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  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스는 분당서울대병원에서 동종유래세포치료제 TPX-115의 회전근개파열 치료를 위한 임상 2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 분당서울대병원과 서울대병원에서 회전근개 부분층 파열 환자 총 166명을 대상으로 TPX-115의 기능·통증·구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관·무작위 배정·이중눈가림...
    2024-04-08 10:21
  • [BioS]유바이오로직스, 美보스턴 CIC에 사무소 개소
    [BioS]유바이오로직스, 美보스턴 CIC에 사무소 개소
    또 유바이오로직스는 세계적인 임상시설과 기관을 통해 프리미엄 백신들의 신속한 임상진입과 글로벌 상업화, 선진 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다. 유바이오로직스는 현재 프리미엄 백신 후보물질인 호흡기세포융합바이러스(RSV)과 대상포진 백신의 국내 임상1상 진행을 앞두고 있으며, 임상2상과 3상은 각각 호주와 미국 등에서 단계적으로...
    2024-04-08 10:14
  • 유바이오로직스, 美보스턴 사무소 개소…프리미엄 백신 선진시장 진출 박차
    유바이오로직스, 美보스턴 사무소 개소…프리미엄 백신 선진시장 진출 박차
    현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 회사 관계자는 “코로나19 백신 유코백-19를 통해 바이러스 백신개발 플랫폼에 대한 기술적 검증을 끝냈으며, 프리미엄 백신 개발에 대해 자신감을...
    2024-04-08 09:49
  • CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJ바이오사이언스는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고...
    2024-04-08 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    3% 조건으로 해당 CB를 발행할 예정이다. 전환가액은 1주당 1만1534원이고 CB 주금 납부일은 4월 26일이다. 회사는 조달 자금으로 AI 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 AI 신약 후보물질 공장 단위 생성 체계를 구축한다. 이를 통해 선행 발굴된 후보물질을 활용한 런치패드(Launchpad) 서비스 개발 등에 활용할 예정이다. 큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 미국 임상 2a상...
    2024-04-06 05:00
  • 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    이 관계자는 “파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상2상의 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다”며 “조기 기술이전을 목표로 현재까지의 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과 라이센스 아웃을 논의 중”이라고 전했다. 이어 “회사는 중국 파트너사인 장수아이디를 통해 에이즈치료제 ‘KM-023’ 판매도...
    2024-04-05 09:54
  • 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...
    2024-04-05 08:58
  • [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...
    2024-04-05 08:34
  • ‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”
    ‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”
    한미약품은 2025년 GLP-1 계열 비만치료제 출시를 목표로 에페글레나타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등...
    2024-04-04 13:49
  • [BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
    [BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
    JW중외제약은 이같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “first-in-class 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를...
    2024-04-04 09:35
  • JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록
    JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 한국 특허 등록
    JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료제를 보완, 대체해 남성과 여성...
    2024-04-04 09:10
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    자체 개발한 후보물질 ‘오피란제린’의 임상 3상을 마치고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 오피란제린은 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’와 ‘글라이신 수송체 2형’을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 다중 타깃을 억제해 진통 효능을 발휘한다. 오피란제린은 국내 임상 3상에서 효과성과 안전성을 입증했다....
    2024-04-04 05:00
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...
    2024-04-03 08:32
  • HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표
    HLB그룹 계열사, 미국암연구학회서 연이어 연구 성과 발표
    앞서 지난해 7월 공개된 해당 임상의 중간 분석 결과에 따르면, 주요 평가지표인 ‘6개월 생존 환자’의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 웃돌았으며, 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 생존율이 크게 개선됐다. 교모세포종은 생존율이 3% 미만에 그치는 최악의 뇌종양이다. 로슈의 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 머크의 테모달(성분명...
    2024-04-02 10:19
  • ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    헬릭스미스, 2005년 상장해 코스닥 시총 2위도임상 실패‧경영권 분쟁 등으로 411위로 ‘추락’ 셀리버리, 2018년 상장…지난해 주식 거래정지올해도 감사보고서 감사 의견거절로 상폐 위기 국내에서 처음 기술·성장성 특례상장 제도로 코스닥에 입성한 헬릭스미스와 셀리버리가 어려움을 겪고 있다. 한때 코스닥 시가총액 상위 10위권이었던 두 회사는 예전 명성을...
    2024-04-02 05:00
  • 한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청
    한미약품, 차세대 비만치료제 美 FDA에 임상 1상 신청
    한미약품이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한미약품은 이번 임상에서 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 한미약품은 HM15275의...
    2024-04-01 13:42
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 야간 혈색 소뇨증 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이후에도 야간 혈색 소뇨증 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나섰다. 이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의...
    2024-04-01 09:04
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인 동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를...
    2024-03-30 05:00
  • 큐라티스, 필리핀 법인 설립 결의…결핵 시장 공략 박차
    큐라티스, 필리핀 법인 설립 결의…결핵 시장 공략 박차
    필리핀은 큐라티스의 메인 파이프라인인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있는 곳으로, 현지 파트너사와 함께 결핵 사업을 위해 협력하고 있는 전략국가 중 하나다. 필리핀은 결핵 환자가 인구 10만 명당 650명에 달할 정도로 전 세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 전 세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자 수 4위...
    2024-03-28 14:19
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