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  • CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”
    CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”
    천종식 CJ바이오사이언스 대표는 “지속적인 임상 데이터 확보 및 분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다”며 “새로운 AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환(AX)을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 비전 선포와 함께 AI기술이...
    2024-06-20 08:44
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·동원에프앤비·동부건설 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·동원에프앤비·동부건설 등
    △셀트리온, 짐펜트라(CT-P13 SC) 미국 임상 3상 시험계획 신청 △동원에프앤비, 자회사 동원디어푸드 흡수합병 △현대백화점, 현대쇼핑 흡수합병 △동부건설, 2048억 규모 춘천~속초 철도건설 제2공구 노반신설 기타공사 수주 △아이에스이커머스, 115억 규모 전환사채 발행 결정 △육일씨엔에쓰, 컴버스테크 115억 원에 인수 △하림지주, 멕시칸과 하림유통...
    2024-06-19 17:09
  • JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번...
    2024-06-19 13:52
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로...
    2024-06-19 13:39
  • 올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료
    올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료
    RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스는 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 1상 임상시험 투약이 종료됐다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에...
    2024-06-19 10:40
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성...
    2024-06-19 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...
    2024-06-19 08:55
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약 후보물질 ‘DD01’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는...
    2024-06-18 05:01
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    △셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청 △현대자동차 “인도 현지 종속회사 상장 위해 SEBI에 IPO 관련 예비 서류 제출” △HJ중공업, 2323억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제3-2공구 노반신설 기타공사 수주 △한신공영, 2218억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제2공구 노반신설 기타공사 △한화엔진...
    2024-06-17 17:10
  • 에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    에이비온은 이번 달 초 열린 미국 임상종양학회(ASCO)의 기업전문가세션(IET)에서 바바메킵의 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 발표 당시 등록된 환자수는 34명이었으며, 바바메킵의 3등급 이상 치료 관련 부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다. FDA 승인을 받은 경쟁약물인 캡마티닙, 테포티닙의 3등급 이상 부작용 비율은 각각 38%, 28%로 바바메킵과는 약 3~4배 차이가...
    2024-06-17 14:52
  • 아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 회사 측에 따르면 권리 지역은 아시아가 제외된 글로벌(일본 포함)이며 반환의무가 없는 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)다. 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러...
    2024-06-17 10:05
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 오는 21일부터 24일까지(현지시간) 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 혈당조절이 어려운 경도의 신기능 저하 환자에게서 SGLT2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 효과와 안전성을 확인한 임상3상 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에...
    2024-06-17 09:44
  • 테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약
    그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후...
    2024-06-17 09:33
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)과 신규 CD19 에피토프(epitope) CAR-T ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률...
    2024-06-17 09:13
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....
    2024-06-17 09:04
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의...
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의...
    2024-06-17 08:58
  • 대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    대웅제약, 미국당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표
    대웅제약은 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상...
    2024-06-17 08:52
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...
    2024-06-17 08:47
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    팔로마-3 임상은 올해 최고 발표(Best of ASCO)로 선정됐다. 얀센은 해당 임상결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 ‘렉라자+리브리반트’ SC제형 승인 신청서 제출을 완료했다. 향후 미국을 포함한 다른 국가에도 승인 신청서를 제출할 것으로 보인다. 렉라자가 FDA 허가를 받으면 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅 파마에 기술이전해 제품 출시까지...
    2024-06-17 05:01
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