 임상에서는 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 연내 임상을 종료하고 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 박 팀장은 “국내사 중 가장 최초로 위고비 활용한 임상 1상 승인을 받았다. 위고비 주사제를 패치제로 제형 변경해 투약...
    2024-05-29 16:45
  • 김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]
    김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]
    동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 미국에서 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 중이다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와...
    2024-05-29 16:44
  • 나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”
    현재 미국에서 임상 1b/2a상을 준비 중이다. 앞서 지난해 10월 호주에서 진행된 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마치고 인체 안전성을 확인했으며 연내 2상 진입을 목표로 하고 있다. 올해 바이오 USA는 미국 샌디에이고에서 오는 3일부터 나흘간 ‘타임 포 사이언스 투 샤인(Time for Science to Shine)’을 주제로 진행된다. 전 세계 1500개 이상의 제약·바이오...
    2024-05-29 10:46
  • 에이비엘바이오, ‘바이오 USA’서 다양한 파트너십 논의
    에이비엘바이오, ‘바이오 USA’서 다양한 파트너십 논의
    에이비엘바이오는 다양한 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인의 임상 데이터를 공유할 예정이다. 에이비엘바이오는 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 관련 협력 등에 대한 논의 역시 진행할 예정이다. 최근 글로벌 제약사 로슈가 BBB 셔틀을 부착한...
    2024-05-29 09:58
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] '파죽지세' 엔비디아 약 7%↑…게임스톱·인스메드 폭등
    [오늘의 뉴욕증시 무버] '파죽지세' 엔비디아 약 7%↑…게임스톱·인스메드 폭등
    이 회사는 특별히 승인된 치료제가 없는 심각한 폐 질환인 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 성과를 낸 것으로 전해졌다. 이 회사는 폐 질환 치료제 ‘브렌소카팁’ 임상시험이 테스트한 두 용량 수준 모두에서 목표를 달성했다고 밝혔다. 저용량으로 투여한 환자들은 연간 폐 악화 발생률이 21.1% 감소했으며, 더 높은 용량을 투여한 환자들의...
    2024-05-29 08:55
  • [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    [오늘의 증시리포트] “한미반도체, HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망”
    CIDP 임상 2상 초기 및 2H24E MG 3상 탑라인, 1H25E TED 3상 탑라인 발표 앞두고 있음 적정주가 5만3000원 상향 박종현 다올투자증권 연구원 ◇한미반도체 HBM의 승부사 TC본더 수요 증가와 고객사 확장의 콜라보 HBM4 이후에도 경쟁력 유지 전망 이수림 DS투자증권 연구원 ◇세진중공업 경쟁력 세계 1위 기자재 업체 고객사 다변화의 원년 탱크 빅사이클 도래와...
    2024-05-29 08:00
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    뇌졸중 환자의 주요 혈관위험인자 유병률은 고혈압 67.9%, 당뇨병 34.3%, 이상지질혈증 42.5%, 현재흡연 21.9%, 심방세동 20% 등으로 파악됐다. 현재 임상 현장에서는 뇌졸중 치료 시 항고혈압제, 혈액응고 방지제, 혈전용해제, 항혈소판치료제 등의 약물이 활용되고 있다. 혈관이 터져서 발생하는 ‘출혈성 뇌졸중’과 혈관이 막히는 ‘허혈성 뇌졸중’ 등 증상에 따라...
    2024-05-29 05:00
  • 동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축
    지난해 11월 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상황이다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(Aryl Hydrocarbon Receptor, AhR) 길항제로 전임상에서 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시킨 것으로 나타났다. 특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를...
    2024-05-29 05:00
  • 음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
    음향진동으로 치매치료…아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인
     아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형...
    2024-05-28 15:47
  • 한국화이자, 제22회 화이자의학상 수상 후보자 공모
    한국화이자, 제22회 화이자의학상 수상 후보자 공모
    제22회 화이자의학상은 ‘기초의학’, ‘임상의학’, ‘중개의학’ 등 총 3개 부문에서 논문을 모집한다. ‘기초의학상’ 및 ‘임상의학상’ 수상자는 각 부문 논문의 연구자 중에서 선정되며, ‘중개의학상’ 수상자는 기초 의학 분야의 연구 내용을 임상 연구에 접목했거나 혹은 그 연구 결과가 임상 응용 가능성을 충분히 입증한 연구 논문의 저자가 선정된다....
    2024-05-28 09:34
  • 대웅제약, 세계 최대 소화기학회 참가…‘펙수클루’ 우수성 알려
    대웅제약, 세계 최대 소화기학회 참가…‘펙수클루’ 우수성 알려
    대웅제약은 펙수클루 부스에서 펙수클루의 특장점 소개와 함께 소개한 연구는 총 12건으로, 그중 항염증 효과 등에 대한 연구자 주도 기초연구 3건과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상 3상 연구의 추가분석결과 1건이 포스터로 발표됐다. 포스터 발표 주제는 △헬리코박터 파일로리 양성 위상피세포에서 핵인자 카파비(NF-Kb) 억제를 통한...
    2024-05-28 08:40
  • [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    [BioS]큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
    큐리언트(Qurient)가 항암제 후보물질로 개발하는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 임상1상 중간 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 발표한다고 28일 밝혔다. Q901은 CDK7 공유결합 저해제이며, 정맥투여로 주입한다. 암세포에서 전사인자를 조절하는 CDK7를 저해하면, DNA 손상을 수리하는 반응(DNA damage response, DDR)이 저해되고, 결과적으로 유전체...
    2024-05-28 08:36
  • ‘붙이는 위고비’ 온다…마이크로니들 패치 임상 박차
    ‘붙이는 위고비’ 온다…마이크로니들 패치 임상 박차
    마이크로니들 전문기업 라파스와 공동개발 중인 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 중이다. 올해 3월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. DW-1022는 주성분 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 형태다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다....
    2024-05-28 05:01
  • 주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다
    주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다
    글로벌 제약사는 한발 앞서 임상 막바지 단계에 있고 국내 기업도 개발에 속도를 내고 있다. 27일 본지 취재를 종합하면 국내외 제약사가 먹는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 특히 글로벌 제약사는 일찌감치 먹는 비만약 연구에 돌입해 성과가 나오고 있다. 최초의 GLP-1 비만치료제를 개발한 노보노디스크는 이미 제2형 당뇨병을...
    2024-05-28 05:00
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 게재된 트로델비 임상 3상 연구 ‘ASCENT’에 따르면, 삼중음성유방암 환자에게 트로델비를 투약한 결과 무진행 생존기간(PFS)은 5.6개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군 1.7개월 대비 3.9개월 연장된 수준이다. 전체생존기간(OS)은 12.1개월로, 항암화학요법군 6.7개월과 비교해 두 배가량 연장했다. 문제는 건강보험 급여...
    2024-05-27 12:00
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